A szubthalamikus mag burst típusú mélyagyi stimulációja Parkinson-kórban (BURST)

Öt (N = 5) alany, akiknek kétoldali STN-DBS-t (Boston Scientific Gevia vagy Genus technológiával) ültettek be Parkinson-kór miatt. Az alanyoknak stabil DBS-programozási beállításokat és olyan stabil gyógyszeres kezeléseket kell alkalmazniuk, amelyek 6 hónapon keresztül nem változtak a DBS-programozásban vagy a Parkinson-kór gyógyszeres kezelésében. A DBS beültetést Dr. Nestor D. Tomycz MD vagy Dr. Donald M. Whiting MD végezte az Allegheny Általános Kórházban, és a beültetési műtétnek legalább 6 hónappal a beiratkozás napja előtt meg kellett történnie.

Szűrőlátogatás – Minden érdeklődő beteg szűrővizsgálaton esik át, amelynek során megállapítják, hogy jogosult-e a vizsgálatra. A szűrés a következőket tartalmazza:

• A tájékozott hozzájárulási dokumentum áttekintése és aláírása.
• Demográfiai adatok: születési dátum, nem, etnikai hovatartozás, kézügyesség
• Orvosi anamnézis: Sebészeti/beavatkozási eljárás története, Parkinson-kór anamnézis (a jogosultsághoz szükséges tünetek meglétét dokumentálni kell), a PD vagy PD gyógyszerek kiválasztott tüneteinek jelenléte és bizonyos esetekben súlyossága, amelyek az STN DBS mellékhatásaként is előfordulhatnak dopamin diszregulációs szindróma (DDS);
• A Parkinson-kór jelenlegi gyógyszereinek áttekintése: Adagolás/gyakoriság (kezdési dátum, leállítás dátuma)
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felülvizsgálata

Látogasson el 1- Kiindulási állapot (kevesebb, mint 30 nappal a szűrés után

• A Parkinson-kór dopaminerg gyógyszereit egyik napról a másikra kivonják a gyógyszeres kezelés kikapcsolt állapotának megállapításához, a DBS-t pedig egyik napról a másikra kikapcsolják a DBS-OFF állapot létrehozása érdekében. A vizsgáló megállapítja az UPDRS-III alapvonalat a gyógyszeres kezelés kikapcsolt, a DBS-OFF állapottal.
• Az el nem vakított vizsgáló ezután a DBS-t a páciens alapvonali DBS-beállításaira folyamatosan BE vagy sorozatos DBS-módra kapcsolja (az alap DBS-beállítások azon páciens esetében, akinek DBS-e 1 mp BE, 4 mp KI), a randomizálás eredményei alapján. A páciens vak lesz a programozás megváltoztatására, és 30 percig ezen a kezdeti beállításon marad.
• Ezután egy vak vizsgáztató, aki nem hajtotta végre a programozás módosítását, elvégzi az UPDRS-III kiértékelést. Ezután a DBS-t 15 percre kikapcsolják, hogy lehetővé tegye a kimosódási időszakot.
• Ezután az el nem vakított vizsgáló bekapcsolja a DBS-t az alternatív beállításra (sorozatos DBS abban az esetben, ha a páciens először kapcsolódott be az alapvonal DBS-beállításaival, vagy az alapvonal DBS-beállításával, ha a pácienst először kapcsolták be sorozatos DBS-beállítással ) és tartsa ezen a beállításon 30 percig.
• 30 perc elteltével a vak vizsgáló újabb UPDRS-III kiértékelést végez. Azokat a betegeket, akik nem látják a stimulációs beállítást, megkérdezik, hogy előnyben részesítették-e az egyik stimulációs módot a másikkal szemben.
• Ha bármilyen nemkívánatos esemény következik be a sorozatfelvételi DBS üzemmódban, a nem vak vizsgáló 0,5 mA-es lépésekkel csökkenti a DBS amplitúdóját, amíg a nemkívánatos események enyhülnek. Ha nem jelentkeznek tartós nemkívánatos események 30 perces sorozatfelvételi DBS üzemmódban, a páciens az első látogatás végén sorozatos DBS üzemmódban marad, és beveheti a Parkinson-kór elleni gyógyszereit.

Véletlenszerű besorolás – Az alanyok véletlenszerű besorolása megtörténik, hogy meghatározzák, melyik DBS-beállítás lett beprogramozva az első látogatás során. A látogatás során minden alany mindkét beállításra lesz programozva, de a sorrend véletlenszerűen történik, hogy biztosítsa az UPDRS értékelő megfelelő vakítását. Az alanyoknak 50% esélyük van arra, hogy véletlenszerűen a "sorozat" módba, és 50% az esélye annak, hogy véletlenszerűen az "alapvonal" módba kerüljenek.

2. látogatás (6 hónap +/- 30 nap)

• A Parkinson-kór dopaminerg gyógyszereit egyik napról a másikra kivonják a gyógyszeres kezelés kikapcsolt állapotának megállapításához, a DBS-t pedig egyik napról a másikra kikapcsolják a DBS-OFF állapot létrehozása érdekében.
• A vizsgáló megállapítja az UPDRS-III alapvonalat a gyógyszeres kezelés kikapcsolt, a DBS-OFF állapottal. A vizsgáló ezután bekapcsolja a DBS-t a sorozatos DBS állapotba, és 30 percig bekapcsolva tartja. 30 perc elteltével a vizsgáló újabb UPDRS-III értékelést végez, és rákérdez az esetleges káros hatásokra. A betegek ezután bevehetik a Parkinson-kórra vonatkozó gyógyszereiket, és a sorozatfelvétel üzemmódú DBS állapotban maradnak.
• A vizsgálat előtt a betegeket megkérdezik, hogy a sorozatfelvétel üzemmódú DBS-állapotot részesítik-e előnyben az alapbeállításaik helyett.

Három látogatás (12 hónap +/- 30 nap)

• A Parkinson-kór dopaminerg gyógyszereit egyik napról a másikra kivonják a gyógyszeres kezelés kikapcsolt állapotának megállapításához, a DBS-t pedig egyik napról a másikra kikapcsolják a DBS-OFF állapot létrehozása érdekében.
• A vizsgáló megállapítja az UPDRS-III alapvonalat a gyógyszeres kezelés kikapcsolt, a DBS-OFF állapottal. A vizsgáló ezután bekapcsolja a DBS-t a sorozatos DBS állapotba, és 30 percig bekapcsolva tartja. 30 perc elteltével a vizsgáló újabb UPDRS-III értékelést végez, és rákérdez az esetleges káros hatásokra. A betegek ezután bevehetik a Parkinson-kórra vonatkozó gyógyszereiket, és a sorozatfelvétel üzemmódú DBS állapotban maradnak.
• A vizsgálat előtt a betegeket megkérdezik, hogy a sorozatfelvétel üzemmódú DBS-állapotot részesítik-e előnyben az alapbeállításaik helyett. A vizsgálat végén a betegeket megkérdezik, hogy kívánják-e továbbra is a burst DBS állapotot használni, vagy szeretnének-e visszaprogramozni őket a vizsgálat előtti kiindulási DBS-beállításukra.