Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная глубокая стимуляция субталамического ядра мозга при болезни Паркинсона (BURST)

9 мая 2025 г. обновлено: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Глубокая стимуляция субталамического ядра мозга при болезни Паркинсона: пилотное исследование переносимости и эффективности

Это исследование для оценки программирования импульсной электрической стимуляции глубокого мозга (DBS) по сравнению со стандартным программированием DBS. DBS импульсного типа определяется как новый протокол стимуляции, в котором доставляются прерывистые всплески традиционной высокочастотной прямоугольной стимуляции. DBS импульсного типа может повысить эффективность и долговечность генератора импульсов DBS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пять (N = 5) субъектов с двусторонней STN-DBS (с технологией Boston Scientific Gevia или Genus), имплантированных по поводу болезни Паркинсона. Субъекты должны находиться на стабильных настройках программирования DBS и стабильных схемах лечения, определяемых как отсутствие изменений в программе DBS или изменение лекарств от болезни Паркинсона в течение 6 месяцев. Имплантация DBS должна быть выполнена либо доктором медицины Нестором Д. Томычем, либо доктором медицины Дональдом М. Уайтингом в больнице общего профиля Аллегейни, а операция по имплантации должна быть проведена как минимум за 6 месяцев до дня регистрации.

Скрининговый визит. Все заинтересованные пациенты пройдут скрининговый визит, во время которого будет определено их право на участие в исследовании. Скрининг будет включать следующее:

  • Рассмотрение и подписание документа об информированном согласии.
  • Демография: дата рождения, пол, этническая принадлежность, рукопожатие.
  • Медицинский анамнез: история хирургических/интервенционных процедур, история болезни Паркинсона (наличие симптомов, необходимых для включения в исследование, будет задокументировано), наличие и, в некоторых случаях, тяжесть отдельных симптомов БП или препаратов для БП, которые также могут возникать как побочный эффект STN DBS. синдром дисрегуляции дофамина (СДД);
  • Обзор текущих лекарств от болезни Паркинсона: дозировка/частота (дата начала, дата окончания)
  • Обзор сопутствующих препаратов

Посещение 1 — Исходный уровень (менее или равно 30 дням после скрининга).

  • Дофаминергические препараты для лечения болезни Паркинсона будут отменены на ночь, чтобы установить состояние «отключение лекарств», а DBS будет отключен на ночь для установления состояния «отключение DBS». Экзаменатор установит базовый уровень UPDRS-III с выключенным лекарством, состоянием DBS-OFF.
  • Затем неослепленный исследователь включит DBS на базовые настройки DBS пациента, постоянно включенные или в пакетный режим DBS (базовые настройки DBS для пациента с включенным DBS на 1 секунду, выключенным на 4 секунды), на основе результатов рандомизации. Пациент не будет знать об этом программном изменении, и его первоначальная настройка будет сохраняться в течение 30 минут.
  • Затем слепой экзаменатор, который не внес изменения в программу, проведет оценку UPDRS-III. Затем DBS будет отключен на 15 минут, чтобы дать время для периода промывки.
  • Затем незаслепленный исследователь включит DBS на альтернативную настройку (пакетный DBS в случае, если пациент сначала был включен с его базовой настройкой DBS, или базовый параметр DBS в случае, если пациент был впервые включен с пакетной настройкой DBS). ) и сохранял эту настройку в течение 30 минут.
  • Через 30 минут слепой эксперт проведет еще одну оценку UPDRS-III. Пациентов, которые не знают настройки стимуляции, спросят, предпочитают ли они один режим стимуляции другому.
  • Если какие-либо нежелательные явления возникают в режиме пакетного DBS, незаслепленный исследователь будет уменьшать амплитуду DBS с шагом 0,5 мА до тех пор, пока нежелательные явления не исчезнут. Если в течение 30 минут режима пакетной DBS не наблюдается стойких нежелательных явлений, пациент будет оставаться в режиме пакетной DBS в конце первого визита, и ему будет разрешено принимать лекарства от болезни Паркинсона.

