Burst-type diepe hersenstimulatie van de subthalamische kern bij de ziekte van Parkinson (BURST)

Vijf (N = 5) proefpersonen bij wie bilaterale STN-DBS (met Boston Scientific Gevia- of Genus-technologie) is geïmplanteerd voor de ziekte van Parkinson. Onderwerpen moeten stabiele DBS-programmeringsinstellingen en stabiele medicatieregimes hebben, gedefinieerd als geen DBS-programmeringsveranderingen of medicatieveranderingen voor de ziekte van Parkinson gedurende 6 maanden. De DBS-implantatie moet zijn uitgevoerd door Dr. Nestor D. Tomycz MD of Dr. Donald M. Whiting MD in het Allegheny General Hospital en de implantatieoperatie moet minimaal 6 maanden vóór de dag van inschrijving hebben plaatsgevonden.

Screeningsbezoek - Alle geïnteresseerde patiënten ondergaan een screeningsbezoek waarbij wordt bepaald of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Screening omvat het volgende:

• Beoordeling en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
• Demografie: geboortedatum, geslacht, etniciteit, handigheid
• Medische geschiedenis: Geschiedenis van chirurgische/interventionele procedures, geschiedenis van de ziekte van Parkinson (aanwezigheid van symptomen die nodig zijn om in aanmerking te komen, zal worden gedocumenteerd), aanwezigheid en in sommige gevallen ernst van geselecteerde symptomen van PD- of PD-medicatie die ook kan optreden als bijwerking van STN DBS dopamine-ontregelingssyndroom (DDS);
• Herziening van de huidige medicijnen tegen de ziekte van Parkinson: dosering/frequentie (startdatum, stopdatum)
• Beoordeling van gelijktijdige medicatie

Bezoek 1- Baseline (minder dan of gelijk aan 30 dagen na screening

• Dopaminerge medicatie bij de ziekte van Parkinson wordt 's nachts stopgezet om de medicatie-UIT-status in te stellen en DBS wordt 's nachts UITgezet om de DBS-UIT-status in te stellen. Onderzoeker stelt een UPDRS-III-basislijn vast met medicatie-UIT, DBS-UIT-status.
• Een niet-geblindeerde onderzoeker zal dan de DBS AAN zetten naar de basislijn DBS-instellingen van de patiënt, continu AAN of naar burst DBS-modus (basislijn DBS-instellingen voor de patiënt met DBS ingesteld op 1 sec AAN, 4 sec UIT), op basis van de resultaten van randomisatie. De patiënt zal blind zijn voor deze programmeringswijziging en zal gedurende 30 minuten op deze begininstelling worden gehouden.
• Vervolgens voert een geblindeerde examinator die de programmeringswijziging niet heeft uitgevoerd een UPDRS-III-evaluatie uit. Vervolgens wordt de DBS gedurende 15 minuten uitgeschakeld om een ​​uitwasperiode mogelijk te maken.
• Vervolgens wordt de DBS door de niet-geblindeerde onderzoeker ingeschakeld naar de alternatieve instelling (burst DBS in het geval dat de patiënt voor het eerst werd ingeschakeld met hun baseline DBS-instelling of baseline DBS-instelling in het geval dat de patiënt voor het eerst werd ingeschakeld met burst DBS-instelling ) en 30 minuten op deze instelling gehouden.
• Na 30 minuten voert de geblindeerde examinator nog een UPDRS-III-evaluatie uit. Patiënten die blind zijn voor de stimulatie-instelling, wordt gevraagd of ze de ene stimulatiemodus verkiezen boven de andere.
• Als er ongewenste voorvallen optreden in de burst-DBS-modus, verlaagt de niet-geblindeerde onderzoeker de amplitude van de DBS met stappen van 0,5 mA totdat de bijwerkingen afnemen. Als er geen aanhoudende bijwerkingen zijn met 30 minuten burst-DBS-modus, wordt de patiënt aan het einde van het eerste bezoek in burst-DBS-modus gehouden en mag hij zijn medicatie voor de ziekte van Parkinson innemen.

Randomisatie- Onderwerpen worden gerandomiseerd om te bepalen welke DBS-instelling aanvankelijk is geprogrammeerd tijdens het eerste bezoek. Alle proefpersonen worden in de loop van het bezoek op beide instellingen geprogrammeerd, maar de volgorde is willekeurig om de juiste blindering van de UPDRS-beoordelaar te garanderen. Proefpersonen hebben 50% kans om gerandomiseerd te worden naar de "burst"-modus en 50% kans om gerandomiseerd te worden naar de "baseline"-modus.

Bezoek twee (6 maanden +/- 30 dagen)

• Dopaminerge medicatie bij de ziekte van Parkinson wordt 's nachts stopgezet om de medicatie-UIT-status in te stellen en DBS wordt 's nachts UITgezet om de DBS-UIT-status in te stellen.
• Onderzoeker stelt een UPDRS-III-basislijn vast met medicatie-UIT, DBS-UIT-status. De examinator zet de DBS dan AAN in de burst-DBS-status en houdt deze AAN gedurende 30 minuten. Na 30 minuten voert de examinator opnieuw een UPDRS-III-evaluatie uit en vraagt ​​naar eventuele nadelige effecten. Patiënten mogen dan hun medicijnen voor de ziekte van Parkinson innemen en worden in de burst-modus DBS-status gehouden.
• Patiënten wordt gevraagd of ze de burst-modus DBS-status verkiezen boven hun basisinstellingen vóór het onderzoek.

Bezoek Drie (12 maanden +/- 30 dagen)

• Dopaminerge medicatie bij de ziekte van Parkinson wordt 's nachts stopgezet om de medicatie-UIT-status in te stellen en DBS wordt 's nachts UITgezet om de DBS-UIT-status in te stellen.
• Onderzoeker stelt een UPDRS-III-basislijn vast met medicatie-UIT, DBS-UIT-status. De examinator zet de DBS dan AAN in de burst-DBS-status en houdt deze AAN gedurende 30 minuten. Na 30 minuten voert de examinator opnieuw een UPDRS-III-evaluatie uit en vraagt ​​naar eventuele nadelige effecten. Patiënten mogen dan hun medicijnen voor de ziekte van Parkinson innemen en worden in de burst-modus DBS-status gehouden.
• Patiënten wordt gevraagd of ze de burst-modus DBS-status verkiezen boven hun basisinstellingen vóór het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek wordt aan de patiënten gevraagd of ze de burst-DBS-status willen blijven gebruiken of dat ze liever teruggeprogrammeerd willen worden naar hun basislijn-DBS-instellingen van voor de studie.