파킨슨병에서 시상하핵의 파열형 심뇌자극 (BURST)

파킨슨병을 위해 양쪽 STN-DBS(Boston Scientific Gevia 또는 Genus 기술 사용)를 이식한 5명(N = 5)의 피험자. 피험자는 6개월 동안 DBS 프로그래밍 변경 또는 파킨슨병 약물 변경이 없는 것으로 정의된 안정적인 DBS 프로그래밍 설정 및 안정적인 약물 요법에 있어야 합니다. DBS 이식은 Allegheny 종합 병원의 Dr. Nestor D. Tomycz MD 또는 Dr. Donald M. Whiting MD에 의해 수행되어야 하며 이식 수술은 등록일로부터 최소 6개월 전에 이루어져야 합니다.

스크리닝 방문 - 관심 있는 모든 환자는 스크리닝 방문을 통해 연구 참여 자격이 결정됩니다. 심사에는 다음이 포함됩니다.

• 정보에 입각한 동의 문서 검토 및 서명.
• 인구 통계: 생년월일, 성별, 민족, 손 사용
• 병력: 수술/중재 시술 이력, 파킨슨병 병력(적격성에 필요한 증상의 존재가 문서화됨), STN DBS의 부작용으로도 발생할 수 있는 PD 또는 PD 약물의 선택된 증상의 존재 및 경우에 따라 중증도 도파민 조절장애 증후군(DDS);
• 현재 파킨슨병 약물 검토: 복용량/빈도(시작일, 종료일)
• 병용 약물 검토

방문 1 - 기준선(스크리닝 후 30일 이하

• 파킨슨병 도파민성 약물은 약물 해제 상태를 설정하기 위해 밤새 철회되고 DBS-OFF 상태를 설정하기 위해 DBS가 밤새 꺼집니다. 심사관은 투약 해제, DBS 해제 상태로 UPDRS-III 기준선을 설정합니다.
• 블라인드가 없는 검사자는 DBS를 켜서 환자의 기본 DBS 설정을 계속 켜거나 버스트 DBS 모드(DBS가 1초 켜짐, 4초 꺼짐으로 설정된 환자의 기본 DBS 설정)로 전환합니다. 환자는 이 프로그래밍 변경에 눈이 멀고 이 초기 설정을 30분 동안 유지합니다.
• 다음으로 프로그래밍 변경을 수행하지 않은 맹검 심사관이 UPDRS-III 평가를 수행합니다. 다음으로 세척 기간을 허용하기 위해 DBS를 15분 동안 끕니다.
• 다음으로, DBS는 맹검되지 않은 검사관에 의해 대체 설정(환자가 기준 DBS 설정으로 처음 켜진 경우 버스트 DBS 또는 환자가 버스트 DBS 설정으로 처음 켜진 경우 기준 DBS 설정으로 켜짐)으로 켜집니다. ) 이 설정을 30분 동안 유지합니다.
• 30분 후 맹검 심사관은 또 다른 UPDRS-III 평가를 수행합니다. 자극 설정에 대해 눈이 먼 환자는 다른 자극 모드보다 선호하는 자극 모드가 있는지 묻습니다.
• 버스트 DBS 모드에서 부작용이 발생하면 눈가림되지 않은 검사자는 부작용이 완화될 때까지 DBS의 진폭을 0.5mA씩 감소시킵니다. 30분의 버스트 DBS 모드에서 지속적인 부작용이 없는 경우 환자는 첫 번째 방문 종료 시 버스트 DBS 모드를 유지하고 파킨슨병 약물을 복용할 수 있습니다.

무작위화 - 첫 번째 방문 동안 어떤 DBS 설정이 초기에 프로그래밍되었는지 결정하기 위해 피험자를 무작위화합니다. 모든 피험자는 방문 과정 동안 두 가지 설정으로 프로그래밍되지만 UPDRS 평가자의 적절한 눈가림을 보장하기 위해 순서가 무작위로 지정됩니다. 대상은 "폭발" 모드로 무작위 배정될 확률이 50%이고 "기준선" 모드로 무작위 배정될 확률이 50%입니다.

방문 2(6개월 +/- 30일)

• 파킨슨병 도파민성 약물은 약물 해제 상태를 설정하기 위해 밤새 철회되고 DBS-OFF 상태를 설정하기 위해 DBS가 밤새 꺼집니다.
• 심사관은 투약 해제, DBS 해제 상태로 UPDRS-III 기준선을 설정합니다. 그런 다음 Examiner는 DBS를 버스트 DBS 상태로 켜고 30분 동안 켜진 상태를 유지합니다. 30분 후 심사관은 또 다른 UPDRS-III 평가를 수행하고 부작용에 대해 질문합니다. 그런 다음 환자는 파킨슨병 약물을 복용할 수 있으며 버스트 모드 DBS 상태를 유지합니다.
• 환자는 연구 전에 기준 설정보다 버스트 모드 DBS 상태를 선호하는지 묻습니다.

방문 3(12개월 +/- 30일)

• 파킨슨병 도파민성 약물은 약물 해제 상태를 설정하기 위해 밤새 철회되고 DBS-OFF 상태를 설정하기 위해 DBS가 밤새 꺼집니다.
• 심사관은 투약 해제, DBS 해제 상태로 UPDRS-III 기준선을 설정합니다. 그런 다음 Examiner는 DBS를 버스트 DBS 상태로 켜고 30분 동안 켜진 상태를 유지합니다. 30분 후 심사관은 또 다른 UPDRS-III 평가를 수행하고 부작용에 대해 질문합니다. 그런 다음 환자는 파킨슨병 약물을 복용할 수 있으며 버스트 모드 DBS 상태를 유지합니다.
• 환자는 연구 전에 기준 설정보다 버스트 모드 DBS 상태를 선호하는지 묻습니다. 연구가 끝날 때 환자는 버스트 DBS 상태를 계속 사용할 것인지 또는 연구 전 기준선 DBS 설정으로 다시 프로그래밍하기를 원하는지 묻습니다.