Рандомизация. Субъекты будут рандомизированы, чтобы определить, какая настройка DBS изначально запрограммирована во время первого посещения. Все субъекты будут запрограммированы на обе настройки в ходе визита, но порядок будет случайным, чтобы обеспечить надлежащее ослепление оценщика UPDRS. Субъекты с вероятностью 50 % будут рандомизированы в "взрывной" режим и с вероятностью 50 % будут рандомизированы в "базовый" режим.

Визит два (6 месяцев +/- 30 дней)

  • Дофаминергические препараты для лечения болезни Паркинсона будут отменены на ночь, чтобы установить состояние «отключение лекарств», а DBS будет отключен на ночь для установления состояния «отключение DBS».
  • Экзаменатор установит базовый уровень UPDRS-III с выключенным лекарством, состоянием DBS-OFF. Затем Examiner включит DBS, переведя его в состояние пакетного DBS, и будет держать его включенным в течение 30 минут. Через 30 минут исследователь проведет еще одну оценку UPDRS-III и спросит о любых побочных эффектах. После этого пациентам будет разрешено принимать лекарства от болезни Паркинсона, и они будут находиться в состоянии пакетного режима DBS.
  • Перед исследованием пациентов спросят, предпочитают ли они состояние DBS в пакетном режиме своим базовым настройкам.

Посещение три (12 месяцев +/- 30 дней)

  • Дофаминергические препараты для лечения болезни Паркинсона будут отменены на ночь, чтобы установить состояние «отключение лекарств», а DBS будет отключен на ночь для установления состояния «отключение DBS».
  • Экзаменатор установит базовый уровень UPDRS-III с выключенным лекарством, состоянием DBS-OFF. Затем Examiner включит DBS, переведя его в состояние пакетного DBS, и будет держать его включенным в течение 30 минут. Через 30 минут исследователь проведет еще одну оценку UPDRS-III и спросит о любых побочных эффектах. После этого пациентам будет разрешено принимать лекарства от болезни Паркинсона, и они будут находиться в состоянии пакетного режима DBS.
  • Перед исследованием пациентов спросят, предпочитают ли они состояние DBS в пакетном режиме своим базовым настройкам. По завершении исследования пациентов спросят, хотят ли они продолжать использовать пакетное состояние DBS или предпочитают, чтобы их запрограммировали обратно к исходным настройкам DBS до исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя мишень DBS-STN (субталамическое ядро) при идиопатической болезни Паркинсона, имплантированная минимум за 6 месяцев до дня включения в исследование
  • Стабильные настройки программирования DBS и лекарства от болезни Паркинсона, определенные как отсутствие изменений в течение последних 6 месяцев
  • Удобство использования контроллера DBS для выключения устройства перед исследовательскими визитами.
  • Возможность дать информированное согласие и завершить последующие визиты

Критерий исключения:

