Surveillance ambulatoire de la graisse hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
28 avril 2026 mis à jour par: The University of Hong Kong
Efficacité de la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique dans l'amélioration de la stéatose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) touche 25 % de la population mondiale et entraîne des complications graves, notamment la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire ou la mortalité.
Malheureusement, il n'existe pas encore de médicaments approuvés pour le traitement de la NAFLD.
Le seul moyen efficace d'améliorer la NAFLD est la réduction de poids via des modifications du mode de vie, c'est-à-dire l'alimentation et l'activité physique.
La plupart des patients NAFLD manquent de motivation pour initier et maintenir des modifications du mode de vie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique peut aider les patients NAFLD à perdre plus de graisse hépatique en les motivant à acquérir un sentiment de contrôle sur leur état.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme la NAFLD est une maladie médicale chronique, les patients NAFLD ne sont pas en mesure de recevoir un retour d'information en temps opportun sur leurs efforts et ils sont souvent frustrés.
De plus, vivre avec NAFLD peut ne pas causer de perturbations majeures à leur vie habituelle, car NAFLD est principalement asymptomatique et les patients peuvent facilement oublier l'importance de cette condition à long terme.
Les chercheurs prévoient de concevoir une étude multicentrique randomisée, contrôlée, non aveugle pour comparer les effets de la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique et de la norme de soins dans la réduction de la graisse hépatique chez les patients NAFLD.
Fibroscan et MRI-PDFF seront utilisés pour la quantification de la stéatose hépatique.
Outre l'effet sur la graisse hépatique, les chercheurs étudieront également si la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique favorise davantage la perte de poids et l'amélioration de la biochimie du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Chine, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de NAFLD connue (diagnostiquée par échographie ou d'autres formes d'imagerie ; élastographie transitoire avec paramètre d'atténuation contrôlée > 248 dB/m ; ou biopsie du foie) qui sont pris en charge dans les cliniques du foie de l'hôpital Queen Mary ou de l'hôpital Tung Wah
- 18-65 ans
- sans trouble cognitif majeur - puisque ces sujets recevraient des instructions simples sur l'utilisation de l'appareil ambulatoire pour mesurer eux-mêmes la graisse hépatique à la maison
Critère d'exclusion:
- sur les inhibiteurs du SGLT-2, les agonistes du GLP-1 ou les thiazolidinediones en raison de leurs effets importants sur les changements de poids corporel
- patients atteints de cirrhose (définie par des caractéristiques d'imagerie du foie nodulaire et des signes d'hypertension portale, une raideur hépatique > 13 kPa, des varices gastro-œsophagiennes prouvées par endoscopie ou des caractéristiques histologiques), avec ou sans ascite
- patientes enceintes
- patients suivant un régime spécial ou ayant des exigences diététiques spéciales (par exemple, végétaliens, sans gluten) forte consommation d'alcool (≥20 grammes/jour pour les femmes ou ≥30 grammes/jour pour les hommes)
- antécédents de CHC, de résection hépatique ou de LT
- les patients dont la peau de l'abdomen est endommagée, car cela affectera l'évaluation par le dispositif ambulatoire de graisse hépatique
- patients porteurs d'appareils électroniques implantés
- patients souffrant de maladies/d'inconfort de la colonne vertébrale
- patients porteurs d'implants métalliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Surveillance ambulatoire de la graisse hépatique
Un nouvel appareil portable à domicile appelé scanner hépatique Gense-EIT sera remis à chaque participant pour pratiquer la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique
|
Les participants recevront un nouvel appareil portable à domicile appelé le scanner hépatique Gense-EIT et pratiqueront la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique pendant 6 mois.
|
|
Comparateur placebo: Norme de soins
Les sujets seront suivis tous les 6 mois par des hépatologues pour les soins de routine
|
Les sujets seront suivis tous les 6 mois par des hépatologues pour les soins de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une modification significative de la graisse hépatique
Délai: 6 mois
|
Efficacité de la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique par rapport au SOC pour obtenir un changement significatif de l'IRM-PDFF chez les patients NAFLD
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement de graisse hépatique
Délai: 12 mois
|
Efficacité de la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique par rapport au SOC pour obtenir un changement significatif de l'IRM-PDFF chez les patients NAFLD
|
12 mois
|
|
Pourcentage de changement de graisse hépatique
Délai: 6 mois
|
Efficacité de la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique par rapport au SOC pour obtenir un changement significatif de la CAP chez les patients NAFLD
|
6 mois
|
|
Pourcentage de changement de poids
Délai: 6 mois
|
Efficacité de la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique par rapport au SOC pour obtenir un changement de poids significatif chez les patients NAFLD
|
6 mois
|
|
Pourcentage de sujets avec normalisation de l'alanine aminotransférase
Délai: 6 mois
|
Efficacité de la surveillance ambulatoire de la graisse hépatique par rapport au SOC pour atteindre la normalisation de l'alanine aminotransférase chez les sujets NAFLD
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU_EIT_am_liver
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .