Monitorización ambulatoria de la grasa hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
28 de abril de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong
Efectividad de la monitorización ambulatoria de la grasa hepática en la mejora de la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) afecta al 25 % de la población mundial y provoca complicaciones graves, como cirrosis, carcinoma hepatocelular o mortalidad.
Desafortunadamente, todavía no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de NAFLD.
El único medio eficaz para mejorar la NAFLD es la reducción de peso mediante modificaciones en el estilo de vida, es decir, dieta y actividad física.
La mayoría de los pacientes con NAFLD carecen de la motivación para iniciar y mantener modificaciones en el estilo de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el control ambulatorio de la grasa hepática puede ayudar a los pacientes con NAFLD a perder más grasa hepática al motivarlos a tener una sensación de control sobre su afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como NAFLD es una enfermedad médica crónica, los pacientes con NAFLD no pueden recibir comentarios oportunos de su esfuerzo y, a menudo, se sienten frustrados.
Además, es posible que vivir con NAFLD no cause grandes perturbaciones en su vida habitual, ya que la NAFLD es en su mayoría asintomática y los pacientes pueden olvidar fácilmente la importancia de esta afección a largo plazo.
Los investigadores planean diseñar un estudio aleatorizado, controlado, no ciego, multicéntrico para comparar los efectos del control ambulatorio de la grasa hepática y el estándar de atención en la reducción de la grasa hepática en pacientes con NAFLD.
Se utilizarán Fibroscan y MRI-PDFF para la cuantificación de la esteatosis hepática.
Además del efecto sobre la grasa hepática, los investigadores también investigarán si el control ambulatorio de la grasa hepática promueve una mayor pérdida de peso y mejora la bioquímica hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Porcelana, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EHGNA conocida (diagnosticada por ultrasonografía u otras formas de imágenes; elastografía transitoria con parámetro de atenuación controlada >248 dB/m; o biopsia de hígado) que se manejan en las Clínicas del Hígado del Hospital Queen Mary o el Hospital Tung Wah
- de 18 a 65 años
- sin deterioro cognitivo importante, ya que a estos sujetos se les darían instrucciones simples sobre cómo usar el dispositivo ambulatorio para medir la grasa hepática en casa por sí mismos
Criterio de exclusión:
- en inhibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 o tiazolidinedionas debido a sus efectos prominentes en los cambios de peso corporal
- pacientes con cirrosis (definida por características de imagen de hígado nodular y evidencia de hipertensión portal, rigidez hepática >13 kPa, várices gastroesofágicas comprobadas endoscópicamente o características histológicas), con o sin ascitis
- pacientes que están embarazadas
- pacientes con dieta especial o con requisitos dietéticos especiales (p. ej., veganos, sin gluten) consumo excesivo de alcohol (≥20 gramos/día para mujeres o ≥30 gramos/día para hombres)
- antecedentes de CHC, resección hepática o TH
- pacientes con piel dañada en el abdomen, ya que esto afectará la evaluación por parte del dispositivo ambulatorio de grasa hepática
- pacientes con dispositivos electrónicos implantados
- pacientes con enfermedades de la columna / molestias
- pacientes con implantes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monitoreo ambulatorio de grasa hepática
Se entregará a cada participante un novedoso dispositivo portátil para el hogar llamado escáner hepático Gense-EIT para practicar el control ambulatorio de la grasa hepática.
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Los participantes recibirán un novedoso dispositivo portátil para el hogar llamado escáner hepático Gense-EIT y practicarán el control ambulatorio de la grasa hepática durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los sujetos tendrán un seguimiento cada 6 meses por hepatólogos para la atención de rutina.
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Los sujetos tendrán un seguimiento cada 6 meses por hepatólogos para la atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con cambios significativos en la grasa hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia de la monitorización ambulatoria de la grasa hepática frente a SOC para lograr un cambio significativo en MRI-PDFF en pacientes con NAFLD
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio de grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia de la monitorización ambulatoria de la grasa hepática frente a SOC para lograr un cambio significativo en MRI-PDFF en pacientes con NAFLD
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12 meses
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Porcentaje de cambio de grasa hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia del control ambulatorio de la grasa hepática frente al SOC para lograr un cambio significativo en el CAP en pacientes con EHGNA
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6 meses
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia del control ambulatorio de la grasa hepática versus SOC para lograr un cambio de peso significativo en pacientes con NAFLD
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6 meses
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Porcentaje de sujetos con normalización de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia del control ambulatorio de la grasa hepática frente al SOC para lograr la normalización de la alanina aminotransferasa en sujetos con NAFLD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU_EIT_am_liver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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