Studio sulla sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ALXN1920 in partecipanti sani
12 dicembre 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente di ALXN1920 somministrato per via sottocutanea ed endovenosa in partecipanti adulti sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di singole dosi ascendenti (SAD) di ALXN1920 per via sottocutanea (SC) e di una singola dose di ALXN1920 per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un primo studio sull'uomo su partecipanti adulti sani.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 (ALXN1920: Placebo) in ciascuna delle coorti di trattamento. I primi 2 partecipanti randomizzati a ciascuna coorte saranno dosati come una coppia sentinella, con 1 partecipante al trattamento attivo e 1 partecipante al placebo. A discrezione dello sperimentatore, verranno aggiunti fino a 3 partecipanti in più almeno 48 ore dopo la somministrazione della coppia sentinella, seguita dalla somministrazione dei rimanenti partecipanti alla coorte non prima di 72 ore dopo la somministrazione della coppia sentinella.
Lo studio comprenderà:
Un periodo di screening fino a 28 giorni; Un periodo di somministrazione (dose singola fino alla visita di follow-up) di circa 28 giorni; Il giorno 29 è previsto un periodo di follow-up finale e una visita di fine studio.
Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per circa 56 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Numero di telefono: 1-855-752-2356
- Email: clinicaltrials@alexion.com
Luoghi di studio
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 (inclusi), con un peso corporeo minimo di 50,0 kg.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.
- Per la Coorte 6, partecipanti di origine giapponese, definiti come aventi entrambi i genitori e 4 nonni di etnia giapponese.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in corso.
- Storia di reazione allergica significativa.
- Storia di qualsiasi infezione da Neisseria
- Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva.
- Partecipanti che al giorno -1 risultano positivi al test per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), o non hanno trascorso almeno 4 settimane di tempo di recupero (un test negativo) o stanno vivendo sequele correlate a COVID-19 a lungo termine .
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane dallo screening.
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
- Attuali consumatori o fumatori di tabacco.
- Positivo Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione virale da epatite C.
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intende concepire durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante infusione SC.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 per infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante infusione SC.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 per infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante infusione SC.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 per infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante infusione SC.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 per infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante infusione SC.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 per infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Coorte 6: coorte giapponese
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose di ALXN1920.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante iniezione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 mediante infusione SC.
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1920 per infusione endovenosa (IV).
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Comparatore placebo: Placebo in pool
I partecipanti riceveranno Placebo.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo mediante iniezione SC, infusione SC o infusione IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (giorno 29)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Fino alla fine della visita di studio (giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Valutare il Cmax di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare il tmax di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 (dosaggio) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare l'AUC0-t di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (dosaggio) al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare l'AUCinf di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare il t½ di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare la λz di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Gioco totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare la CL di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare la CL/F di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare il Vd di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Per valutare il Vd/F di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 12 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22 e 29
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Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 (pre-dose e fino a 96 ore dopo la dose)
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Per valutare il CLR di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Dal giorno 1 al giorno 5 (pre-dose e fino a 96 ore dopo la dose)
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Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 (pre-dose e fino a 96 ore dopo la dose)
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Per valutare l'Ae di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Dal giorno 1 al giorno 5 (pre-dose e fino a 96 ore dopo la dose)
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Frazione della dose escreta nelle urine (fe)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 (pre-dose e fino a 96 ore dopo la dose)
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Per valutare la fe di ALXN1920 dopo singole dosi ascendenti di ALXN1920.
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Dal giorno 1 al giorno 5 (pre-dose e fino a 96 ore dopo la dose)
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Modifica dell'attività del percorso alternativo del complemento (CAP).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1 e 2 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Per esplorare gli effetti farmacodinamici (PD) di singole dosi ascendenti di ALXN1920.
L'attività della CAP sarà valutata utilizzando il test emolitico della CAP.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1 e 2 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Variazione del fattore H
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1 e 2 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Per esplorare gli effetti PD di singole dosi ascendenti di ALXN1920.
La variazione del fattore H sarà valutata utilizzando il dosaggio del fattore H.
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1 e 2 ore post-dose), post-dose nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA) per ALXN1920
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e Giorno 29 post-dose
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Per valutare l'immunogenicità per ALXN1920.
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Giorno 1 pre-dose e Giorno 29 post-dose
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Rapporto della media geometrica (GMR) dell'area sotto la curva (AUC) Valori della concentrazione sierica sottocutanea (SC) rispetto a quella endovenosa (IV) di ALXN1920
Lasso di tempo: Giorno 29 post-dose
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Valutare la biodisponibilità assoluta di ALXN1920 SC.
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Giorno 29 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN1920-HV-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .