Burst-type dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen ved Parkinsons sykdom (BURST)

Fem (N = 5) forsøkspersoner som har bilateral STN-DBS (med Boston Scientific Gevia eller Genus-teknologi) implantert for Parkinsons sykdom. Forsøkspersonene skal ha stabile DBS-programmeringsinnstillinger og stabile medisineringsregimer definert som ingen DBS-programmeringsendringer eller endringer i medisiner mot Parkinsons sykdom over 6 måneder. DBS-implantasjonen skal ha blitt utført av enten Dr. Nestor D. Tomycz MD eller Dr. Donald M. Whiting MD ved Allegheny General Hospital, og implantasjonskirurgi må ha funnet sted minst 6 måneder før registreringsdagen.

Screeningbesøk - Alle interesserte pasienter vil gjennomgå et screeningbesøk hvor deres kvalifisering til studien vil bli bestemt. Screeningen vil inkludere følgende:

• Gjennomgang og signering av informert samtykkedokument.
• Demografi: Fødselsdato, Kjønn, Etnisitet, Handedness
• Medisinsk historie: Kirurgisk/intervensjonell prosedyrehistorie, Parkinsons sykdomshistorie (tilstedeværelse av symptomer som kreves for kvalifisering vil bli dokumentert), tilstedeværelse og i noen tilfeller alvorlighetsgrad av utvalgte symptomer på enten PD- eller PD-medisiner som også kan oppstå som en bivirkning av STN DBS dopamin dysreguleringssyndrom (DDS);
• Gjennomgang av gjeldende medisiner mot Parkinsons sykdom: Dosering/frekvens (startdato, stoppdato)
• Gjennomgang av samtidige medisiner

Besøk 1- Baseline (mindre enn eller lik 30 dager etter screening

• Dopaminerge medisiner ved Parkinsons sykdom vil bli trukket tilbake over natten for å etablere medisin-AV-tilstand og DBS vil bli slått AV over natten for å etablere DBS-AV-tilstand. Undersøker vil etablere en UPDRS-III baseline med medisin-AV, DBS-AV-tilstand.
• Ublindet undersøker vil deretter slå DBS PÅ til pasientens baseline DBS-innstillinger kontinuerlig PÅ eller til burst DBS-modus (baseline DBS-innstillinger for pasienten med DBS satt til 1 sek PÅ, 4 sek AV), basert på resultater av randomisering. Pasienten vil bli blindet for denne programmeringsendringen og holdes ved denne innledende innstillingen i 30 minutter.
• Deretter vil en blindet sensor som ikke utførte programmeringsendringen utføre en UPDRS-III-evaluering. Deretter vil DBS slås av i 15 minutter for å tillate en utvaskingsperiode.
• Deretter vil DBS bli slått på av den ublindede undersøkeren til den alternative innstillingen (burst DBS i tilfelle pasienten først ble slått på med sin baseline DBS-innstilling eller baseline DBS-innstilling i tilfelle pasienten først ble slått på med burst DBS-innstilling ) og holdt på denne innstillingen i 30 minutter.
• Etter 30 minutter vil den blindede undersøkeren utføre en ny UPDRS-III-evaluering. Pasienter som er blindet for stimuleringsinnstillingen, vil bli spurt om de foretrakk den ene stimuleringsmodusen fremfor den andre.
• Hvis noen uønskede hendelser oppstår med burst DBS-modus, vil den ublindede undersøkeren redusere amplituden til DBS med 0,5 mA trinn til uønskede hendelser avtar. Hvis det ikke er vedvarende uønskede hendelser med 30 minutter med burst DBS-modus, vil pasienten holdes i burst DBS-modus ved slutten av første besøk og vil få lov til å ta medisiner mot Parkinsons sykdom.

Randomisering- Emner vil bli randomisert for å bestemme hvilken DBS-innstilling som opprinnelig er programmert under besøk ett. Alle forsøkspersoner vil bli programmert til begge innstillingene i løpet av besøket, men rekkefølgen er randomisert for å sikre passende blinding av UPDRS-bedømmeren. Emner har 50 % sjanse for å bli randomisert til «burst»-modus, og 50 % sjanse for å bli randomisert til «baseline»-modus.

Besøk to (6 måneder +/- 30 dager)

• Dopaminerge medisiner ved Parkinsons sykdom vil bli trukket tilbake over natten for å etablere medisin-AV-tilstand og DBS vil bli slått AV over natten for å etablere DBS-AV-tilstand.
• Undersøker vil etablere en UPDRS-III baseline med medisin-AV, DBS-AV-tilstand. Undersøkeren vil deretter slå DBS PÅ til burst DBS-tilstand og holde PÅ i 30 minutter. Etter 30 minutter vil sensoren utføre en ny UPDRS-III-evaluering og spørre om eventuelle bivirkninger. Pasienter vil da få lov til å ta medisiner mot Parkinsons sykdom og holdes i burst-modus DBS-tilstand.
• Pasienter vil bli spurt om de foretrekker burst-modus DBS-tilstand fremfor baseline-innstillingene før studien.

Besøk tre (12 måneder +/- 30 dager)

• Dopaminerge medisiner ved Parkinsons sykdom vil bli trukket tilbake over natten for å etablere medisin-AV-tilstand og DBS vil bli slått AV over natten for å etablere DBS-AV-tilstand.
• Undersøker vil etablere en UPDRS-III baseline med medisin-AV, DBS-AV-tilstand. Undersøkeren vil deretter slå DBS PÅ til burst DBS-tilstand og holde PÅ i 30 minutter. Etter 30 minutter vil sensoren utføre en ny UPDRS-III-evaluering og spørre om eventuelle bivirkninger. Pasienter vil da få lov til å ta medisiner mot Parkinsons sykdom og holdes i burst-modus DBS-tilstand.
• Pasienter vil bli spurt om de foretrekker burst-modus DBS-tilstand fremfor baseline-innstillingene før studien. Ved avslutningen av studien vil pasientene bli spurt om de ønsker å fortsette å bruke burst DBS-tilstand eller om de foretrekker å bli programmert tilbake til sine DBS-innstillinger før studien.