Ambulantní monitorování jaterního tuku u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
7. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku při zlepšování jaterní steatózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) postihuje 25 % celosvětové populace a způsobuje vážné komplikace, včetně cirhózy, hepatocelulárního karcinomu nebo mortality.
Bohužel zatím neexistují žádné schválené léky k léčbě NAFLD.
Jediným účinným prostředkem ke zlepšení NAFLD je redukce hmotnosti prostřednictvím úpravy životního stylu, tj. stravy a fyzické aktivity.
Většina pacientů s NAFLD postrádá motivaci zahájit a udržovat změny životního stylu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ambulantní monitorování jaterního tuku může pomoci pacientům s NAFLD ztratit více jaterního tuku tím, že je motivuje získat pocit kontroly nad svým stavem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že NAFLD je chronické onemocnění, pacienti s NAFLD nejsou schopni získat včasnou zpětnou vazbu ze svého úsilí a jsou často frustrovaní.
Život s NAFLD také nemusí způsobit velké poruchy jejich obvyklého života, protože NAFLD je většinou asymptomatická a pacienti mohou z dlouhodobého hlediska snadno zapomenout na význam tohoto stavu.
Výzkumníci plánují navrhnout randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou, multicentrickou studii pro srovnání účinků ambulantního monitorování jaterního tuku a standardní péče při snižování jaterního tuku u pacientů s NAFLD.
Fibroscan a MRI-PDFF budou použity pro kvantifikaci steatózy jater.
Kromě účinku na jaterní tuk budou výzkumníci také zkoumat, zda ambulantní monitorování jaterního tuku podporuje větší úbytek hmotnosti a zlepšení biochemie jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lung-Yi Mak, MD
- Telefonní číslo: 85222554477
- E-mail: lungyi@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wai-Kay Seto, MD
- Telefonní číslo: 85222554477
- E-mail: wkseto@hku.hk
Studijní místa
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Čína, 0000
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Lung-Yi Mak, MD
- Telefonní číslo: 852 22554704
- E-mail: lungyi@hku.hk
-
Kontakt:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefonní číslo: 852 22556979
- E-mail: wkseto@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lung-Yi Mak, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se známou NAFLD (diagnostikovaná ultrasonografií nebo jinými formami zobrazení; přechodná elastografie s parametrem kontrolovaného útlumu >248 dB/m; nebo jaterní biopsie), kteří jsou léčeni na jaterních klinikách Queen Mary Hospital nebo Tung Wah Hospital
- ve věku 18-65 let
- bez většího kognitivního poškození – protože tyto subjekty by dostaly jednoduché instrukce, jak používat ambulantní zařízení k domácímu měření jaterního tuku samy
Kritéria vyloučení:
- na inhibitory SGLT-2, agonisty GLP-1 nebo thiazolidindiony kvůli jejich výrazným účinkům na změny tělesné hmotnosti
- pacienti s cirhózou (definovanou zobrazovacími znaky nodulárních jater a průkazem portální hypertenze, jaterní ztuhlostí >13 kPa, endoskopicky prokázanými gastroezofageálními varixy nebo histologickými rysy), s ascitem nebo bez něj
- pacientky, které jsou těhotné
- pacienti na speciální dietě nebo se speciálními dietními požadavky (např. vegani, bezlepkové) nadměrné užívání alkoholu (≥20 gramů/den pro ženy nebo ≥30 gramů/den pro muže)
- anamnéza HCC, resekce jater nebo LT
- pacientů s poškozenou kůží na břiše, protože to ovlivní hodnocení ambulantním přístrojem na jaterní tuk
- pacientů s implantovanými elektronickými zařízeními
- pacienti s onemocněním páteře/nepohodlí
- pacientů s kovovými implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní monitorování jaterního tuku
Každému účastníkovi bude poskytnuto nové přenosné domácí zařízení zvané Gense-EIT jaterní sken, aby si mohl procvičit ambulantní monitorování jaterního tuku.
|
Účastníci dostanou nové přenosné domácí zařízení nazvané Gense-EIT jaterní sken a budou praktikovat ambulantní monitorování jaterního tuku po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
Subjekty budou každých 6 měsíců sledovány hepatology za účelem běžné péče
|
Subjekty budou každých 6 měsíců sledovány hepatology za účelem běžné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s významnou změnou tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku oproti SOC při dosahování významné změny MRI-PDFF u pacientů s NAFLD
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny jaterního tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku oproti SOC při dosahování významné změny MRI-PDFF u pacientů s NAFLD
|
12 měsíců
|
|
Procento změny jaterního tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku versus SOC při dosahování významné změny CAP u pacientů s NAFLD
|
6 měsíců
|
|
Procento změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku versus SOC při dosahování významné změny hmotnosti u pacientů s NAFLD
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů s normalizací alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost ambulantního monitorování jaterního tuku versus SOC při dosahování normalizace alaninaminotransferázy mezi subjekty NAFLD
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU_EIT_am_liver
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní monitorování jaterního tuku
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy