非酒精性脂肪肝患者的动态肝脂肪监测
2026年4月28日 更新者：The University of Hong Kong
动态肝脂肪监测对改善非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪变性的有效性：一项多中心随机对照试验
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 影响全球 25% 的人口，并导致严重的并发症，包括肝硬化、肝细胞癌或死亡。
不幸的是，目前还没有任何批准用于治疗 NAFLD 的药物。
改善 NAFLD 的唯一有效方法是通过改变生活方式（即饮食和身体活动）来减轻体重。
大多数 NAFLD 患者缺乏开始和维持生活方式改变的动力。
研究人员假设，肝脏脂肪的动态监测可以通过激励 NAFLD 患者获得对自身状况的控制感来帮助 NAFLD 患者减掉更多的肝脏脂肪。
研究概览
详细说明
由于 NAFLD 是一种慢性内科疾病，NAFLD 患者无法从他们的努力中得到及时的反馈，他们常常感到沮丧。
此外，患有 NAFLD 可能不会对他们的日常生活造成重大干扰，因为 NAFLD 大多没有症状，从长远来看，患者很容易忘记这种情况的重要性。
研究人员计划设计一项随机、对照、非盲、多中心研究，以比较动态肝脂肪监测和护理标准对 NAFLD 患者肝脂肪减少的影响。
Fibroscan 和 MRI-PDFF 将用于肝脂肪变性的量化。
除了对肝脏脂肪的影响外，研究人员还将研究动态肝脏脂肪监测是否能促进更多的体重减轻和肝脏生化指标的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong、Select A State Or Province、中国、0000
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在玛丽医院或东华医院肝脏科接受治疗的已知 NAFLD 患者（通过超声检查或其他形式的影像学诊断；衰减参数受控的瞬时弹性成像 >248 dB/m；或肝活检）
- 18-65岁
- 没有严重的认知障碍——因为这些受试者会得到简单的说明，可以自己在家使用移动设备测量肝脂肪
排除标准：
- 对 SGLT-2 抑制剂、GLP-1 激动剂或噻唑烷二酮类药物的影响，因为它们对体重变化有显着影响
- 肝硬化患者（由结节性肝的影像学特征和门静脉高压症的证据、肝脏硬度 >13 kPa、内镜证实的胃食管静脉曲张或组织学特征）伴或不伴腹水
- 怀孕的患者
- 特殊饮食或有特殊饮食要求（例如纯素食、无麸质）的患者大量饮酒（女性≥20 克/天或男性≥30 克/天）
- HCC、肝切除或 LT 病史
- 腹部皮肤受损的患者，因为这会影响动态肝脂肪仪的评估
- 植入电子设备的患者
- 脊柱疾病/不适患者
- 金属植入物患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：动态肝脂肪监测
将向每位参与者提供一种名为 Gense-EIT 肝脏扫描的新型便携式家用设备，以练习动态肝脏脂肪监测
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参与者将获得一种名为 Gense-EIT 肝脏扫描的新型便携式家用设备，参与者将进行为期 6 个月的动态肝脏脂肪监测。
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安慰剂比较：护理标准
肝病学家将每 6 个月对受试者进行一次随访以进行常规护理
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肝病学家将每 6 个月对受试者进行一次随访以进行常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脂肪显着变化的受试者百分比
大体时间：6个月
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动态肝脏脂肪监测与 SOC 在 NAFLD 患者中实现显着 MRI-PDFF 变化的疗效
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪变化的百分比
大体时间：12个月
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动态肝脏脂肪监测与 SOC 在 NAFLD 患者中实现显着 MRI-PDFF 变化的疗效
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12个月
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肝脏脂肪变化的百分比
大体时间：6个月
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动态肝脏脂肪监测与 SOC 在实现 NAFLD 患者 CAP 显着变化方面的疗效
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6个月
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体重变化百分比
大体时间：6个月
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动态肝脏脂肪监测与 SOC 在实现 NAFLD 患者体重显着变化方面的疗效
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6个月
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谷丙转氨酶正常化的受试者百分比
大体时间：6个月
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动态肝脂肪监测与 SOC 在实现 NAFLD 受试者谷丙转氨酶正常化方面的疗效
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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