Burst-tyyppinen syväaivojen stimulaatio subtalamisen ytimen Parkinsonin taudissa (BURST)
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Pursketyyppinen syväaivostimulaatio subtalamuksen ytimessä Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus siedettävyydestä ja tehosta
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan syvän aivostimulaation (DBS) pursketyyppistä sähköstimulaation ohjelmointia verrattuna standardiin DBS-ohjelmointiin.
Pursketyyppinen DBS määritellään uudeksi stimulaatioprotokollaksi, jossa välitetään perinteisen korkeataajuisen suorakaiteen muotoisen aaltostimulaation ajoittaiset purskeet.
Pursketyyppinen DBS voi parantaa DBS-pulssigeneraattorin tehokkuutta ja kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Viidelle (N = 5) potilaalle, joille on implantoitu Parkinsonin tautia varten kahdenvälinen STN-DBS (Boston Scientific Gevia- tai Genus-teknologialla). Koehenkilöillä tulee olla vakaat DBS-ohjelmointiasetukset ja vakaat lääkitysohjelmat, jotka määritellään siten, että DBS-ohjelmointi ei muutu tai Parkinsonin taudin lääkitys muuttuu 6 kuukauden aikana. DBS-istutuksen olisi pitänyt suorittaa joko lääkäri Nestor D. Tomycz tai lääkäri Donald M. Whiting Allegheny General Hospitalissa, ja implantaatioleikkauksen on täytynyt tehdä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.
Seulontakäynti – Kaikille kiinnostuneille potilaille tehdään seulontakäynti, jonka aikana selvitetään heidän kelpoisuutensa tutkimukseen. Seulonta sisältää seuraavat:
- Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan tarkistaminen ja allekirjoittaminen.
- Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, etnisyys, käsillisyys
- Lääketieteellinen historia: kirurgiset/interventiotoimenpiteet, Parkinsonin taudin historia (kelpoisuuden edellyttämien oireiden olemassaolo dokumentoidaan), joko PD- tai PD-lääkkeiden valittujen oireiden esiintyminen ja joissakin tapauksissa vakavuus, jotka voivat myös esiintyä STN DBS:n sivuvaikutuksena dopamiinin säätelyhäiriöoireyhtymä (DDS);
- Katsaus nykyisiin Parkinsonin taudin lääkkeisiin: Annostus/tiheys (aloituspäivä, lopetuspäivä)
- Samanaikaisten lääkkeiden arviointi
Vierailu 1 - Perustaso (alle 30 päivää seulonnan jälkeen
- Parkinsonin taudin dopaminergiset lääkkeet poistetaan yön yli, jotta lääkitys on pois päältä, ja DBS kytketään pois päältä yön aikana DBS-OFF-tilan määrittämiseksi. Tarkastaja määrittää UPDRS-III-perustason lääkitys OFF, DBS-OFF-tilassa.
- Sokoimaton tutkija kytkee sitten DBS:n PÄÄLLE potilaan perustason DBS-asetuksiin jatkuvasti PÄÄLLÄ tai purske-DBS-tilaan (perustason DBS-asetukset potilaalle, jonka DBS on asetettu arvoon 1 s ON, 4 s OFF) satunnaistuksen tulosten perusteella. Potilas sokeutuu tälle ohjelmointimuutokselle ja hänet pidetään tässä alkuasetuksessa 30 minuuttia.
- Seuraavaksi sokeutunut tutkija, joka ei tehnyt ohjelmointimuutosta, suorittaa UPDRS-III-arvioinnin. Seuraavaksi DBS kytketään pois päältä 15 minuutiksi pesujakson sallimiseksi.
- Seuraavaksi sokkoutettu tutkija kytkee DBS:n päälle vaihtoehtoiseen asetukseen (purske-DBS, jos potilas käynnistettiin ensin DBS-perusasetuksena tai perustason DBS-asetus, jos potilas käynnistettiin ensimmäisen kerran DBS-sarjan asetuksella. ) ja pidä tätä asetusta 30 minuuttia.
- 30 minuutin kuluttua sokkoutunut tutkija suorittaa toisen UPDRS-III-arvioinnin. Potilailta, jotka ovat sokeutuneet stimulaatioasetukseen, kysytään, pitivätkö he mieluummin yhtä stimulaatiotilaa kuin toista.
- Jos haitallisia tapahtumia esiintyy DBS-pursketilassa, sokoimaton tutkija vähentää DBS:n amplitudia 0,5 mA:n lisäyksin, kunnes haittatapahtumat häviävät. Jos 30 minuutin DBS-pursketilassa ei esiinny pysyviä haittatapahtumia, potilas pidetään DBS-pursketilassa ensimmäisen käynnin lopussa ja hänen sallitaan ottaa Parkinsonin tautilääkkeensä.
Satunnaistaminen – Koehenkilöt satunnaistetaan sen määrittämiseksi, mikä DBS-asetus on alun perin ohjelmoitu ensimmäisen käynnin aikana. Kaikki koehenkilöt ohjelmoidaan molempiin asetuksiin käynnin aikana, mutta järjestys satunnaistetaan UPDRS-arvioijan asianmukaisen sokeutumisen varmistamiseksi. Koehenkilöillä on 50 %:n mahdollisuus satunnaistettua "purske"-tilaan ja 50 %:n todennäköisyys, että heidät satunnaistetaan "perustilan"-tilaan.
Vierailu kaksi (6 kuukautta +/- 30 päivää)
- Parkinsonin taudin dopaminergiset lääkkeet poistetaan yön yli, jotta lääkitys on pois päältä, ja DBS kytketään pois päältä yön aikana DBS-OFF-tilan määrittämiseksi.
- Tarkastaja määrittää UPDRS-III-perustason lääkitys OFF, DBS-OFF-tilassa. Tutkija kytkee sitten DBS:n PÄÄLLE DBS-purske-tilaan ja pitää PÄÄLLÄ 30 minuuttia. 30 minuutin kuluttua tutkija suorittaa uuden UPDRS-III-arvioinnin ja kysyy mahdollisista haittavaikutuksista. Tämän jälkeen potilaat voivat ottaa Parkinsonin tautiin johtavia lääkkeitään, ja heidät pidetään pursketilassa DBS-tilassa.
- Potilailta kysytään ennen tutkimusta, pitävätkö he sarjakuvaustilan DBS-tilaa perusasetuksilleen.
Vierailu kolmella (12 kuukautta +/- 30 päivää)
- Parkinsonin taudin dopaminergiset lääkkeet poistetaan yön yli, jotta lääkitys on pois päältä, ja DBS kytketään pois päältä yön aikana DBS-OFF-tilan määrittämiseksi.
- Tarkastaja määrittää UPDRS-III-perustason lääkitys OFF, DBS-OFF-tilassa. Tutkija kytkee sitten DBS:n PÄÄLLE DBS-purske-tilaan ja pitää PÄÄLLÄ 30 minuuttia. 30 minuutin kuluttua tutkija suorittaa uuden UPDRS-III-arvioinnin ja kysyy mahdollisista haittavaikutuksista. Tämän jälkeen potilaat voivat ottaa Parkinsonin tautiin johtavia lääkkeitään, ja heidät pidetään pursketilassa DBS-tilassa.
- Potilailta kysytään ennen tutkimusta, pitävätkö he sarjakuvaustilan DBS-tilaa perusasetuksilleen. Tutkimuksen päätteeksi potilailta kysytään, haluavatko he jatkaa purske-DBS-tilan käyttöä vai haluavatko heidät ohjelmoida takaisin tutkimusta edeltäviin lähtötason DBS-asetuksiinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen DBS-STN (subtalaminen tuma) -kohde idiopaattiselle Parkinsonin taudille implantoituna vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
- Vakaat DBS-ohjelmointiasetukset ja Parkinsonin taudin lääkkeet, joiden mukaan kumpikaan ei ole muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mukava käyttää DBS-ohjainta laitteen sammuttamiseen ennen opintokäyntejä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan täydentäviä seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu DBS-tekniikka kuin Boston science Genus/Gevia
- Seurantakäyntejä ei voi suorittaa loppuun
- Muut DBS-aivokohteet kuin STN (subtalaminen ydin)
- Progressiivisen kognitiivisen heikkenemisen merkkejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusohjelmointi ensin, sitten kokeellinen purske-tyyppinen ohjelmointi
Tässä käsivarressa potilaat satunnaistettiin saamaan alun perin hoitoa DBS -perusohjelmointi (hoitostandardi) vierailulla 1.
30 minuutin hoitojakson jälkeen potilaiden oli suoritettava UPDRS III -arviointi, 15 minuutin pesujakso DBS: n ollessa käytössä ja sitten kokeellinen pursketyyppinen ohjelmointi 30 minuutin ajan.
Lopuksi potilaille oli suoritettava UPDRS III -arviointi ohjelmoinnin toisen kierroksen jälkeen.
|
Pursketyyppinen DBS määritellään uudeksi stimulaatioprotokollaksi, jossa välitetään perinteisen korkeataajuisen suorakaiteen muotoisen aaltostimulaation ajoittaiset purskeet.
