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Ambulante Leberfettüberwachung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

28. April 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung bei der Verbesserung der hepatischen Steatose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) betrifft 25 % der Weltbevölkerung und verursacht schwerwiegende Komplikationen, darunter Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom oder Mortalität. Leider gibt es noch keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von NAFLD. Das einzig wirksame Mittel zur Verbesserung der NAFLD ist die Gewichtsreduktion durch Änderungen des Lebensstils, d. h. Ernährung und körperliche Aktivität. Den meisten NAFLD-Patienten fehlt die Motivation, Lebensstiländerungen einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die ambulante Überwachung des Leberfetts NAFLD-Patienten helfen kann, mehr Leberfett zu verlieren, indem sie motiviert werden, ein Gefühl der Kontrolle über ihren Zustand zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei NAFLD um eine chronische medizinische Erkrankung handelt, können NAFLD-Patienten kein zeitnahes Feedback zu ihren Bemühungen erhalten und sind oft frustriert. Außerdem darf das Leben mit NAFLD keine größeren Störungen ihres gewohnten Lebens verursachen, da NAFLD meist asymptomatisch ist und Patienten die Bedeutung dieser Erkrankung auf lange Sicht leicht vergessen können. Die Forscher planen, eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, multizentrische Studie zu entwerfen, um die Wirkungen der ambulanten Überwachung des Leberfetts und die Standardbehandlung bei der Reduzierung des Leberfetts bei NAFLD-Patienten zu vergleichen. Fibroscan und MRI-PDFF werden zur Quantifizierung der hepatischen Steatose verwendet. Abgesehen von der Wirkung auf das Leberfett werden die Forscher auch untersuchen, ob die ambulante Überwachung des Leberfetts eine stärkere Gewichtsabnahme und eine Verbesserung der Leberbiochemie fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter NAFLD (diagnostiziert durch Ultraschall oder andere Formen der Bildgebung; transiente Elastographie mit kontrolliertem Dämpfungsparameter >248 dB/m; oder Leberbiopsie), die in den Liver Clinics des Queen Mary Hospital oder des Tung Wah Hospital behandelt werden
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • ohne größere kognitive Beeinträchtigung - da diese Probanden einfache Anweisungen zur Verwendung des ambulanten Geräts erhalten würden, um das Leberfett zu Hause selbst zu messen

Ausschlusskriterien:

  • auf SGLT-2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten oder Thiazolidindione aufgrund ihrer herausragenden Wirkungen auf Veränderungen des Körpergewichts
  • Patienten mit Zirrhose (definiert durch bildgebende Merkmale einer nodulären Leber und Nachweis einer portalen Hypertonie, Lebersteifheit >13 kPa, endoskopisch nachgewiesene gastroösophageale Varizen oder histologische Merkmale) mit oder ohne Aszites
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit spezieller Diät oder mit besonderen Ernährungsanforderungen (z. B. vegan, glutenfrei) starker Alkoholkonsum (≥20 Gramm/Tag für Frauen oder ≥30 Gramm/Tag für Männer)
  • Vorgeschichte von HCC, Leberresektion oder LT
  • Patienten mit geschädigter Bauchhaut, da dies die Beurteilung durch das ambulante Leberfettmessgerät beeinflusst
  • Patienten mit implantierten elektronischen Geräten
  • Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen/-beschwerden
  • Patienten mit Metallimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambulantes Leberfettmonitoring
Jeder Teilnehmer erhält ein neuartiges tragbares Gerät für den Heimgebrauch namens Gense-EIT-Leberscan, mit dem er die ambulante Überwachung des Leberfetts üben kann
Verhalten: Ambulante Überwachung des Leberfetts
Die Teilnehmer erhalten ein neuartiges tragbares, heimbasiertes Gerät namens Gense-EIT-Leberscan und üben 6 Monate lang eine ambulante Leberfettüberwachung.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden alle 6 Monate von Hepatologen zur routinemäßigen Versorgung nachuntersucht
Verhalten: Pflegestandard
Die Probanden werden alle 6 Monate von Hepatologen zur routinemäßigen Versorgung nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit signifikanter Leberfettveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC bei der Erzielung einer signifikanten MRT-PDFF-Veränderung bei NAFLD-Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Leberfettveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC bei der Erzielung einer signifikanten MRT-PDFF-Veränderung bei NAFLD-Patienten
12 Monate
Prozentsatz der Leberfettveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC beim Erreichen einer signifikanten CAP-Veränderung bei NAFLD-Patienten
6 Monate
Prozentsatz der Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC beim Erreichen einer signifikanten Gewichtsveränderung bei NAFLD-Patienten
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der ambulanten Leberfettüberwachung im Vergleich zum SOC bei der Erreichung einer Normalisierung der Alaninaminotransferase bei NAFLD-Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Gense Technologies Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU_EIT_am_liver

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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