Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный мониторинг жира в печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

27 ноября 2023 г. обновлено: The University of Hong Kong

Эффективность амбулаторного мониторинга жира в печени в улучшении стеатоза печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) поражает 25% населения мира и вызывает серьезные осложнения, включая цирроз, гепатоцеллюлярную карциному или смертность. К сожалению, пока нет утвержденных препаратов для лечения НАЖБП. Единственным эффективным средством улучшения состояния при НАЖБП является снижение веса за счет изменения образа жизни, т. е. диеты и физической активности. Большинству пациентов с НАЖБП не хватает мотивации для того, чтобы инициировать и поддерживать изменения образа жизни. Исследователи предполагают, что амбулаторный мониторинг жира в печени может помочь пациентам с НАЖБП потерять больше жира в печени, мотивируя их к обретению чувства контроля над своим состоянием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку НАЖБП является хроническим заболеванием, пациенты с НАЖБП не могут получать своевременную обратную связь о своих усилиях и часто испытывают разочарование. Кроме того, жизнь с НАЖБП может не вызывать серьезных нарушений их обычной жизни, поскольку НАЖБП в большинстве случаев протекает бессимптомно, и пациенты могут легко забыть о значении этого состояния в долгосрочной перспективе. Исследователи планируют разработать рандомизированное, контролируемое, неслепое, многоцентровое исследование, чтобы сравнить влияние амбулаторного мониторинга жира в печени и стандартного лечения на уменьшение жира в печени у пациентов с НАЖБП. Fibroscan и MRI-PDFF будут использоваться для количественной оценки стеатоза печени. Помимо воздействия на жир в печени, исследователи также изучат, способствует ли амбулаторный мониторинг жира в печени большей потере веса и улучшению биохимии печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lung-Yi Mak, MD
  • Номер телефона: 85222554477
  • Электронная почта: lungyi@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wai-Kay Seto, MD
  • Номер телефона: 85222554477
  • Электронная почта: wkseto@hku.hk

Места учебы

  • Китай
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Китай, 0000
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с известной НАЖБП (диагностированной с помощью ультразвукового исследования или других форм визуализации; транзиентной эластографии с контролируемым параметром затухания >248 дБ/м; или биопсии печени), которые лечатся в клиниках печени больницы Королевы Марии или больницы Тунг Ва
  • в возрасте 18-65 лет
  • без серьезных когнитивных нарушений, поскольку этим субъектам будут даны простые инструкции по использованию амбулаторного устройства для самостоятельного измерения жира в печени в домашних условиях.

Критерий исключения:

  • на ингибиторы SGLT-2, агонисты GLP-1 или тиазолидиндионы из-за их заметного влияния на изменения массы тела
  • пациенты с циррозом (определяемым визуализирующими признаками узловатой печени и признаками портальной гипертензии, жесткостью печени >13 кПа, эндоскопически подтвержденным гастроэзофагеальным варикозом или гистологическими признаками) с асцитом или без него
  • беременные пациенты
  • пациенты на специальной диете или с особыми диетическими требованиями (например, веганская, безглютеновая) злоупотребление алкоголем (≥20 г/день для женщин или ≥30 г/день для мужчин)
  • история ГЦР, резекции печени или ТП
  • пациенты с поврежденной кожей на животе, так как это повлияет на оценку с помощью амбулаторного устройства для определения жира в печени.
  • пациенты с имплантированными электронными устройствами
  • пациенты с заболеваниями позвоночника/дискомфорт
  • пациенты с металлическими имплантатами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амбулаторный мониторинг жира в печени
Каждому участнику будет предоставлено новое портативное домашнее устройство, называемое сканированием печени Gense-EIT, для практики амбулаторного мониторинга жира в печени.
Поведенческий: Амбулаторный мониторинг жира в печени
Участникам будет предоставлено новое портативное домашнее устройство под названием Gense-EIT для сканирования печени, и они будут практиковать амбулаторный мониторинг жира в печени в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Субъекты будут проходить каждые 6 месяцев последующее наблюдение гепатологами для планового ухода.
Поведенческий: Стандарт заботы
Субъекты будут проходить каждые 6 месяцев последующее наблюдение гепатологами для планового ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со значительным изменением печеночного жира
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность амбулаторного мониторинга жира в печени по сравнению с SOC в достижении значимого изменения MRI-PDFF у пациентов с НАЖБП
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения печеночного жира
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность амбулаторного мониторинга жира в печени по сравнению с SOC в достижении значимого изменения MRI-PDFF у пациентов с НАЖБП
12 месяцев
Процент изменения печеночного жира
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность амбулаторного мониторинга жира в печени по сравнению с SOC в достижении значимого изменения CAP у пациентов с НАЖБП
6 месяцев
Процент изменения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность амбулаторного мониторинга жира в печени по сравнению с SOC в достижении значительного изменения веса у пациентов с НАЖБП
6 месяцев
Процент субъектов с нормализацией аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность амбулаторного мониторинга жира в печени по сравнению с SOC в достижении нормализации аланинаминотрансферазы у пациентов с НАЖБП
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Gense Technologies Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKU_EIT_am_liver

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторный мониторинг жира в печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться