비알코올성 지방간 질환 환자의 외래 간 지방 모니터링
2026년 4월 28일 업데이트: The University of Hong Kong
비알코올성 지방간 질환 환자의 간 지방증 호전을 위한 외래 간 지방 모니터링의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계 인구의 25%에 영향을 미치며 간경화, 간세포 암종 또는 사망을 포함한 심각한 합병증을 유발합니다.
불행하게도 NAFLD를 치료할 수 있는 승인된 약물은 아직 없습니다.
NAFLD를 개선하는 유일한 효과적인 방법은 생활 습관 수정, 즉식이 요법과 신체 활동을 통한 체중 감소입니다.
대부분의 NAFLD 환자는 생활 습관 수정을 시작하고 유지할 동기가 부족합니다.
연구자들은 간 지방의 외래 모니터링이 NAFLD 환자가 자신의 상태에 대한 통제 감각을 얻도록 동기를 부여함으로써 더 많은 간 지방을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
NAFLD는 만성 질환이기 때문에 NAFLD 환자는 자신의 노력에 대해 적시에 피드백을 받지 못하고 좌절하는 경우가 많습니다.
또한 NAFLD는 대부분 무증상이고 환자는 장기적으로 이 상태의 중요성을 쉽게 잊을 수 있기 때문에 NAFLD와 함께 생활하는 것은 일상 생활에 큰 동요를 일으키지 않을 수 있습니다.
연구자들은 NAFLD 환자의 간 지방 감소에 있어 외래 간 지방 모니터링과 치료 표준의 효과를 비교하기 위해 무작위, 통제, 비맹검, 다기관 연구를 설계할 계획입니다.
Fibroscan 및 MRI-PDFF는 간 지방증의 정량화에 사용됩니다.
간 지방에 대한 영향과는 별개로 연구자들은 외래 간 지방 모니터링이 더 많은 체중 감소와 간 생화학 개선을 촉진하는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, 중국, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Queen Mary 병원 또는 Tung Wah 병원의 Liver Clinics에서 관리하는 알려진 NAFLD 환자(초음파촬영 또는 다른 형태의 영상 진단, 제어 감쇠 매개변수 >248dB/m의 과도 탄성 검사 또는 간 생검)
- 만 18~65세
- 주요 인지 장애가 없는 경우 - 이러한 피험자는 집에서 스스로 간 지방을 측정하기 위해 외래 장치를 사용하는 방법에 대한 간단한 지침을 받게 되기 때문입니다.
제외 기준:
- SGLT-2 억제제, GLP-1 작용제 또는 티아졸리딘디온은 체중 변화에 탁월한 효과가 있기 때문에
- 복수가 있거나 없는 간경변 환자(결절성의 영상 특징 및 문맥 고혈압, 간 경직 >13kPa, 내시경으로 입증된 위식도 정맥류 또는 조직학적 특징의 증거로 정의됨)
- 임신한 환자
- 특별한 식이 요법을 하거나 특별한 식이 요구 사항이 있는 환자(예: 비건, 무글루텐) 과음(여성의 경우 ≥20g/일 또는 남성의 경우 ≥30g/일)
- HCC, 간 절제술 또는 LT의 병력
- 복부 피부가 손상된 환자는 외래 간 지방 장치의 평가에 영향을 미치기 때문입니다.
- 전자 장치를 이식한 환자
- 척추질환/불편증 환자
- 금속 임플란트 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 외래 간 지방 모니터링
Gense-EIT 간 스캔이라는 새로운 휴대용 가정용 기기가 각 참가자에게 제공되어 외래 간 지방 모니터링을 연습합니다.
|
참가자는 참가자에게 Gense-EIT 간 스캔이라는 새로운 휴대용 가정 기반 장치를 제공하고 6개월 동안 외래 간 지방 모니터링을 연습하게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 치료의 표준
피험자는 일상적인 치료를 위해 간 전문의가 6개월마다 후속 조치를 취합니다.
|
피험자는 일상적인 치료를 위해 간 전문의가 6개월마다 후속 조치를 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상당한 간 지방 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
|
NAFLD 환자에서 유의미한 MRI-PDFF 변화를 달성하는 데 있어서 외래 간 지방 모니터링 대 SOC의 효능
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 변화의 백분율
기간: 12 개월
|
NAFLD 환자에서 유의미한 MRI-PDFF 변화를 달성하는 데 있어서 외래 간 지방 모니터링 대 SOC의 효능
|
12 개월
|
|
간 지방 변화의 백분율
기간: 6 개월
|
NAFLD 환자에서 상당한 CAP 변화를 달성하는 데 있어 외래 간 지방 모니터링 대 SOC의 효능
|
6 개월
|
|
체중 변화율
기간: 6 개월
|
NAFLD 환자의 유의미한 체중 변화 달성에 있어서 외래 간 지방 모니터링 대 SOC의 효능
|
6 개월
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제의 정상화 대상자의 백분율
기간: 6 개월
|
NAFLD 피험자 사이에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 정상화 달성에 있어 외래 간 지방 모니터링 대 SOC의 효능
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU_EIT_am_liver
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 지방의 외래 모니터링에 대한 임상 시험
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병