ALXN1920:n turvallisuus ja siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä osallistujilla
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus ihonalaisesti ja suonensisäisesti annetusta ALXN1920:sta terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALXN1920:n ihonalaisen (SC) yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja ALXN1920:n kerta-annoksen suonensisäisen (IV) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 (ALXN1920:Placebo) jokaiseen hoitokohorttiin. Ensimmäiset 2 osallistujaa, jotka on satunnaistettu kuhunkin kohorttiin, annostellaan vartijaparina, joista yksi on aktiivisessa hoidossa ja yksi lumelääke. Tutkijan harkinnan mukaan enintään 3 osallistujaa lisätään vähintään 48 tunnin kuluttua vartijaparin annostelusta, mitä seuraa kohortin jäljellä olevien osallistujien annostelu aikaisintaan 72 tunnin kuluttua vartijaparin annostelusta.
Tutkimus käsittää:
Seulontajakso jopa 28 päivää; Annostelujakso (yksittäinen annos seurantakäyntiin) noin 28 päivää; Viimeinen seurantajakso ja opintovierailu on suunniteltu päiväksi 29.
Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 56 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat
- Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m^2 (mukaan lukien), vähimmäispainon ollessa 50,0 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten osallistujien tulee noudattaa protokollan mukaisia ehkäisyohjeita.
- Kohortissa 6 japanilaista syntyperää olevat osallistujat, joiden molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat etnisesti japanilaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset sairaudet.
- Merkittävä allerginen reaktio historiassa.
- Neisseria-infektion historia
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Osallistujat, jotka päivänä -1 ovat joko positiivisia koronavirustaudin 2019 (COVID-19) suhteen tai joiden toipumisaikaa ei ole kulunut vähintään 4 viikkoa (negatiivinen testi) tai joilla on pitkäaikaisia COVID-19:aan liittyviä jälkitauteja .
- Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyiset tupakankäyttäjät tai tupakoitsijat.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta ihonalaisella (SC) injektiolla.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä SC-infuusiona.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta ihonalaisella (SC) injektiolla.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä SC-infuusiona.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta ihonalaisella (SC) injektiolla.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä SC-infuusiona.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta ihonalaisella (SC) injektiolla.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä SC-infuusiona.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta ihonalaisella (SC) injektiolla.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä SC-infuusiona.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: Japanilainen kohortti
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:ta ihonalaisella (SC) injektiolla.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä SC-infuusiona.
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1920:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
Osallistujat saavat Placeboa.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa SC-injektiona, SC-infuusiona tai IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (päivä 29)
|
Arvioida ALXN1920:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Opintovierailun loppuun asti (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
ALXN1920:n Cmax-arvon arvioimiseksi ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
Arvioi ALXN1920:n tmax ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 (annostelu) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
ALXN1920:n AUC0-t:n arvioimiseksi ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 (annostelu) ajan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
Arvioi ALXN1920:n AUCinf ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
Arvioida ALXN1920:n t½ ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
ALXN1920:n λz:n arvioiminen ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
ALXN1920:n CL:n arvioimiseksi ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
ALXN1920:n CL/F:n arvioimiseksi ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
ALXN1920:n Vd:n arvioimiseksi ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
Arvioida ALXN1920:n Vd/F ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
ALXN1920:n CLR:n arvioiminen ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivä 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
ALXN1920:n Ae:n arvioiminen ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Virtsaan erittyneen annoksen osa (fe)
Aikaikkuna: Päivä 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
ALXN1920:n fe:n arvioiminen ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten jälkeen.
|
Päivä 1–5 (ennen annosta ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos komplementin vaihtoehtoisen polun (CAP) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
|
Tutkia ALXN1920:n kerta-annosten farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia.
CAP-aktiivisuus arvioidaan käyttämällä CAP-hemolyyttistä määritystä.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos tekijässä H
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
|
Tutkia ALXN1920:n yksittäisten nousevien annosten PD-vaikutuksia.
Muutos tekijä H:ssa arvioidaan käyttämällä tekijä H -määritystä.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen), annoksen jälkeen päivänä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia ALXN1920-vasta-aineita (ADA:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 29 annoksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi ALXN1920:lle.
|
Päivä 1 ennen annosta ja päivä 29 annoksen jälkeen
|
|
Ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) seerumipitoisuuden ALXN1920:n käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Päivä 29 annoksen jälkeen
|
ALXN1920 SC:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 29 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1920-HV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .