Estimulação cerebral profunda tipo explosão do núcleo subtalâmico na doença de Parkinson (BURST)

Cinco (N = 5) indivíduos que têm STN-DBS bilateral (com tecnologia Boston Scientific Gevia ou Genus) implantados para a doença de Parkinson. Os indivíduos devem estar em configurações de programação DBS estáveis ​​e regimes de medicação estáveis ​​definidos como nenhuma alteração na programação DBS ou alterações na medicação para doença de Parkinson ao longo de 6 meses. A implantação DBS deve ter sido realizada pelo Dr. Nestor D. Tomycz MD ou pelo Dr. Donald M. Whiting MD no Allegheny General Hospital e a cirurgia de implantação deve ter ocorrido no mínimo 6 meses antes do dia da inscrição.

Visita de triagem - Todos os pacientes interessados ​​passarão por uma visita de triagem durante a qual sua elegibilidade para o estudo será determinada. A triagem incluirá o seguinte:

• Revisão e assinatura do documento de consentimento informado.
• Dados demográficos: data de nascimento, sexo, etnia, lateralidade
• Histórico médico: histórico de procedimentos cirúrgicos/intervencionais, histórico da doença de Parkinson (a presença de sintomas necessários para elegibilidade será documentada), presença e, em alguns casos, gravidade de sintomas selecionados de medicamentos para DP ou DP que também podem ocorrer como efeito colateral de STN DBS síndrome de desregulação da dopamina (DDS);
• Revisão dos medicamentos atuais para a doença de Parkinson: Dosagem/frequência (data de início, data de término)
• Revisão de medicamentos concomitantes

Visita 1- Linha de base (menor ou igual a 30 dias após a triagem

• Os medicamentos dopaminérgicos da doença de Parkinson serão retirados durante a noite para estabelecer o estado de medicação OFF e o DBS será desligado durante a noite para estabelecer o estado DBS-OFF. O examinador estabelecerá uma linha de base UPDRS-III com estado de medicação OFF, DBS-OFF.
• O examinador não cego irá, então, ligar o DBS para as configurações de DBS de linha de base do paciente continuamente LIGADO ou para o modo DBS contínuo (configurações de DBS de linha de base para o paciente com DBS definido para 1 segundo LIGADO, 4 segundos DESLIGADO), com base nos resultados da randomização. O paciente ficará cego para esta mudança de programação e será mantido nesta configuração inicial por 30 minutos.
• Em seguida, um examinador cego que não realizou a mudança de programação fará uma avaliação UPDRS-III. Em seguida, o DBS será desligado por 15 minutos para permitir um período de washout.
• Em seguida, o DBS será ativado pelo examinador não cego para a configuração alternativa (Burst DBS no caso de o paciente ter sido ativado primeiro com sua configuração de DBS de linha de base ou configuração de DBS de linha de base no caso de o paciente ter sido ligado pela primeira vez com configuração de DBS de rajada ) e mantido nesta configuração por 30 minutos.
• Após 30 minutos, o examinador cego fará outra avaliação UPDRS-III. Os pacientes, que estão cegos para a configuração de estimulação, serão questionados se preferem um modo de estimulação sobre o outro.
• Se algum evento adverso ocorrer com o modo DBS em rajada, o examinador não cego diminuirá a amplitude do DBS em incrementos de 0,5 mA até que os eventos adversos diminuam. Se não houver eventos adversos persistentes com 30 minutos de modo DBS em rajada, o paciente será mantido em modo DBS em rajada no final da primeira visita e poderá tomar seus medicamentos para a doença de Parkinson.

Randomização - Os indivíduos serão randomizados para determinar qual configuração de DBS é inicialmente programada durante a visita um. Todos os indivíduos serão programados para ambas as configurações ao longo da visita, mas a ordem é aleatória para garantir o mascaramento apropriado do avaliador UPDRS. Os indivíduos têm 50% de chance de serem randomizados para o modo "burst" e 50% de chance de serem randomizados para o modo "baseline".

Visite dois (6 meses +/- 30 dias)

• Os medicamentos dopaminérgicos da doença de Parkinson serão retirados durante a noite para estabelecer o estado de medicação OFF e o DBS será desligado durante a noite para estabelecer o estado DBS-OFF.
• O examinador estabelecerá uma linha de base UPDRS-III com estado de medicação OFF, DBS-OFF. O examinador então ligará o DBS para o estado de DBS de rajada e o manterá ligado por 30 minutos. Após 30 minutos, o examinador fará outra avaliação UPDRS-III e perguntará sobre qualquer efeito adverso. Os pacientes poderão então tomar seus medicamentos para a doença de Parkinson e serão mantidos no estado DBS em modo burst.
• Os pacientes serão questionados se preferem o estado DBS em modo burst às suas configurações de linha de base antes do estudo.

Visite Três (12 meses +/- 30 dias)

• Os medicamentos dopaminérgicos da doença de Parkinson serão retirados durante a noite para estabelecer o estado de medicação OFF e o DBS será desligado durante a noite para estabelecer o estado DBS-OFF.
• O examinador estabelecerá uma linha de base UPDRS-III com estado de medicação OFF, DBS-OFF. O examinador então ligará o DBS para o estado de DBS de rajada e o manterá ligado por 30 minutos. Após 30 minutos, o examinador fará outra avaliação UPDRS-III e perguntará sobre qualquer efeito adverso. Os pacientes poderão então tomar seus medicamentos para a doença de Parkinson e serão mantidos no estado DBS em modo burst.
• Os pacientes serão questionados se preferem o estado DBS em modo burst às suas configurações de linha de base antes do estudo. Na conclusão do estudo, os pacientes serão questionados se desejam continuar a usar o estado de DBS em rajada ou se preferem ser programados de volta às configurações de DBS de linha de base pré-estudo.