Stimulation cérébrale profonde de type rafale du noyau sous-thalamique dans la maladie de Parkinson (BURST)

Cinq (N = 5) sujets porteurs d'un STN-DBS bilatéral (avec la technologie Boston Scientific Gevia ou Genus) implanté pour la maladie de Parkinson. Les sujets doivent être sur des paramètres de programmation DBS stables et des schémas thérapeutiques stables définis comme aucun changement de programmation DBS ou des changements de médicaments pour la maladie de Parkinson sur 6 mois. L'implantation DBS doit avoir été réalisée par le Dr Nestor D. Tomycz MD ou le Dr Donald M. Whiting MD à l'hôpital général d'Allegheny et la chirurgie d'implantation doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant le jour de l'inscription.

Visite de dépistage - Tous les patients intéressés subiront une visite de dépistage au cours de laquelle leur admissibilité à l'étude sera déterminée. Le dépistage comprendra les éléments suivants :

• Examen et signature du document de consentement éclairé.
• Données démographiques : date de naissance, sexe, origine ethnique, droiture
• Antécédents médicaux : Antécédents de procédure chirurgicale/interventionnelle, Antécédents de la maladie de Parkinson (la présence de symptômes requis pour l'admissibilité sera documentée), la présence et, dans certains cas, la gravité de certains symptômes de la maladie de Parkinson ou des médicaments contre la maladie de Parkinson qui peuvent également survenir en tant qu'effet secondaire de STN DBS le syndrome de dysrégulation de la dopamine (DDS);
• Examen des médicaments actuels contre la maladie de Parkinson : dosage/fréquence (date de début, date d'arrêt)
• Examen des médicaments concomitants

Visite 1- Base de référence (inférieur ou égal à 30 jours après le dépistage

• Les médicaments dopaminergiques pour la maladie de Parkinson seront retirés du jour au lendemain pour établir l'état médicament-OFF et le DBS sera désactivé du jour au lendemain pour établir l'état DBS-OFF. L'examinateur établira une ligne de base UPDRS-III avec l'état médicament-OFF, DBS-OFF.
• L'examinateur non aveugle activera ensuite le DBS sur les paramètres DBS de base du patient en continu ou sur le mode DBS en rafale (paramètres DBS de base pour le patient avec DBS réglé sur 1 sec ON, 4 sec OFF), en fonction des résultats de la randomisation. Le patient ne sera pas informé de ce changement de programmation et sera maintenu à ce réglage initial pendant 30 minutes.
• Ensuite, un examinateur en aveugle qui n'a pas effectué le changement de programmation effectuera une évaluation UPDRS-III. Ensuite, le DBS sera éteint pendant 15 minutes pour permettre une période de lavage.
• Ensuite, le DBS sera activé par l'examinateur non aveugle au réglage alternatif (rafale DBS au cas où le patient a d'abord été allumé avec son réglage DBS de base ou réglage DBS de base au cas où le patient a été allumé pour la première fois avec le réglage DBS en rafale ) et maintenu sur ce réglage pendant 30 minutes.
• Après 30 minutes, l'examinateur en aveugle effectuera une autre évaluation UPDRS-III. Il sera demandé aux patients, qui ne connaissent pas le réglage de stimulation, s'ils ont préféré un mode de stimulation plutôt qu'un autre.
• Si des événements indésirables se produisent avec le mode DBS en rafale, l'examinateur non aveugle diminuera l'amplitude du DBS par incréments de 0,5 mA jusqu'à ce que les événements indésirables diminuent. S'il n'y a pas d'événements indésirables persistants avec 30 minutes de mode DBS en rafale, le patient sera maintenu en mode DBS en rafale à la fin de la première visite et sera autorisé à prendre ses médicaments contre la maladie de Parkinson.

Randomisation - Les sujets seront randomisés pour déterminer quel paramètre DBS est initialement programmé lors de la première visite. Tous les sujets seront programmés dans les deux paramètres au cours de la visite, mais l'ordre est randomisé pour assurer une mise en aveugle appropriée de l'évaluateur UPDRS. Les sujets ont 50 % de chances d'être randomisés en mode "burst" et 50 % de chances d'être randomisés en mode "baseline".

Visite deux (6 mois +/- 30 jours)

• Les médicaments dopaminergiques pour la maladie de Parkinson seront retirés du jour au lendemain pour établir l'état médicament-OFF et le DBS sera désactivé du jour au lendemain pour établir l'état DBS-OFF.
• L'examinateur établira une ligne de base UPDRS-III avec l'état médicament-OFF, DBS-OFF. L'examinateur allumera alors le DBS à l'état DBS en rafale et le maintiendra pendant 30 minutes. Après 30 minutes, l'examinateur effectuera une autre évaluation UPDRS-III et posera des questions sur tout effet indésirable. Les patients seront alors autorisés à prendre leurs médicaments contre la maladie de Parkinson et seront maintenus dans l'état DBS en mode rafale.
• Il sera demandé aux patients s'ils préfèrent l'état DBS en mode rafale à leurs paramètres de base avant l'étude.

Visite Trois (12 mois +/- 30 jours)

• Les médicaments dopaminergiques pour la maladie de Parkinson seront retirés du jour au lendemain pour établir l'état médicament-OFF et le DBS sera désactivé du jour au lendemain pour établir l'état DBS-OFF.
• L'examinateur établira une ligne de base UPDRS-III avec l'état médicament-OFF, DBS-OFF. L'examinateur allumera alors le DBS à l'état DBS en rafale et le maintiendra pendant 30 minutes. Après 30 minutes, l'examinateur effectuera une autre évaluation UPDRS-III et posera des questions sur tout effet indésirable. Les patients seront alors autorisés à prendre leurs médicaments contre la maladie de Parkinson et seront maintenus dans l'état DBS en mode rafale.
• Il sera demandé aux patients s'ils préfèrent l'état DBS en mode rafale à leurs paramètres de base avant l'étude. À la fin de l'étude, il sera demandé aux patients s'ils souhaitent continuer à utiliser l'état DBS en rafale ou s'ils préfèrent être reprogrammés à leurs paramètres DBS de base avant l'étude.