Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tkanki tłuszczowej w wątrobie w poprawie stłuszczenia wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) dotyka 25% światowej populacji i powoduje poważne powikłania, w tym marskość wątroby, raka wątrobowokomórkowego lub śmiertelność. Niestety, nie ma jeszcze zatwierdzonych leków do leczenia NAFLD. Jedynym skutecznym sposobem poprawy NAFLD jest redukcja masy ciała poprzez modyfikację stylu życia, tj. diety i aktywności fizycznej. Większość pacjentów z NAFLD nie ma motywacji do rozpoczęcia i utrzymania modyfikacji stylu życia. Badacze postawili hipotezę, że ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie może pomóc pacjentom z NAFLD stracić więcej tłuszczu z wątroby, motywując ich do uzyskania poczucia kontroli nad swoim stanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ NAFLD jest chorobą przewlekłą, pacjenci z NAFLD nie są w stanie otrzymać na czas informacji zwrotnej na temat swoich wysiłków i często są sfrustrowani. Ponadto życie z NAFLD może nie powodować większych zakłóceń w ich zwykłym życiu, ponieważ NAFLD jest w większości bezobjawowa, a pacjenci mogą łatwo zapomnieć o znaczeniu tego stanu na dłuższą metę. Badacze planują zaprojektować randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie w celu porównania wpływu ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie i standardowej opieki na redukcję tłuszczu w wątrobie u pacjentów z NAFLD. Fibroscan i MRI-PDFF zostaną użyte do ilościowego określenia stłuszczenia wątroby. Oprócz wpływu na tkankę tłuszczową w wątrobie, badacze zbadają również, czy ambulatoryjne monitorowanie zawartości tłuszczu w wątrobie sprzyja większej utracie wagi i poprawie biochemii wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Chiny, 0000
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaną NAFLD (rozpoznaną za pomocą ultrasonografii lub innych form obrazowania; przejściowa elastografia z kontrolowanym parametrem tłumienia >248 dB/m; lub biopsja wątroby) leczeni w Klinikach Wątroby Szpitala Queen Mary lub Szpitala Tung Wah
  • w wieku 18-65 lat
  • bez poważnych zaburzeń poznawczych – ponieważ osoby te otrzymywałyby proste instrukcje dotyczące samodzielnego korzystania z urządzenia ambulatoryjnego do pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie w domu

Kryteria wyłączenia:

  • na inhibitorach SGLT-2, agonistach GLP-1 lub tiazolidynodionach ze względu na ich wyraźny wpływ na zmiany masy ciała
  • pacjenci z marskością wątroby (zdefiniowaną na podstawie cech guzkowatości wątroby i cech nadciśnienia wrotnego, sztywności wątroby >13 kPa, potwierdzonych endoskopowo żylaków żołądkowo-przełykowych lub cech histologicznych), z wodobrzuszem lub bez wodobrzusza
  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjenci na specjalnej diecie lub ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi (np. weganie, bezglutenowi) nadużywający alkoholu (≥20 gramów dziennie dla kobiet lub ≥30 gramów dziennie dla mężczyzn)
  • historia HCC, resekcja wątroby lub LT
  • pacjentów z uszkodzoną skórą na brzuchu, ponieważ wpłynie to na ocenę przez ambulatoryjne urządzenie do pomiaru tłuszczu wątrobowego
  • pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • pacjenci z chorobami kręgosłupa/dyskomfortem
  • pacjentów z metalowymi implantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ambulatoryjne monitorowanie zawartości tłuszczu w wątrobie
Każdemu uczestnikowi zostanie wręczone nowatorskie przenośne, domowe urządzenie o nazwie skan wątroby Gense-EIT w celu ćwiczenia ambulatoryjnego monitorowania zawartości tłuszczu w wątrobie
Behawioralne: Ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie
Uczestnicy otrzymają nowatorskie przenośne, domowe urządzenie o nazwie Gense-EIT skanujące wątrobę uczestników i będą ćwiczyć ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Standard opieki
Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli przez hepatologów co 6 miesięcy
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli przez hepatologów co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze znaczną zmianą tkanki tłuszczowej w wątrobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu istotnej zmiany MRI-PDFF u pacjentów z NAFLD
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu istotnej zmiany MRI-PDFF u pacjentów z NAFLD
12 miesięcy
Procent zmiany tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu znaczącej zmiany CAP u pacjentów z NAFLD
6 miesięcy
Procent zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu znaczącej zmiany masy ciała u pacjentów z NAFLD
6 miesięcy
Odsetek osób z normalizacją aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność ambulatoryjnego monitorowania tłuszczu w wątrobie w porównaniu z SOC w osiąganiu normalizacji aminotransferazy alaninowej wśród osób z NAFLD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Gense Technologies Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU_EIT_am_liver

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Ambulatoryjne monitorowanie tłuszczu w wątrobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj