帕金森氏病丘脑底核的突发型脑深部刺激 (BURST)

五名 (N = 5) 受试者接受双侧 STN-DBS（采用 Boston Scientific Gevia 或 Genus 技术）植入治疗帕金森病。 受试者应采用稳定的 DBS 编程设置和稳定的药物治疗方案，定义为在 6 个月内没有 DBS 编程变化或帕金森病药物变化。 DBS 植入应由 Allegheny General Hospital 的 Nestor D. Tomycz MD 博士或 Donald M. Whiting MD 博士进行，并且植入手术必须在入组前至少 6 个月进行。

筛选访问 - 所有感兴趣的患者都将接受筛选访问，在此期间将确定他们是否有资格参加研究。 筛选将包括以下内容：

• 审查并签署知情同意书。
• 人口统计学：出生日期、性别、种族、惯用手
• 病史：手术/介入手术史、帕金森氏病史（将记录资格所需症状的存在）、PD 或 PD 药物的选定症状的存在以及在某些情况下的严重程度，这些症状也可能作为 STN DBS 的副作用发生多巴胺失调综合征 (DDS)；
• 当前帕金森病药物的回顾：剂量/频率（开始日期、停止日期）
• 合并用药的审查

访问 1- 基线（筛选后小于或等于 30 天

• 帕金森病多巴胺能药物将在一夜之间停用以建立药物关闭状态，DBS 将在一夜之间关闭以建立 DBS-关闭状态。 考官将建立一个 UPDRS-III 基线与药物关闭、DBS-关闭状态。
• 然后，非盲检查者将根据随机化结果将 DBS 打开到患者的基线 DBS 设置连续打开或突发 DBS 模式（DBS 设置为 1 秒打开，4 秒关闭的患者的基线 DBS 设置）。 患者将不知道此程序更改并将保持此初始设置 30 分钟。
• 接下来，未执行编程更改的盲化检查员将执行 UPDRS-III 评估。 接下来，DBS 将关闭 15 分钟以允许清洗期。
• 接下来，非盲检查者将 DBS 打开到备用设置（突发 DBS，如果患者首先使用其基线 DBS 设置打开，或者基线 DBS 设置，如果患者首先使用突发 DBS 设置打开) 并保持此设置 30 分钟。
• 30 分钟后，设盲检查员将进行另一次 UPDRS-III 评估。 对刺激设置不知情的患者将被询问他们是否更喜欢一种刺激模式而不是另一种刺激模式。
• 如果突发 DBS 模式发生任何不良事件，非盲检查者将以 0.5mA 的增量降低 DBS 的幅度，直到不良事件减弱。 如果在 30 分钟的突发 DBS 模式下没有持续的不良事件，则患者将在第一次就诊结束时保持突发 DBS 模式，并允许服用他们的帕金森病药物。

随机化 - 受试者将被随机化以确定在第一次访问期间最初编程的 DBS 设置。 在访问过程中，所有受试者都将被编程为两种设置，但顺序是随机的，以确保对 UPDRS 评估员进行适当的盲化。 受试者有 50% 的机会被随机分配到“突发”模式，并有 50% 的机会被随机分配到“基线”模式。

访问两次（6 个月 +/- 30 天）

• 帕金森病多巴胺能药物将在一夜之间停用以建立药物关闭状态，DBS 将在一夜之间关闭以建立 DBS-关闭状态。
• 考官将建立一个 UPDRS-III 基线与药物关闭、DBS-关闭状态。 考官随后将 DBS 开启至突发 DBS 状态并保持开启 30 分钟。 30 分钟后，检查员将进行另一次 UPDRS-III 评估，并询问是否有任何不利影响。 然后患者将被允许服用他们的帕金森病药物，并将保持在爆发模式 DBS 状态。
• 在研究之前，将询问患者是否更喜欢突发模式 DBS 状态而不是他们的基线设置。

访问三（12 个月 +/- 30 天）

• 帕金森病多巴胺能药物将在一夜之间停用以建立药物关闭状态，DBS 将在一夜之间关闭以建立 DBS-关闭状态。
• 考官将建立一个 UPDRS-III 基线与药物关闭、DBS-关闭状态。 考官随后将 DBS 开启至突发 DBS 状态并保持开启 30 分钟。 30 分钟后，检查员将进行另一次 UPDRS-III 评估，并询问是否有任何不利影响。 然后患者将被允许服用他们的帕金森病药物，并将保持在爆发模式 DBS 状态。
• 在研究之前，将询问患者是否更喜欢突发模式 DBS 状态而不是他们的基线设置。 在研究结束时，将询问患者是否想继续使用突发 DBS 状态，或者是否愿意被编程回到他们研究前的基线 DBS 设置。