Estimulación cerebral profunda tipo ráfaga del núcleo subtalámico en la enfermedad de Parkinson (BURST)

Cinco (N = 5) sujetos que tienen STN-DBS bilateral (con tecnología Boston Scientific Gevia o Genus) implantados para la enfermedad de Parkinson. Los sujetos deben estar en configuraciones de programación de DBS estables y regímenes de medicación estables definidos como sin cambios de programación de DBS o cambios de medicación para la enfermedad de Parkinson durante 6 meses. La implantación de DBS debe haberla realizado el Dr. Nestor D. Tomycz MD o el Dr. Donald M. Whiting MD en Allegheny General Hospital y la cirugía de implantación debe haber ocurrido un mínimo de 6 meses antes del día de la inscripción.

Visita de selección: todos los pacientes interesados ​​se someterán a una visita de selección durante la cual se determinará su elegibilidad para el estudio. La evaluación incluirá lo siguiente:

• Revisión y firma del documento de consentimiento informado.
• Datos demográficos: fecha de nacimiento, sexo, origen étnico, lateralidad
• Historial médico: Historial de procedimientos quirúrgicos/intervencionistas, Historial de la enfermedad de Parkinson (se documentará la presencia de los síntomas requeridos para la elegibilidad), la presencia y, en algunos casos, la gravedad de los síntomas seleccionados de la EP o de los medicamentos para la EP que también pueden ocurrir como un efecto secundario de STN DBS síndrome de desregulación de dopamina (DDS);
• Revisión de los medicamentos actuales para la enfermedad de Parkinson: dosis/frecuencia (fecha de inicio, fecha de finalización)
• Revisión de medicamentos concomitantes

Visita 1- Línea de base (menor o igual a 30 días después de la selección)

• Los medicamentos dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson se retirarán durante la noche para establecer el estado de desactivación de la medicación y la DBS se desactivará durante la noche para establecer el estado de desactivación de la DBS. El examinador establecerá una línea de base UPDRS-III con el estado de medicación-OFF, DBS-OFF.
• El examinador no cegado luego encenderá DBS a la configuración de DBS de referencia del paciente de forma continua o al modo de DBS en ráfagas (configuración de DBS de referencia para el paciente con DBS establecida en 1 segundo ON, 4 segundos OFF), según los resultados de la aleatorización. El paciente estará cegado a este cambio de programación y se mantendrá en esta configuración inicial durante 30 minutos.
• A continuación, un examinador ciego que no realizó el cambio de programación realizará una evaluación UPDRS-III. Luego, el DBS se apagará durante 15 minutos para permitir un período de lavado.
• A continuación, el examinador no cegado encenderá el DBS a la configuración alternativa (DBS en ráfaga en caso de que el paciente se encendió primero con su configuración de DBS de referencia o la configuración de DBS de referencia en caso de que el paciente se encendió por primera vez con la configuración de DBS en ráfaga ) y se mantuvo en esta configuración durante 30 minutos.
• Después de 30 minutos, el examinador ciego realizará otra evaluación UPDRS-III. Se preguntará a los pacientes, que no conocen el ajuste de estimulación, si prefieren un modo de estimulación sobre el otro.
• Si ocurre algún evento adverso con el modo DBS en ráfaga, el examinador no cegado disminuirá la amplitud de DBS en incrementos de 0,5 mA hasta que los eventos adversos desaparezcan. Si no hay eventos adversos persistentes con 30 minutos de modo DBS en ráfagas, el paciente se mantendrá en modo DBS en ráfagas al final de la primera visita y se le permitirá tomar sus medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

Aleatorización: los sujetos se aleatorizarán para determinar qué configuración de DBS se programa inicialmente durante la primera visita. Todos los sujetos se programarán en ambos entornos durante el transcurso de la visita, pero el orden es aleatorio para garantizar el cegamiento adecuado del evaluador de UPDRS. Los sujetos tienen un 50 % de posibilidades de ser asignados aleatoriamente al modo "ráfaga" y un 50 % de posibilidades de ser asignados aleatoriamente al modo "línea de base".

Visita dos (6 meses +/- 30 días)

• Los medicamentos dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson se retirarán durante la noche para establecer el estado de desactivación de la medicación y la DBS se desactivará durante la noche para establecer el estado de desactivación de la DBS.
• El examinador establecerá una línea de base UPDRS-III con el estado de medicación-OFF, DBS-OFF. Luego, el examinador encenderá el DBS al estado DBS de ráfaga y lo mantendrá encendido durante 30 minutos. Después de 30 minutos, el examinador realizará otra evaluación UPDRS-III y preguntará sobre cualquier efecto adverso. Luego, los pacientes podrán tomar sus medicamentos para la enfermedad de Parkinson y se mantendrán en el estado DBS en modo ráfaga.
• Se les preguntará a los pacientes si prefieren el estado DBS en modo ráfaga a su configuración inicial antes del estudio.

Visita tres (12 meses +/- 30 días)

• Los medicamentos dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson se retirarán durante la noche para establecer el estado de desactivación de la medicación y la DBS se desactivará durante la noche para establecer el estado de desactivación de la DBS.
• El examinador establecerá una línea de base UPDRS-III con el estado de medicación-OFF, DBS-OFF. Luego, el examinador encenderá el DBS al estado DBS de ráfaga y lo mantendrá encendido durante 30 minutos. Después de 30 minutos, el examinador realizará otra evaluación UPDRS-III y preguntará sobre cualquier efecto adverso. Luego, los pacientes podrán tomar sus medicamentos para la enfermedad de Parkinson y se mantendrán en el estado DBS en modo ráfaga.
• Se les preguntará a los pacientes si prefieren el estado DBS en modo ráfaga a su configuración inicial antes del estudio. Al finalizar el estudio, se les preguntará a los pacientes si desean continuar usando el estado de DBS en ráfagas o si prefieren volver a programarlos a su configuración de DBS de referencia anterior al estudio.