Muut nimet:
Perustaso (tai hoitostandardi) DBS -ohjelmointi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen pursketyyppinen ohjelmointi ensin, sitten lähtötilanteen ohjelmointi
Tässä käsivarressa potilaat satunnaistettiin saamaan alun perin hoitoa kokeellisella pursketyyppisellä DBS-ohjelmointi vierailulla 1.
30 minuutin hoitojakson jälkeen potilaiden oli suoritettava UPDRS III -arviointi, 15 minuutin pesujakso DBS: n ollessa käytössä ja sitten lähtötilanteen ohjelmointi (hoitostandardi) 30 minuutin ajan.
Lopuksi potilaille oli suoritettava UPDRS III -arviointi ohjelmoinnin toisen kierroksen jälkeen.
Burst-tyyppinen DBS on määritelty uutena stimulaatioprotokollina, jossa perinteisen korkean taajuuden suorakulmaisen aallon stimulaation ajoittaiset purskeet toimitetaan.
|
Pursketyyppinen DBS määritellään uudeksi stimulaatioprotokollaksi, jossa välitetään perinteisen korkeataajuisen suorakaiteen muotoisen aaltostimulaation ajoittaiset purskeet.
Muut nimet:
Perustaso (tai hoitostandardi) DBS -ohjelmointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) V-III-moottorin tutkimuspisteet lähtötilanteessa (vierailu 1)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä tulos on Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) V-III-motorisen tutkimuksen pistemäärä "lääkitys pois" -tilassa ensimmäisen hoidon jälkeen (annettu 30 minuutin ajan) ja toisen hoidon jälkeen (annettu 30 minuutin ajan).
Esimerkiksi käsivarren ensimmäinen hoito "Perustasoohjelmointi ensin, sitten kokeellinen pursketyyppinen ohjelmointi" oli lähtötilanteen (tai hoidon standardin) DBS-ohjelmointi ja toinen hoito oli kokeellinen pursketyyppinen ohjelmointi.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (normaali) - 4 (vakava, merkitty tai kykenemätön), ja mahdollinen pistemäärä on 14 kohdetta, mukaan lukien erilliset kysymykset, jotka koskevat aksiaalisesti ja lisäyksissä, välillä 0 - 108.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtökohta
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) V-III-moottoritutkimuspisteet kuudessa kuukaudessa (vierailu 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos on Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) V-III-moottorin tutkimuspiste "Lääkitys pois" -tilassa ja Burst-tyyppisen DBS-ohjelmoinnin jälkeen akuutissa asetuksissa (30 minuutin kuluttua) kuuden kuukauden kuluttua.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (normaali) - 4 (vakava, merkitty tai kykenemätön), ja mahdollinen pistemäärä on 14 kohdetta, mukaan lukien erilliset kysymykset, jotka koskevat aksiaalisesti ja lisäyksissä, välillä 0 - 108.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Huomaa, että tutkimus ARM-nimikkeet viittaavat siihen, satunnaistettiinko potilaat lähtötason ohjelmointiin vai pursketyyppiseen ohjelmointiin osoitteessa 1.
Tämän vierailun aikana (vierailu 2) kaikki tutkimushenkilöt oli arvioitava lääkitystilassa ja arvioitava sitten 30 minuutin hoidon jälkeen pursketyyppisellä ohjelmointilla.
Perusohjelmointia koskevaa hoitoa ei annettu tämän vierailun aikana (vierailu 2).
|
6 kuukautta
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) V-III-moottoritutkimuspisteet 12 kuukaudessa (vierailu 3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos on Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) V-III-motorisen tutkimuspiste "Lääkitys pois" -tilassa ja Burst-tyyppisen DBS-ohjelmoinnin jälkeen akuutissa asetuksissa (30 minuutin kuluttua) 12 kuukauden kuluttua.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (normaali) - 4 (vakava, merkitty tai kykenemätön), ja mahdollinen pistemäärä on 14 kohdetta, mukaan lukien erilliset kysymykset, jotka koskevat aksiaalisesti ja lisäyksissä, välillä 0 - 108.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Huomaa, että tutkimus ARM-nimikkeet viittaavat siihen, satunnaistettiinko potilaat lähtötason ohjelmointiin vai pursketyyppiseen ohjelmointiin osoitteessa 1.
Tämän vierailun aikana (vierailu 2) kaikki tutkimushenkilöt oli arvioitava lääkitystilassa ja arvioitava sitten 30 minuutin hoidon jälkeen pursketyyppisellä ohjelmointilla.
Perusohjelmointia koskevaa hoitoa ei annettu tämän vierailun aikana (vierailu 2).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor Tomycz, Allegheny Health Network AGH Department of Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .