Głęboka stymulacja mózgu typu Burst jądra podwzgórza w chorobie Parkinsona (BURST)

Pięciu (N = 5) pacjentów z obustronnym implantem STN-DBS (z technologią Boston Scientific Gevia lub Genus) z powodu choroby Parkinsona. Pacjenci powinni być na stabilnych ustawieniach programowania DBS i stabilnych schematach leczenia zdefiniowanych jako brak zmian w programowaniu DBS lub zmiana leków na chorobę Parkinsona w ciągu 6 miesięcy. Implantacja DBS powinna zostać przeprowadzona przez dr n. med. Nestora D. Tomycza lub dr n. med. Donalda M. Whitinga w Allegheny General Hospital, a operacja wszczepienia implantu musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed dniem rejestracji.

Wizyta przesiewowa – Wszyscy zainteresowani pacjenci przejdą wizytę przesiewową, podczas której zostaną określone ich kwalifikacje do badania. Badanie przesiewowe obejmie m.in.:

• Przegląd i podpisanie dokumentu świadomej zgody.
• Dane demograficzne: data urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, ręczność
• Historia medyczna: Historia zabiegów chirurgicznych/interwencyjnych, historia choroby Parkinsona (obecność objawów wymaganych do zakwalifikowania zostanie udokumentowana), obecność, aw niektórych przypadkach nasilenie wybranych objawów choroby Parkinsona lub leków stosowanych w chorobie Parkinsona, które mogą również wystąpić jako efekt uboczny STN DBS zespół dysregulacji dopaminy (DDS);
• Przegląd aktualnych leków na chorobę Parkinsona: Dawkowanie/częstotliwość (data rozpoczęcia, data zakończenia)
• Przegląd jednocześnie stosowanych leków

Wizyta 1 — linia bazowa (mniej niż lub równo 30 dni po badaniu przesiewowym

• Leki dopaminergiczne stosowane w chorobie Parkinsona zostaną wycofane na noc w celu ustalenia stanu wyłączenia leków, a DBS zostanie wyłączone na noc w celu ustalenia stanu wyłączenia DBS. Egzaminator ustali linię bazową UPDRS-III ze stanem wyłączenia leku i stanu DBS-OFF.
• Następnie osoba badająca bez zaślepienia włączy DBS do podstawowych ustawień DBS pacjenta w sposób ciągły lub do trybu impulsowego DBS (podstawowe ustawienia DBS dla pacjenta z DBS ustawionym na 1 sek. WŁ., 4 sek. WYŁ.), w oparciu o wyniki randomizacji. Pacjent zostanie zaślepiony na tę zmianę programowania i pozostanie przy tym ustawieniu początkowym przez 30 minut.
• Następnie zaślepiony egzaminator, który nie dokonał zmiany programowania, przeprowadzi ocenę UPDRS-III. Następnie DBS zostanie wyłączony na 15 minut, aby umożliwić okres wymywania.
• Następnie DBS zostanie włączony przez badającego bez zaślepienia do alternatywnego ustawienia (burst DBS w przypadku, gdy pacjent został włączony po raz pierwszy z podstawowym ustawieniem DBS lub podstawowym ustawieniem DBS w przypadku, gdy pacjent został po raz pierwszy włączony z ustawieniem burst DBS ) i utrzymywano w tym ustawieniu przez 30 minut.
• Po 30 minutach zaślepiony egzaminator przeprowadzi kolejną ocenę UPDRS-III. Pacjenci, którzy nie znają ustawień stymulacji, zostaną zapytani, czy preferują jeden tryb stymulacji od drugiego.
• Jeśli w trybie Burst DBS wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, nieoślepiony badający będzie zmniejszał amplitudę DBS o 0,5 mA, aż do ustąpienia zdarzeń niepożądanych. Jeśli po 30 minutach trybu burst DBS nie wystąpią trwałe zdarzenia niepożądane, pacjent będzie utrzymywany w trybie burst DBS pod koniec pierwszej wizyty i będzie mógł przyjmować leki na chorobę Parkinsona.

Randomizacja — pacjenci zostaną przydzieleni losowo w celu ustalenia, które ustawienie DBS jest początkowo zaprogramowane podczas pierwszej wizyty. Wszyscy badani zostaną zaprogramowani na oba ustawienia w trakcie wizyty, ale kolejność jest losowa, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie oceniającego UPDRS. Badani mają 50% szans na losowe przydzielenie do trybu „serii” i 50% szans na losowe przydzielenie do trybu „podstawowego”.

Wizyta druga (6 miesięcy +/- 30 dni)

• Leki dopaminergiczne stosowane w chorobie Parkinsona zostaną wycofane na noc w celu ustalenia stanu wyłączenia leków, a DBS zostanie wyłączone na noc w celu ustalenia stanu wyłączenia DBS.
• Egzaminator ustali linię bazową UPDRS-III ze stanem wyłączenia leku i stanu DBS-OFF. Egzaminator włączy następnie DBS w stan wybuchu DBS i pozostanie włączony przez 30 minut. Po 30 minutach egzaminator przeprowadzi kolejną ocenę UPDRS-III i zapyta o ewentualne skutki uboczne. Pacjenci będą wtedy mogli przyjmować leki na chorobę Parkinsona i będą utrzymywani w stanie DBS w trybie burst.
• Przed badaniem pacjenci zostaną zapytani, czy wolą stan DBS w trybie burst od ustawień początkowych.

Wizyta trzecia (12 miesięcy +/- 30 dni)

• Leki dopaminergiczne stosowane w chorobie Parkinsona zostaną wycofane na noc w celu ustalenia stanu wyłączenia leków, a DBS zostanie wyłączone na noc w celu ustalenia stanu wyłączenia DBS.
• Egzaminator ustali linię bazową UPDRS-III ze stanem wyłączenia leku i stanu DBS-OFF. Egzaminator włączy następnie DBS w stan wybuchu DBS i pozostanie włączony przez 30 minut. Po 30 minutach egzaminator przeprowadzi kolejną ocenę UPDRS-III i zapyta o ewentualne skutki uboczne. Pacjenci będą wtedy mogli przyjmować leki na chorobę Parkinsona i będą utrzymywani w stanie DBS w trybie burst.
• Przed badaniem pacjenci zostaną zapytani, czy wolą stan DBS w trybie burst od ustawień początkowych. Na zakończenie badania pacjenci zostaną zapytani, czy chcą nadal korzystać ze stanu Burst DBS, czy też woleliby zostać zaprogramowani z powrotem do ustawień początkowych DBS sprzed badania.