Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatiivinen maksan rasvan seuranta potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ambulatorisen maksan rasvaseurannan tehokkuus maksan steatoosin parantamisessa potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) vaikuttaa 25 prosenttiin maailman väestöstä ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten kirroosia, hepatosellulaarista karsinoomaa tai kuolleisuutta. Valitettavasti NAFLD:n hoitoon ei ole vielä hyväksyttyjä lääkkeitä. Ainoa tehokas tapa parantaa NAFLD:tä on painonpudotus elämäntapamuutoksilla, eli ruokavaliolla ja fyysisellä aktiivisuudella. Useimmilla NAFLD-potilailla ei ole motivaatiota aloittaa ja ylläpitää elämäntapamuutoksia. Tutkijat olettavat, että maksan rasvan ambulatorinen seuranta voi auttaa NAFLD-potilaita menettämään enemmän maksarasvaa motivoimalla heitä hallitsemaan tilaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska NAFLD on krooninen lääketieteellinen sairaus, NAFLD-potilaat eivät voi saada ajoissa palautetta ponnisteluistaan, ja he ovat usein turhautuneita. NAFLD:n kanssa eläminen ei myöskään välttämättä aiheuta suuria häiriöitä heidän normaaliin elämäänsä, koska NAFLD on useimmiten oireeton ja potilaat voivat helposti unohtaa tämän tilan merkityksen pitkällä aikavälillä. Tutkijat aikovat suunnitella satunnaistetun, kontrolloidun, ei-sokkoutetun, monikeskustutkimuksen vertaillakseen ambulatorisen maksan rasvan seurannan ja hoidon standardin vaikutuksia maksan rasvan vähentämisessä NAFLD-potilailla. Fibroscania ja MRI-PDFF:tä käytetään maksan rasvakudoksen kvantifiointiin. Maksan rasvaan kohdistuvan vaikutuksen lisäksi tutkijat selvittävät myös, edistääkö ambulatorinen maksan rasvan seuranta lisää painonpudotusta ja maksan biokemian paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kiina, 0000
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tunnettu NAFLD (diagnoosoitu ultraäänellä tai muilla kuvantamismuodoilla; ohimenevä elastografia kontrolloidun vaimennusparametrin kanssa > 248 dB/m; tai maksabiopsia), joita hoidetaan Queen Mary -sairaalan tai Tung Wah -sairaalan maksaklinikoilla
  • iässä 18-65 vuotta
  • ilman merkittävää kognitiivista heikkenemistä - koska näille koehenkilöille annettaisiin yksinkertaiset ohjeet ambulatorisen laitteen käyttämisestä maksan rasvan mittaamiseen kotona itse

Poissulkemiskriteerit:

  • SGLT-2-estäjiin, GLP-1-agonisteihin tai tiatsolidiinidioneihin, koska niillä on merkittäviä vaikutuksia kehon painon muutoksiin
  • potilaat, joilla on kirroosi (määritelty nodulaarisen maksan kuvantamisominaisuuksien ja portaaliverenpaineen todisteiden, maksan jäykkyyden >13 kPa, endoskooppisesti todettujen gastroesofageaalisen suonikohjujen tai histologisten ominaisuuksien perusteella), joilla on tai ei ole askitesta
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai jotka tarvitsevat erityisruokavaliota (esim. vegaani, gluteeniton), jotka käyttävät runsaasti alkoholia (≥20 grammaa/vrk naisilla tai ≥30g/vrk miehillä)
  • anamneesissa HCC, maksaresektio tai LT
  • potilailla, joiden vatsan iho on vaurioitunut, koska tämä vaikuttaa ambulatorisen maksan rasvalaitteen arviointiin
  • potilaille, joilla on implantoituja elektronisia laitteita
  • potilaat, joilla on selkärangan sairaus/epämukavuus
  • potilaille, joilla on metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ambulatiivinen maksan rasvan seuranta
Jokaiselle osallistujalle annetaan uusi kannettava, kotikäyttöinen laite, nimeltään Gense-EIT maksaskannaus.
Käyttäytyminen: Maksan rasvan seuranta ambulatorisesti
Osallistujat saavat uuden kannettavan, kotikäyttöisen laitteen nimeltä Gense-EIT maksaskannaus ja harjoittelevat ambulatorista maksan rasvan seurantaa 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Hepatologit seuraavat koehenkilöitä 6 kuukauden välein rutiinihoitoa varten
Käyttäytyminen: Hoidon standardi
Hepatologit seuraavat koehenkilöitä 6 kuukauden välein rutiinihoitoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävä maksan rasvan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan ambulatorisen rasvan seurannan tehokkuus SOC:hen verrattuna merkittävän MRI-PDFF-muutoksen saavuttamisessa NAFLD-potilailla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan ambulatorisen rasvan seurannan tehokkuus SOC:hen verrattuna merkittävän MRI-PDFF-muutoksen saavuttamisessa NAFLD-potilailla
12 kuukautta
Maksan rasvan muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan rasvan ambulatorisen seurannan tehokkuus SOC:hen verrattuna merkittävän CAP-muutoksen saavuttamisessa NAFLD-potilailla
6 kuukautta
Painon muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan rasvan ambulatorisen seurannan tehokkuus SOC:hen verrattuna merkittävän painonmuutoksen saavuttamisessa NAFLD-potilailla
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasi normalisoitui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan rasvan ambulatorisen seurannan tehokkuus SOC:hen verrattuna alaniiniaminotransferaasin normalisoinnissa NAFLD-potilailla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Gense Technologies Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKU_EIT_am_liver

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan rasvan seuranta ambulatorisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa