Burst-type dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne ved Parkinsons sygdom (BURST)

Fem (N = 5) forsøgspersoner, der har bilateral STN-DBS (med Boston Scientific Gevia eller Genus-teknologi) implanteret for Parkinsons sygdom. Forsøgspersoner bør være på stabile DBS-programmeringsindstillinger og stabile medicinregimer defineret som ingen DBS-programmeringsændringer eller medicinændringer for Parkinsons sygdom over 6 måneder. DBS-implantationen skulle være udført af enten Dr. Nestor D. Tomycz MD eller Dr. Donald M. Whiting MD på Allegheny General Hospital, og implantationskirurgi skal have fundet sted mindst 6 måneder før indskrivningsdagen.

Screeningsbesøg - Alle interesserede patienter vil gennemgå et screeningsbesøg, hvorunder deres berettigelse til undersøgelsen vil blive bestemt. Screeningen vil omfatte følgende:

• Gennemgang og underskrift af informeret samtykkedokument.
• Demografi: Fødselsdato, køn, etnicitet, behændighed
• Sygehistorie: Kirurgisk/interventionel procedurehistorie, Parkinsons sygdomshistorie (tilstedeværelse af symptomer, der kræves for at være berettiget, vil blive dokumenteret), tilstedeværelse og i nogle tilfælde sværhedsgraden af ​​udvalgte symptomer på enten PD- eller PD-medicin, der også kan forekomme som en bivirkning af STN DBS dopamin dysreguleringssyndrom (DDS);
• Gennemgang af aktuelle medicin mod Parkinsons sygdom: Dosering/hyppighed (startdato, stopdato)
• Gennemgang af samtidig medicin

Besøg 1- Baseline (mindre end eller lig med 30 dage efter screening

• Parkinsons sygdom dopaminerge medicin vil blive trukket tilbage natten over for at etablere medicin-OFF-tilstand, og DBS vil blive slukket natten over for at etablere DBS-OFF-tilstand. Eksaminator vil etablere en UPDRS-III baseline med medicin-OFF, DBS-OFF-tilstand.
• Ublindet undersøger vil derefter tænde for DBS til patientens baseline DBS-indstillinger kontinuerligt TIL eller til burst DBS-tilstand (baseline DBS-indstillinger for patienten med DBS indstillet til 1 sek. TIL, 4 sek. FRA), baseret på resultater af randomisering. Patienten vil blive blindet over for denne programmeringsændring og vil blive holdt ved denne startindstilling i 30 minutter.
• Dernæst vil en blindet eksaminator, der ikke udførte programmeringsændringen, udføre en UPDRS-III-evaluering. Derefter vil DBS være slukket i 15 minutter for at tillade en udvaskningsperiode.
• Dernæst vil DBS'en blive tændt af den ublindede undersøger til den alternative indstilling (burst DBS i tilfælde af, at patienten først blev tændt med deres baseline DBS-indstilling eller baseline DBS-indstilling i tilfælde af, at patienten først blev tændt med burst DBS-indstilling ) og holdt på denne indstilling i 30 minutter.
• Efter 30 minutter vil den blindede eksaminator udføre endnu en UPDRS-III-evaluering. Patienter, som er blindet over for stimuleringsindstillingen, vil blive spurgt, om de foretrak den ene stimulationstilstand frem for den anden.
• Hvis der opstår uønskede hændelser med burst DBS-tilstand, vil den ublindede eksaminator reducere amplituden af ​​DBS med 0,5 mA trin, indtil de uønskede hændelser aftager. Hvis der ikke er vedvarende uønskede hændelser med 30 minutters burst DBS-tilstand, vil patienten blive holdt i burst DBS-tilstand ved slutningen af ​​det første besøg og vil få lov til at tage deres medicin mod Parkinsons sygdom.

Randomisering- Emner vil blive randomiseret for at bestemme, hvilken DBS-indstilling der oprindeligt er programmeret under besøg et. Alle forsøgspersoner vil blive programmeret til begge indstillinger i løbet af besøget, men rækkefølgen er randomiseret for at sikre passende blinding af UPDRS-bedømmeren. Emner har 50 % chance for at blive randomiseret til "burst"-tilstanden, og 50 % chance for at blive randomiseret til "baseline"-tilstanden.

Besøg to (6 måneder +/- 30 dage)

• Parkinsons sygdom dopaminerge medicin vil blive trukket tilbage natten over for at etablere medicin-OFF-tilstand, og DBS vil blive slukket natten over for at etablere DBS-OFF-tilstand.
• Eksaminator vil etablere en UPDRS-III baseline med medicin-OFF, DBS-OFF-tilstand. Eksaminator vil derefter tænde for DBS til burst DBS-tilstand og holde ON i 30 minutter. Efter 30 minutter vil eksaminator udføre endnu en UPDRS-III-evaluering og spørge om eventuelle bivirkninger. Patienter vil derefter få lov til at tage deres medicin mod Parkinsons sygdom og vil blive holdt i burst mode DBS-tilstand.
• Patienterne vil blive spurgt, om de foretrækker burst mode DBS-tilstanden frem for deres baseline-indstillinger før undersøgelsen.

Besøg tre (12 måneder +/- 30 dage)

• Parkinsons sygdom dopaminerge medicin vil blive trukket tilbage natten over for at etablere medicin-OFF-tilstand, og DBS vil blive slukket natten over for at etablere DBS-OFF-tilstand.
• Eksaminator vil etablere en UPDRS-III baseline med medicin-OFF, DBS-OFF-tilstand. Eksaminator vil derefter tænde for DBS til burst DBS-tilstand og holde ON i 30 minutter. Efter 30 minutter vil eksaminator udføre endnu en UPDRS-III-evaluering og spørge om eventuelle bivirkninger. Patienter vil derefter få lov til at tage deres medicin mod Parkinsons sygdom og vil blive holdt i burst mode DBS-tilstand.
• Patienterne vil blive spurgt, om de foretrækker burst mode DBS-tilstanden frem for deres baseline-indstillinger før undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive spurgt, om de vil fortsætte med at bruge burst DBS-tilstand, eller om de foretrækker at blive programmeret tilbage til deres DBS-indstillinger før undersøgelsen.