Ambulant leverfettovervåking hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
28. april 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong
Effektiviteten av ambulerende leverfettovervåking i forbedring av hepatisk steatose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) rammer 25 % av verdens befolkning og forårsaker alvorlige komplikasjoner, inkludert skrumplever, hepatocellulært karsinom eller dødelighet.
Dessverre er det ennå ingen godkjente legemidler til behandling av NAFLD.
Den eneste effektive måten å forbedre NAFLD på er ved vektreduksjon via livsstilsendringer, det vil si kosthold og fysisk aktivitet.
De fleste NAFLD-pasienter mangler motivasjon til å sette i gang og opprettholde livsstilsendringer.
Etterforskerne antar at ambulatorisk overvåking av leverfett kan hjelpe NAFLD-pasienter å miste mer leverfett ved å motivere dem til å få en følelse av kontroll over tilstanden deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden NAFLD er en kronisk medisinsk sykdom, er NAFLD-pasienter ikke i stand til å motta rettidig tilbakemelding fra innsatsen, og de er ofte frustrerte.
Det er heller ikke sikkert at det å leve med NAFLD forårsaker store forstyrrelser i deres vanlige liv, da NAFLD stort sett er asymptomatisk og pasienter lett kan glemme betydningen av denne tilstanden i det lange løp.
Etterforskerne planlegger å utforme en randomisert, kontrollert, ikke-blind, multisenterstudie for å sammenligne effekten av ambulatorisk leverfettovervåking og standard omsorg for reduksjon av leverfett hos NAFLD-pasienter.
Fibroscan og MR-PDFF vil bli brukt for kvantifisering av hepatisk steatose.
Bortsett fra effekten på leverfett, vil etterforskerne også undersøke om ambulatorisk leverfettovervåking fremmer mer vekttap og forbedring i leverbiokjemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kjent NAFLD (diagnostisert ved ultrasonografi eller andre former for bildediagnostikk; forbigående elastografi med kontrollert dempningsparameter >248 dB/m; eller leverbiopsi) som behandles i leverklinikkene ved Queen Mary Hospital eller Tung Wah Hospital
- i alderen 18-65 år
- uten større kognitiv svekkelse - siden disse forsøkspersonene vil få enkle instruksjoner om hvordan man bruker det ambulerende apparatet for å måle leverfett hjemme alene
Ekskluderingskriterier:
- på SGLT-2-hemmere, GLP-1-agonister eller tiazolidindioner på grunn av deres fremtredende effekter på kroppsvektsendringer
- pasienter med cirrhose (definert ved avbildningstrekk ved nodulær lever og tegn på portalhypertensjon, leverstivhet >13 kPa, endoskopisk påviste gastroøsofageale varicer eller histologiske trekk), med eller uten ascites
- pasienter som er gravide
- pasienter på spesialdiett eller med spesielle diettbehov (f.eks. vegansk, glutenfri) tung alkoholbruk (≥20 gram/dag for kvinner eller ≥30 gram/dag for menn)
- historie med HCC, leverreseksjon eller LT
- pasienter med skadet hud på magen, da dette vil påvirke vurderingen av det ambulerende leverfettapparatet
- pasienter med implantert elektronisk utstyr
- pasienter med ryggradssykdommer/ ubehag
- pasienter med metalliske implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulant overvåking av leverfett
En ny bærbar, hjemmebasert enhet kalt Gense-EIT leverskanning vil bli gitt til hver deltaker for å øve ambulatorisk leverfettovervåking
|
Deltakerne vil bli gitt en ny bærbar, hjemmebasert enhet kalt Gense-EIT leverskanning deltakerne og vil øve ambulatorisk leverfettovervåking i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil ha oppfølging hver 6. måned av hepatologer for rutinemessig behandling
|
Forsøkspersonene vil ha oppfølging hver 6. måned av hepatologer for rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med betydelig endring i leverfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av ambulatorisk leverfettovervåking versus SOC for å oppnå betydelig MRI-PDFF-endring hos NAFLD-pasienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av leverfettendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av ambulatorisk leverfettovervåking versus SOC for å oppnå betydelig MRI-PDFF-endring hos NAFLD-pasienter
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av leverfettendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av ambulerende leverfettovervåking versus SOC for å oppnå betydelig CAP-endring hos NAFLD-pasienter
|
6 måneder
|
|
Prosent av vektendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av ambulerende leverfettovervåking versus SOC for å oppnå betydelig vektendring hos NAFLD-pasienter
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av personer med normalisering av alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten av ambulerende leverfettovervåking versus SOC for å oppnå normalisering av alaninaminotransferase blant NAFLD-personer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU_EIT_am_liver
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .