Estudo de Segurança e Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ALXN1920 em Participantes Saudáveis
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de ALXN1920 administrado por via subcutânea e intravenosa em participantes adultos saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade de doses únicas ascendentes (SADs) de ALXN1920 subcutâneo (SC) e de uma dose única de ALXN1920 intravenoso (IV) em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um primeiro estudo em humanos em participantes adultos saudáveis.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 (ALXN1920:Placebo) em cada uma das coortes de tratamento. Os primeiros 2 participantes randomizados para cada coorte serão administrados como um par sentinela, com 1 participante em tratamento ativo e 1 participante em placebo. A critério do investigador, até mais 3 participantes serão adicionados pelo menos 48 horas após a dosagem do par sentinela, seguido pela dosagem dos participantes restantes na coorte não antes de 72 horas após a dosagem do par sentinela.
O estudo compreenderá:
Um período de triagem de até 28 dias; Um Período de Dosagem (dose única até a Visita de Acompanhamento) de aproximadamente 28 dias; Um período de acompanhamento final e uma visita de fim de estudo estão planejados para o dia 29.
Cada participante estará envolvido no estudo por aproximadamente 56 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Clinical Trial Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- Índice de massa corporal entre 18,0 a 32,0 kg/m^2 (inclusive), com peso corporal mínimo de 50,0 kg.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem seguir as orientações de contracepção especificadas no protocolo.
- Para a Coorte 6, participantes descendentes de japoneses, definidos como tendo ambos os pais e 4 avós que são etnicamente japoneses.
Critério de exclusão:
- História significativa ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos atuais.
- História de reação alérgica significativa.
- Histórico de qualquer infecção por Neisseria
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa.
- Participantes que no Dia -1 estão testando positivo para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), ou não tiveram pelo menos 4 semanas de tempo de recuperação (um teste negativo), ou estão apresentando sequelas relacionadas ao COVID-19 de longo prazo .
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas após a triagem.
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
- Usuários ou fumantes atuais de tabaco.
- Infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção viral por hepatite B ou hepatite C.
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920.
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Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por injeção subcutânea (SC).
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão SC.
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920.
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Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por injeção subcutânea (SC).
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão SC.
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920.
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Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por injeção subcutânea (SC).
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão SC.
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920.
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Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por injeção subcutânea (SC).
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão SC.
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Coorte 5
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920.
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Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por injeção subcutânea (SC).
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão SC.
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Coorte 6: Coorte Japonesa
Os participantes japoneses receberão uma dose única de ALXN1920.
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Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por injeção subcutânea (SC).
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão SC.
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1920 por infusão intravenosa (IV).
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Comparador de Placebo: Placebo Agrupado
Os participantes receberão Placebo.
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Os participantes receberão uma dose única de Placebo por injeção SC, infusão SC ou infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o final da visita de estudo (dia 29)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Até o final da visita de estudo (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o Cmax de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Tempo até a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o tmax de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 (dosagem) até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar a AUC0-t de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 (dosagem) até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o AUCinf de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o t½ de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal (λz)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o λz de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Liberação total do corpo (CL)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o CL de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o CL/F de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o Vd de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Avaliar o Vd/F de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 horas pós-dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Depuração renal (CLR)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5 (Pré-dose e até 96 horas após a dose)
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Avaliar a CLR de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 ao Dia 5 (Pré-dose e até 96 horas após a dose)
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Quantidade de droga inalterada excretada na urina (Ae)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5 (Pré-dose e até 96 horas após a dose)
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Avaliar o Ae de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 ao Dia 5 (Pré-dose e até 96 horas após a dose)
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Fração da dose excretada na urina (fe)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5 (Pré-dose e até 96 horas após a dose)
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Avaliar a fe de ALXN1920 após doses ascendentes únicas de ALXN1920.
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Dia 1 ao Dia 5 (Pré-dose e até 96 horas após a dose)
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Alteração na atividade da via alternativa do complemento (CAP)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1 e 2 horas após a dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Explorar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de doses ascendentes únicas de ALXN1920.
A atividade de CAP será avaliada usando o ensaio hemolítico de CAP.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1 e 2 horas após a dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
|
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Mudança no fator H
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1 e 2 horas após a dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Explorar os efeitos de DP de doses ascendentes únicas de ALXN1920.
A alteração no fator H será avaliada usando o ensaio do fator H.
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Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1 e 2 horas após a dose), pós-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADAs) para ALXN1920
Prazo: Dia 1 pré-dose e Dia 29 pós-dose
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Para avaliar a imunogenicidade para ALXN1920.
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Dia 1 pré-dose e Dia 29 pós-dose
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Razão média geométrica (GMR) da área sob a curva (AUC) Valores de concentração sérica subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de ALXN1920
Prazo: Dia 29 pós-dose
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Avaliar a biodisponibilidade absoluta de ALXN1920 SC.
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Dia 29 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1920-HV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .