非アルコール性脂肪肝疾患患者における外来肝脂肪モニタリング
2026年4月28日 更新者：The University of Hong Kong
非アルコール性脂肪肝疾患患者の肝脂肪症の改善における外来肝脂肪モニタリングの有効性：多施設無作為対照試験
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、世界人口の 25% に影響を及ぼし、肝硬変、肝細胞癌または死亡率などの深刻な合併症を引き起こします。
残念ながら、NAFLD の治療薬として承認されたものはまだありません。
NAFLD を改善する唯一の有効な手段は、ライフスタイルの変更、つまり食事と身体活動による減量です。
ほとんどの NAFLD 患者は、ライフスタイルの変更を開始して維持する動機を欠いています。
研究者らは、歩行中の肝臓脂肪のモニタリングは、NAFLD患者が自分の状態をコントロールしているという感覚を得るように動機付けることによって、より多くの肝臓脂肪を失うのを助けることができると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
NAFLD は慢性的な医学的疾患であるため、NAFLD 患者は自分の努力からタイムリーなフィードバックを受け取ることができず、しばしば不満を感じています。
また、NAFLD はほとんど無症候性であり、長期的には患者はこの状態の重要性を簡単に忘れてしまうため、NAFLD と一緒に暮らすことで通常の生活に大きな混乱が生じることはありません。
研究者らは、NAFLD 患者の肝臓脂肪の減少における外来肝脂肪モニタリングと標準治療の効果を比較するために、無作為化、対照、非盲検、多施設研究を設計する予定です。
肝脂肪症の定量化には、Fibroscan と MRI-PDFF が使用されます。
肝臓脂肪への影響とは別に、研究者は外来での肝臓脂肪モニタリングがより多くの減量と肝臓生化学の改善を促進するかどうかも調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong、Select A State Or Province、中国、0000
- The University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クイーン・メアリー病院または東華病院の肝臓クリニックで管理されている、既知のNAFLD患者（超音波検査または他の形式の画像検査、248 dB/mを超える減衰パラメータを制御したトランジェント・エラストグラフィー、または肝生検によって診断）
- 18～65歳
- 重度の認知障害なし - これらの被験者は、自宅で自宅で肝臓脂肪を測定するための携帯用デバイスの使用に関する簡単な指示を受けるため
除外基準:
- SGLT-2 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、またはチアゾリジンジオンの体重変化への顕著な影響による
- 肝硬変の患者（結節性肝臓の画像的特徴および門脈圧亢進症の証拠、13 kPaを超える肝臓硬直、内視鏡的に証明された胃食道静脈瘤、または組織学的特徴によって定義される）、腹水の有無にかかわらず
- 妊娠中の患者
- 特別な食事療法を受けている、または特別な食事が必要な患者 (ビーガン、グルテンフリーなど) 過度のアルコール摂取 (女性で 1 日 20 グラム以上、男性で 1 日 30 グラム以上)
- HCC、肝切除、またはLTの病歴
- 腹部の皮膚が損傷している患者。歩行型肝脂肪装置による評価に影響します。
- 電子機器が埋め込まれた患者
- 脊椎疾患/不快感のある患者
- 金属インプラントの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外来肝脂肪モニタリング
Gense-EIT肝臓スキャンと呼ばれる新しい携帯型の家庭用デバイスが各参加者に与えられ、歩行可能な肝臓脂肪モニタリングを練習します
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参加者には、Gense-EIT 肝臓スキャンと呼ばれる新しい携帯型の家庭用デバイスが渡され、6 か月間、外来での肝臓脂肪モニタリングを実践します。
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プラセボコンパレーター：標準治療
被験者は、定期的なケアのために肝臓専門医による6か月ごとのフォローアップを受けます
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被験者は、定期的なケアのために肝臓専門医による6か月ごとのフォローアップを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪変化が著しい被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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NAFLD 患者における MRI-PDFF の有意な変化を達成する上での外来肝脂肪モニタリングと SOC の有効性
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪変化率
時間枠：12ヶ月
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NAFLD 患者における MRI-PDFF の有意な変化を達成する上での外来肝脂肪モニタリングと SOC の有効性
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12ヶ月
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肝脂肪変化率
時間枠：6ヵ月
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NAFLD 患者における CAP の有意な変化を達成する上での SOC に対する外来肝脂肪モニタリングの有効性
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6ヵ月
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重量変化率
時間枠：6ヵ月
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NAFLD 患者の有意な体重変化を達成する上での外来肝脂肪モニタリングの有効性と SOC の比較
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6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼが正常化した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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NAFLD患者のアラニンアミノトランスフェラーゼの正常化を達成する上での外来肝脂肪モニタリングとSOCの有効性
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKU_EIT_am_liver
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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