Ambulante controle van levervet bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
28 april 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Effectiviteit van ambulante controle van levervet ter verbetering van hepatische steatose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) treft 25% van de wereldbevolking en veroorzaakt ernstige complicaties, waaronder cirrose, hepatocellulair carcinoom of sterfte.
Helaas zijn er nog geen goedgekeurde medicijnen om NAFLD te behandelen.
De enige effectieve manier om NAFLD te verbeteren, is door gewichtsvermindering via aanpassingen van de levensstijl, d.w.z. dieet en lichaamsbeweging.
De meeste NAFLD-patiënten missen de motivatie om veranderingen in levensstijl te initiëren en vol te houden.
De onderzoekers veronderstellen dat ambulante monitoring van levervet NAFLD-patiënten kan helpen meer levervet te verliezen door hen te motiveren een gevoel van controle over hun toestand te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien NAFLD een chronische medische ziekte is, kunnen NAFLD-patiënten niet tijdig feedback krijgen van hun inspanningen en zijn ze vaak gefrustreerd.
Ook hoeft het leven met NAFLD geen grote verstoringen van hun normale leven te veroorzaken, aangezien NAFLD meestal asymptomatisch is en patiënten de betekenis van deze aandoening op de lange termijn gemakkelijk kunnen vergeten.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, multicentrische studie op te zetten om de effecten van ambulante controle van levervet en standaardzorg bij het verminderen van levervet bij NAFLD-patiënten te vergelijken.
Fibroscan en MRI-PDFF zullen worden gebruikt voor het kwantificeren van hepatische steatose.
Naast het effect op levervet, gaan de onderzoekers ook onderzoeken of ambulante controle van levervet leidt tot meer gewichtsverlies en verbetering van de leverbiochemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bekende NAFLD (gediagnosticeerd door echografie of andere vormen van beeldvorming; voorbijgaande elastografie met gecontroleerde verzwakkingsparameter> 248 dB / m; of leverbiopsie) die worden beheerd in de leverklinieken van het Queen Mary Hospital of het Tung Wah Hospital
- leeftijd 18-65 jaar
- zonder ernstige cognitieve stoornissen - aangezien deze proefpersonen eenvoudige instructies zouden krijgen over het gebruik van het ambulante apparaat om zelf thuis levervet te meten
Uitsluitingscriteria:
- op SGLT-2-remmers, GLP-1-agonisten of thiazolidinedionen vanwege hun prominente effecten op veranderingen in lichaamsgewicht
- patiënten met cirrose (gedefinieerd door beeldvormingskenmerken van nodulaire lever en bewijs van portale hypertensie, leverstijfheid >13 kPa, endoscopisch bewezen gastro-oesofageale varices of histologische kenmerken), met of zonder ascites
- patiënten die zwanger zijn
- patiënten met een speciaal dieet of speciale dieetwensen (bijv. veganistisch, glutenvrij) zwaar alcoholgebruik (≥ 20 gram/dag voor vrouwen of ≥ 30 gram/dag voor mannen)
- voorgeschiedenis van HCC, leverresectie of LT
- patiënten met een beschadigde huid op de buik, aangezien dit de beoordeling door het ambulante levervetapparaat zal beïnvloeden
- patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten
- patiënten met spinale aandoeningen/ongemak
- patiënten met metalen implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambulante monitoring van levervet
Elke deelnemer krijgt een nieuw draagbaar apparaat voor thuisgebruik, de Gense-EIT-leverscan genaamd, om ambulante controle van levervet te oefenen
|
Deelnemers krijgen een nieuw draagbaar apparaat voor thuisgebruik, de Gense-EIT-leverscan, en oefenen gedurende 6 maanden ambulante controle van het levervet.
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen zullen elke 6 maanden worden gecontroleerd door hepatologen voor routinematige zorg
|
Proefpersonen zullen elke 6 maanden worden gecontroleerd door hepatologen voor routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met significante verandering in levervet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkzaamheid van ambulante controle van levervet versus SOC bij het bereiken van significante MRI-PDFF-verandering bij NAFLD-patiënten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van levervet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van ambulante controle van levervet versus SOC bij het bereiken van significante MRI-PDFF-verandering bij NAFLD-patiënten
|
12 maanden
|
|
Percentage verandering van levervet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkzaamheid van ambulante controle van levervet versus SOC bij het bereiken van significante CAP-verandering bij NAFLD-patiënten
|
6 maanden
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkzaamheid van ambulante controle van levervet versus SOC bij het bereiken van een significante gewichtsverandering bij NAFLD-patiënten
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met normalisatie van alanineaminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkzaamheid van ambulante monitoring van levervet versus SOC bij het bereiken van normalisatie van alanine-aminotransferase bij NAFLD-proefpersonen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU_EIT_am_liver
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .