Burst-Type Deep Brain Stimulering av den subthalamiska kärnan vid Parkinsons sjukdom (BURST)

Fem (N = 5) försökspersoner som har bilateral STN-DBS (med Boston Scientific Gevia eller Genus-teknologi) implanterade för Parkinsons sjukdom. Försökspersonerna bör ha stabila DBS-programmeringsinställningar och stabila läkemedelsregimer definierade som inga DBS-programmeringsförändringar eller läkemedelsförändringar för Parkinsons sjukdom under 6 månader. DBS-implantationen bör ha utförts av antingen Dr. Nestor D. Tomycz MD eller Dr. Donald M. Whiting MD vid Allegheny General Hospital och implantationskirurgi måste ha skett minst 6 månader före inskrivningsdagen.

Screeningbesök - Alla intresserade patienter kommer att genomgå ett screeningbesök under vilket deras behörighet till studien kommer att fastställas. Screeningen kommer att innehålla följande:

• Granskning och undertecknande av informerat samtycke.
• Demografi: Födelsedatum, kön, etnicitet, handenhet
• Medicinsk historia: kirurgisk/interventionshistoria, Parkinsons sjukdomshistoria (närvaro av symtom som krävs för berättigande kommer att dokumenteras), förekomst och i vissa fall svårighetsgrad av utvalda symtom på antingen PD- eller PD-mediciner som också kan uppstå som en biverkning av STN DBS dopamin dysregulation syndrome (DDS);
• Genomgång av aktuella mediciner mot Parkinsons sjukdom: Dosering/frekvens (startdatum, stoppdatum)
• Genomgång av samtidig medicinering

Besök 1- Baslinje (mindre än eller lika med 30 dagar efter screening

• Dopaminerga mediciner för Parkinsons sjukdom kommer att dras tillbaka över natten för att fastställa medicinering-AV-tillstånd och DBS kommer att stängas AV över natten för att fastställa DBS-OFF-tillstånd. Granskaren kommer att fastställa en UPDRS-III-baslinje med medicinering-AV, DBS-AV-läge.
• Oblindad granskare kommer sedan att slå PÅ DBS till patientens baslinje-DBS-inställningar kontinuerligt PÅ eller till burst-DBS-läge (baslinje-DBS-inställningar för patienten med DBS inställd på 1 sek PÅ, 4 sek AV), baserat på resultat av randomisering. Patienten kommer att bli blind för denna programmeringsändring och kommer att hållas vid denna initiala inställning i 30 minuter.
• Därefter kommer en blindad examinator som inte utförde programmeringsändringen att utföra en UPDRS-III-utvärdering. Därefter kommer DBS att stängas av i 15 minuter för att tillåta en tvättperiod.
• Därefter kommer DBS att slås på av den oblindade granskaren till den alternativa inställningen (burst DBS om patienten först slogs på med sin baslinje-DBS-inställning eller baslinje-DBS-inställning om patienten först slogs på med burst DBS-inställning ) och höll på denna inställning i 30 minuter.
• Efter 30 minuter kommer den blindade examinatorn att utföra ytterligare en UPDRS-III-utvärdering. Patienter som är blinda för stimuleringsinställningen kommer att tillfrågas om de föredrog det ena stimuleringsläget framför det andra.
• Om några negativa händelser inträffar med burst DBS-läge, kommer den oblindade granskaren att minska amplituden på DBS med 0,5 mA-steg tills biverkningarna avtar. Om det inte finns ihållande biverkningar med 30 minuters burst DBS-läge, kommer patienten att hållas i burst DBS-läge i slutet av första besöket och kommer att tillåtas att ta sina mediciner mot Parkinsons sjukdom.

Randomisering - Försökspersoner kommer att randomiseras för att bestämma vilken DBS-inställning som initialt programmeras under besök ett. Alla försökspersoner kommer att programmeras till båda inställningarna under besökets gång, men ordningen är randomiserad för att säkerställa lämplig blindning av UPDRS-bedömaren. Ämnen har 50 % chans att bli randomiserade till "burst"-läget och 50% chans att bli randomiserade till "baseline"-läget.

Besök två (6 månader +/- 30 dagar)

• Dopaminerga mediciner för Parkinsons sjukdom kommer att dras tillbaka över natten för att fastställa medicinering-AV-tillstånd och DBS kommer att stängas AV över natten för att fastställa DBS-OFF-tillstånd.
• Granskaren kommer att fastställa en UPDRS-III-baslinje med medicinering-AV, DBS-AV-läge. Granskaren kommer sedan att slå PÅ DBS till burst DBS-tillståndet och hålla PÅ i 30 minuter. Efter 30 minuter kommer examinatorn att utföra ytterligare en UPDRS-III-utvärdering och fråga om eventuella negativa effekter. Patienterna kommer sedan att tillåtas att ta sina mediciner mot Parkinsons sjukdom och kommer att hållas i burst mode DBS-tillstånd.
• Patienterna kommer att tillfrågas om de föredrar burst mode DBS-tillståndet framför sina baslinjeinställningar före studien.

Besök tre (12 månader +/- 30 dagar)

• Dopaminerga mediciner för Parkinsons sjukdom kommer att dras tillbaka över natten för att fastställa medicinering-AV-tillstånd och DBS kommer att stängas AV över natten för att fastställa DBS-OFF-tillstånd.
• Granskaren kommer att fastställa en UPDRS-III-baslinje med medicinering-AV, DBS-AV-läge. Granskaren kommer sedan att slå PÅ DBS till burst DBS-tillståndet och hålla PÅ i 30 minuter. Efter 30 minuter kommer examinatorn att utföra ytterligare en UPDRS-III-utvärdering och fråga om eventuella negativa effekter. Patienterna kommer sedan att tillåtas att ta sina mediciner mot Parkinsons sjukdom och kommer att hållas i burst mode DBS-tillstånd.
• Patienterna kommer att tillfrågas om de föredrar burst mode DBS-tillståndet framför sina baslinjeinställningar före studien. I slutet av studien kommer patienterna att tillfrågas om de vill fortsätta att använda burst DBS-tillstånd eller om de föredrar att programmeras tillbaka till sina DBS-inställningar före studiens baslinje.