  • Технология DBS, отличная от Boston Scientific Genus/Gevia
  • Невозможно завершить последующие визиты
  • Цели головного мозга DBS, отличные от STN (субталамическое ядро)
  • Признаки прогрессирующего снижения когнитивных функций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовое программирование сначала, затем экспериментальное программирование типа взрыва
В этом руке пациенты были рандомизированы для первоначального получения лечения базовым программированием DBS (стандарт лечения) при посещении 1. После 30-минутного периода лечения пациенты должны были пройти оценку UPDRS III, 15-минутный период вымывания с выключением DBS, а затем экспериментальное программирование типа взрыва в течение 30 минут. Наконец, пациенты должны были пройти оценку UPDRS III после второго раунда программирования.
Устройство: Программирование электрической стимуляции DBS импульсного типа
DBS импульсного типа определяется как новый протокол стимуляции, в котором доставляются прерывистые всплески традиционной высокочастотной прямоугольной стимуляции.
Другие имена:
  • Система Boston Scientific для нейромодуляции (BSN) Vercise™
Устройство: Базовое (или стандартное программирование DBS)
Исходное (или стандартное программирование DBS).
Другие имена:
  • Система Boston Scientific для нейромодуляции (BSN) Vercise™
Экспериментальный: Экспериментальное программирование взрыва сначала, затем базовое программирование
В этой руке пациенты были рандомизированы для первоначального получения лечения экспериментальным программированием DBS-типа при посещении 1. После 30 -минутного периода лечения пациенты должны были пройти оценку UPDRS III, 15 -минутный период вымывания с выключением DBS, а затем базовым программированием (стандарт лечения) в течение 30 минут. Наконец, пациенты должны были пройти оценку UPDRS III после второго раунда программирования. DBS Burst-Type определяется как новый протокол стимуляции, в котором доставляются прерывистые всплески традиционной высокочастотной прямоугольной волновой стимуляции.
Устройство: Программирование электрической стимуляции DBS импульсного типа
DBS импульсного типа определяется как новый протокол стимуляции, в котором доставляются прерывистые всплески традиционной высокочастотной прямоугольной стимуляции.
Другие имена:
  • Система Boston Scientific для нейромодуляции (BSN) Vercise™
Устройство: Базовое (или стандартное программирование DBS)
Исходное (или стандартное программирование DBS).
Другие имена:
  • Система Boston Scientific для нейромодуляции (BSN) Vercise™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединенные оценки моторного обследования болезни Паркинсона (UPDRS) V-III Оценки моторики на исходном уровне (посещение 1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот результат-единая шкала рейтинга болезни Паркинсона (UPDRS) V-III Оценка моторного обследования в состоянии «лекарства от выкл» после первого лечения (вводится в течение 30 минут) и после второго лечения (вводится в течение 30 минут). Например, первое лечение пациентов в руке «сначала базовое программирование, затем экспериментальное программирование типа взрыва» было базовым (или стандартным программированием DBS, а вторым лечением было экспериментальное программирование в стиле взрыва. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нормального) до 4 (тяжелый, отмеченный или неспособный), с общим возможным баллом для 14 пунктов, включая отдельные вопросы, касающиеся симптомов, присутствующих в осевом направлении и в приложениях, в диапазоне от 0 до 108. Более высокий балл указывает на худший результат.
Базовый уровень
Объединенные оценки рейтинга болезни Паркинсона (UPDRS) V-III Оценки моторных осмотров за шесть месяцев (посещение 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этими результатами являются единая шкала рейтинга болезни Паркинсона (UPDRS) V-III Оценка моторного обследования в состоянии «лекарства от выключения» и после программирования DBS-типа в острой обстановке (через 30 минут) через шесть месяцев. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нормального) до 4 (тяжелый, отмеченный или неспособный), с общим возможным баллом для 14 пунктов, включая отдельные вопросы, касающиеся симптомов, присутствующих в осевом направлении и в приложениях, в диапазоне от 0 до 108. Более высокий балл означает худший результат. Обратите внимание, что названия рук исследования относятся к тому, были ли пациенты рандомизированы в базовое программирование или программирование типа взрыва при посещении 1. Во время этого визита (посещение 2) все субъекты исследования должны были оцениваться в состоянии выключения лекарств, а затем оценивались после 30 минут лечения с помощью программирования типа взрыва. Лечение базовым программированием не проводилось во время этого визита (визит 2).
6 месяцев
Объединенная шкала рейтинга болезни Паркинсона (UPDRS) V-III Оценки моторных обследований за двенадцать месяцев (посещение 3)
Временное ограничение: 12 месяцев
Этими результатами являются единая оценка моторного обследования моторного обследования болезни Паркинсона (UPDRS) V-III в состоянии «лекарства от выкл» и после программирования DBS-типа взрыва в остром обстановке (через 30 минут) через 12 месяцев. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нормального) до 4 (тяжелый, отмеченный или неспособный), с общим возможным баллом для 14 пунктов, включая отдельные вопросы, касающиеся симптомов, присутствующих в осевом направлении и в приложениях, в диапазоне от 0 до 108. Более высокий балл означает худший результат. Обратите внимание, что названия рук исследования относятся к тому, были ли пациенты рандомизированы в базовое программирование или программирование типа взрыва при посещении 1. Во время этого визита (посещение 2) все субъекты исследования должны были оцениваться в состоянии выключения лекарств, а затем оценивались после 30 минут лечения с помощью программирования типа взрыва. Лечение базовым программированием не проводилось во время этого визита (визит 2).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nestor Tomycz, Allegheny Health Network AGH Department of Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться