Burst-tyyppinen syväaivojen stimulaatio subtalamisen ytimen Parkinsonin taudissa (BURST)

Viidelle (N = 5) potilaalle, joille on implantoitu Parkinsonin tautia varten kahdenvälinen STN-DBS (Boston Scientific Gevia- tai Genus-teknologialla). Koehenkilöillä tulee olla vakaat DBS-ohjelmointiasetukset ja vakaat lääkitysohjelmat, jotka määritellään siten, että DBS-ohjelmointi ei muutu tai Parkinsonin taudin lääkitys muuttuu 6 kuukauden aikana. DBS-istutuksen olisi pitänyt suorittaa joko lääkäri Nestor D. Tomycz tai lääkäri Donald M. Whiting Allegheny General Hospitalissa, ja implantaatioleikkauksen on täytynyt tehdä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.

Seulontakäynti – Kaikille kiinnostuneille potilaille tehdään seulontakäynti, jonka aikana selvitetään heidän kelpoisuutensa tutkimukseen. Seulonta sisältää seuraavat:

• Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan tarkistaminen ja allekirjoittaminen.
• Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, etnisyys, käsillisyys
• Lääketieteellinen historia: kirurgiset/interventiotoimenpiteet, Parkinsonin taudin historia (kelpoisuuden edellyttämien oireiden olemassaolo dokumentoidaan), joko PD- tai PD-lääkkeiden valittujen oireiden esiintyminen ja joissakin tapauksissa vakavuus, jotka voivat myös esiintyä STN DBS:n sivuvaikutuksena dopamiinin säätelyhäiriöoireyhtymä (DDS);
• Katsaus nykyisiin Parkinsonin taudin lääkkeisiin: Annostus/tiheys (aloituspäivä, lopetuspäivä)
• Samanaikaisten lääkkeiden arviointi

Vierailu 1 - Perustaso (alle 30 päivää seulonnan jälkeen

• Parkinsonin taudin dopaminergiset lääkkeet poistetaan yön yli, jotta lääkitys on pois päältä, ja DBS kytketään pois päältä yön aikana DBS-OFF-tilan määrittämiseksi. Tarkastaja määrittää UPDRS-III-perustason lääkitys OFF, DBS-OFF-tilassa.
• Sokoimaton tutkija kytkee sitten DBS:n PÄÄLLE potilaan perustason DBS-asetuksiin jatkuvasti PÄÄLLÄ tai purske-DBS-tilaan (perustason DBS-asetukset potilaalle, jonka DBS on asetettu arvoon 1 s ON, 4 s OFF) satunnaistuksen tulosten perusteella. Potilas sokeutuu tälle ohjelmointimuutokselle ja hänet pidetään tässä alkuasetuksessa 30 minuuttia.
• Seuraavaksi sokeutunut tutkija, joka ei tehnyt ohjelmointimuutosta, suorittaa UPDRS-III-arvioinnin. Seuraavaksi DBS kytketään pois päältä 15 minuutiksi pesujakson sallimiseksi.
• Seuraavaksi sokkoutettu tutkija kytkee DBS:n päälle vaihtoehtoiseen asetukseen (purske-DBS, jos potilas käynnistettiin ensin DBS-perusasetuksena tai perustason DBS-asetus, jos potilas käynnistettiin ensimmäisen kerran DBS-sarjan asetuksella. ) ja pidä tätä asetusta 30 minuuttia.
• 30 minuutin kuluttua sokkoutunut tutkija suorittaa toisen UPDRS-III-arvioinnin. Potilailta, jotka ovat sokeutuneet stimulaatioasetukseen, kysytään, pitivätkö he mieluummin yhtä stimulaatiotilaa kuin toista.
• Jos haitallisia tapahtumia esiintyy DBS-pursketilassa, sokoimaton tutkija vähentää DBS:n amplitudia 0,5 mA:n lisäyksin, kunnes haittatapahtumat häviävät. Jos 30 minuutin DBS-pursketilassa ei esiinny pysyviä haittatapahtumia, potilas pidetään DBS-pursketilassa ensimmäisen käynnin lopussa ja hänen sallitaan ottaa Parkinsonin tautilääkkeensä.

Satunnaistaminen – Koehenkilöt satunnaistetaan sen määrittämiseksi, mikä DBS-asetus on alun perin ohjelmoitu ensimmäisen käynnin aikana. Kaikki koehenkilöt ohjelmoidaan molempiin asetuksiin käynnin aikana, mutta järjestys satunnaistetaan UPDRS-arvioijan asianmukaisen sokeutumisen varmistamiseksi. Koehenkilöillä on 50 %:n mahdollisuus satunnaistettua "purske"-tilaan ja 50 %:n todennäköisyys, että heidät satunnaistetaan "perustilan"-tilaan.

Vierailu kaksi (6 kuukautta +/- 30 päivää)

• Parkinsonin taudin dopaminergiset lääkkeet poistetaan yön yli, jotta lääkitys on pois päältä, ja DBS kytketään pois päältä yön aikana DBS-OFF-tilan määrittämiseksi.
• Tarkastaja määrittää UPDRS-III-perustason lääkitys OFF, DBS-OFF-tilassa. Tutkija kytkee sitten DBS:n PÄÄLLE DBS-purske-tilaan ja pitää PÄÄLLÄ 30 minuuttia. 30 minuutin kuluttua tutkija suorittaa uuden UPDRS-III-arvioinnin ja kysyy mahdollisista haittavaikutuksista. Tämän jälkeen potilaat voivat ottaa Parkinsonin tautiin johtavia lääkkeitään, ja heidät pidetään pursketilassa DBS-tilassa.
• Potilailta kysytään ennen tutkimusta, pitävätkö he sarjakuvaustilan DBS-tilaa perusasetuksilleen.

Vierailu kolmella (12 kuukautta +/- 30 päivää)

• Parkinsonin taudin dopaminergiset lääkkeet poistetaan yön yli, jotta lääkitys on pois päältä, ja DBS kytketään pois päältä yön aikana DBS-OFF-tilan määrittämiseksi.
• Tarkastaja määrittää UPDRS-III-perustason lääkitys OFF, DBS-OFF-tilassa. Tutkija kytkee sitten DBS:n PÄÄLLE DBS-purske-tilaan ja pitää PÄÄLLÄ 30 minuuttia. 30 minuutin kuluttua tutkija suorittaa uuden UPDRS-III-arvioinnin ja kysyy mahdollisista haittavaikutuksista. Tämän jälkeen potilaat voivat ottaa Parkinsonin tautiin johtavia lääkkeitään, ja heidät pidetään pursketilassa DBS-tilassa.
• Potilailta kysytään ennen tutkimusta, pitävätkö he sarjakuvaustilan DBS-tilaa perusasetuksilleen. Tutkimuksen päätteeksi potilailta kysytään, haluavatko he jatkaa purske-DBS-tilan käyttöä vai haluavatko heidät ohjelmoida takaisin tutkimusta edeltäviin lähtötason DBS-asetuksiinsa.