Badanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALXN1920 u zdrowych uczestników
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką ALXN1920 podawanego podskórnie i dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i immunogenność pojedynczych rosnących dawek (SAD) ALXN1920 podskórnie (SC) i pojedynczej dawki ALXN1920 dożylnie (IV) zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach u zdrowych dorosłych uczestników.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 (ALXN1920:Placebo) do każdej z kohort leczenia. Pierwszych 2 uczestników losowo przydzielonych do każdej kohorty otrzyma dawkę jako parę wartowniczą, z 1 uczestnikiem aktywnego leczenia i 1 uczestnikiem placebo. Według uznania badacza, maksymalnie 3 dodatkowych uczestników zostanie dodanych co najmniej 48 godzin po podaniu dawki pary wskaźnikowej, po czym nastąpi podanie dawki pozostałym uczestnikom w kohorcie nie wcześniej niż 72 godziny po podaniu dawki pary wskaźnikowej.
Badanie obejmie:
Okres weryfikacji do 28 dni; Okres dawkowania (pojedyncza dawka do wizyty kontrolnej) wynoszący około 28 dni; Końcowy okres obserwacji i wizyta kończąca badanie planowane są na dzień 29.
Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 56 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m^2 (włącznie), przy minimalnej masie ciała 50,0 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
- W przypadku Kohorty 6 uczestnicy pochodzenia japońskiego, zdefiniowani jako mający oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Japończykami.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne.
- Historia znaczącej reakcji alergicznej.
- Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria
- Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
- Uczestnicy, którzy w dniu -1 mają pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) lub nie mieli co najmniej 4 tygodni okresu rekonwalescencji (test negatywny) lub doświadczają długotrwałych następstw związanych z COVID-19 .
- Każda poważna operacja w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Obecni użytkownicy tytoniu lub palacze.
- Dodatnie zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie podskórnym.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie podskórnym.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie podskórnym.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie podskórnym.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie podskórnym.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: kohorta japońska
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie podskórnym.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1920 we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo we wstrzyknięciu SC, infuzji SC lub infuzji IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (dzień 29)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek ALXN1920.
|
Do końca wizyty studyjnej (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić Cmax ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić tmax ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (dawkowanie) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić AUC0-t ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (dawkowanie) do nieskończoności czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić AUCinf ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić t½ ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić λz ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić CL ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić CL/F ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić Vd ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
Aby ocenić Vd/F ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6 i 12 godzin po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 i 29
|
|
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 (przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu)
|
Aby ocenić CLR ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Od dnia 1 do dnia 5 (przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu)
|
|
Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 (przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu)
|
Aby ocenić Ae ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Od dnia 1 do dnia 5 (przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu)
|
|
Część dawki wydalana z moczem (fe)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 (przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu)
|
Aby ocenić fe ALXN1920 po pojedynczych rosnących dawkach ALXN1920.
|
Od dnia 1 do dnia 5 (przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu)
|
|
Zmiana aktywności alternatywnej ścieżki dopełniacza (CAP).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
|
Zbadanie efektów farmakodynamicznych (PD) pojedynczych rosnących dawek ALXN1920.
Aktywność CAP będzie oceniana za pomocą testu hemolitycznego CAP.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana czynnika H
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
|
Aby zbadać efekty PD pojedynczych rosnących dawek ALXN1920.
Zmiana czynnika H zostanie oceniona za pomocą testu czynnika H.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 2 godziny po podaniu), po podaniu w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) wobec ALXN1920
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i dzień 29 po podaniu
|
Aby ocenić immunogenność wobec ALXN1920.
|
Dzień 1 przed podaniem i dzień 29 po podaniu
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) pola pod krzywą (AUC) Wartości stężenia ALXN1920 w surowicy po podaniu podskórnym (SC) i dożylnym (IV)
Ramy czasowe: Dzień 29 po podaniu
|
Aby ocenić bezwzględną biodostępność ALXN1920 SC.
|
Dzień 29 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN1920-HV-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ALXN1920
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaRekrutacyjnyPierwotna nefropatia błoniastaHiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Francja, Brazylia, Argentyna, Australia, Włochy