Ambulatorisk övervakning av leverfett hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
28 april 2026 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Effektiviteten av ambulatorisk leverfettsövervakning för att förbättra leversteatos hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) drabbar 25 % av den globala befolkningen och orsakar allvarliga komplikationer, inklusive skrumplever, hepatocellulärt karcinom eller dödlighet.
Tyvärr finns det ännu inga godkända läkemedel för behandling av NAFLD.
Det enda effektiva sättet att förbättra NAFLD är genom viktminskning via livsstilsförändringar, d.v.s. diet och fysisk aktivitet.
De flesta NAFLD-patienter saknar motivation att initiera och upprätthålla livsstilsförändringar.
Utredarna antar att ambulatorisk övervakning av leverfett kan hjälpa NAFLD-patienter att förlora mer leverfett genom att motivera dem att få en känsla av kontroll över sitt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom NAFLD är en kronisk medicinsk sjukdom kan NAFLD-patienter inte få snabb feedback från sin ansträngning, och de är ofta frustrerade.
Att leva med NAFLD kanske inte orsakar större störningar i deras vanliga liv, eftersom NAFLD oftast är asymtomatisk och patienter lätt kan glömma betydelsen av detta tillstånd i det långa loppet.
Utredarna planerar att utforma en randomiserad, kontrollerad, icke-blind, multicenterstudie för att jämföra effekterna av ambulatorisk leverfettsövervakning och standardvård för minskning av leverfett hos NAFLD-patienter.
Fibroscan och MRI-PDFF kommer att användas för kvantifiering av leversteatos.
Förutom effekten på leverfettet kommer utredarna också att undersöka om ambulatorisk leverfettsövervakning främjar mer viktminskning och förbättring av leverbiokemin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med känd NAFLD (diagnostiserat med ultraljud eller andra former av bildbehandling; transient elastografi med kontrollerad dämpningsparameter >248 dB/m; eller leverbiopsi) som behandlas i leverklinikerna på Queen Mary Hospital eller Tung Wah Hospital
- i åldern 18-65 år
- utan större kognitiv försämring - eftersom dessa försökspersoner skulle få enkla instruktioner om hur man använder den ambulerande enheten för att mäta leverfett hemma på egen hand
Exklusions kriterier:
- på SGLT-2-hämmare, GLP-1-agonister eller tiazolidindioner på grund av deras framträdande effekter på kroppsviktsförändringar
- patienter med cirros (definierad av avbildningsegenskaper av nodulär lever och tecken på portal hypertoni, leverstelhet >13 kPa, endoskopiskt bevisade gastroesofageala varicer eller histologiska egenskaper), med eller utan ascites
- patienter som är gravida
- patienter på specialkost eller med särskilda kostbehov (t.ex. vegan, glutenfri) kraftig alkoholanvändning (≥20 gram/dag för kvinnor eller ≥30 gram/dag för män)
- historia av HCC, leverresektion eller LT
- patienter med skadad hud på buken, eftersom detta kommer att påverka bedömningen av den ambulerande leverfettsapparaten
- patienter med implanterad elektronisk utrustning
- patienter med ryggradssjukdomar/besvär
- patienter med metallimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulatorisk övervakning av leverfetter
En ny bärbar, hembaserad enhet kallad Gense-EIT leverskanning kommer att ges till varje deltagare för att träna ambulatorisk leverfettsövervakning
|
Deltagarna kommer att få en ny bärbar, hembaserad enhet som kallas Gense-EIT leverscanning deltagarna och kommer att träna ambulatorisk leverfettsövervakning i 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Försökspersonerna kommer att ha uppföljning var sjätte månad av hepatologer för rutinvård
|
Försökspersonerna kommer att ha uppföljning var sjätte månad av hepatologer för rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med betydande förändringar i leverfett
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av ambulatorisk övervakning av leverfett kontra SOC för att uppnå betydande MRI-PDFF-förändring hos NAFLD-patienter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av leverfettsförändring
Tidsram: 12 månader
|
Effekten av ambulatorisk övervakning av leverfett kontra SOC för att uppnå betydande MRI-PDFF-förändring hos NAFLD-patienter
|
12 månader
|
|
Procentandel av leverfettsförändring
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av ambulatorisk leverfettsövervakning kontra SOC för att uppnå betydande CAP-förändring hos NAFLD-patienter
|
6 månader
|
|
Procent av viktförändring
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av ambulatorisk övervakning av leverfett kontra SOC för att uppnå betydande viktförändring hos NAFLD-patienter
|
6 månader
|
|
Andel försökspersoner med normalisering av alaninaminotransferas
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av ambulatorisk övervakning av leverfett kontra SOC för att uppnå normalisering av alaninaminotransferas bland NAFLD-personer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU_EIT_am_liver
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .