Monitoramento ambulatorial de gordura hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
28 de abril de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong
Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática na melhora da esteatose hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) afeta 25% da população global e causa complicações graves, incluindo cirrose, carcinoma hepatocelular ou mortalidade.
Infelizmente, ainda não existem medicamentos aprovados para o tratamento da DHGNA.
O único meio eficaz para melhorar a NAFLD é a redução de peso por meio de modificações no estilo de vida, ou seja, dieta e atividade física.
A maioria dos pacientes com DHGNA não tem motivação para iniciar e manter modificações no estilo de vida.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o monitoramento ambulatorial da gordura hepática pode ajudar os pacientes com DHGNA a perder mais gordura hepática, motivando-os a obter um senso de controle sobre sua condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a DHGNA é uma doença médica crônica, os pacientes com DHGNA não são capazes de receber feedback oportuno de seu esforço e muitas vezes ficam frustrados.
Além disso, viver com DHGNA pode não causar grandes perturbações em sua vida normal, pois a DHGNA é principalmente assintomática e os pacientes podem facilmente esquecer o significado dessa condição a longo prazo.
Os pesquisadores planejam projetar um estudo randomizado, controlado, não cego e multicêntrico para comparar os efeitos do monitoramento ambulatorial da gordura hepática e o padrão de tratamento na redução da gordura hepática em pacientes com DHGNA.
Fibroscan e MRI-PDFF serão utilizados para quantificação da esteatose hepática.
Além do efeito sobre a gordura hepática, os pesquisadores também investigarão se o monitoramento ambulatorial da gordura hepática promove maior perda de peso e melhora na bioquímica do fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DHGNA conhecida (diagnosticada por ultrassonografia ou outras formas de imagem; elastografia transitória com parâmetro de atenuação controlada >248 dB/m; ou biópsia hepática) que são tratados nas Clínicas de Fígado do Queen Mary Hospital ou Tung Wah Hospital
- idade 18-65 anos
- sem comprometimento cognitivo importante - uma vez que esses indivíduos receberiam instruções simples sobre como usar o dispositivo ambulatorial para medir a gordura hepática em casa sozinhos
Critério de exclusão:
- em inibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 ou tiazolidinedionas devido aos seus efeitos proeminentes nas alterações de peso corporal
- pacientes com cirrose (definida por características de imagem de fígado nodular e evidência de hipertensão portal, rigidez hepática >13 kPa, varizes gastroesofágicas comprovadas por endoscopia ou características histológicas), com ou sem ascite
- pacientes que estão grávidas
- pacientes em dieta especial ou com necessidades dietéticas especiais (por exemplo, vegan, sem glúten) uso pesado de álcool (≥20 gramas/dia para mulheres ou ≥30 gramas/dia para homens)
- história de CHC, ressecção hepática ou TH
- pacientes com pele danificada no abdômen, pois isso afetará a avaliação pelo dispositivo ambulatorial de gordura hepática
- pacientes com dispositivos eletrônicos implantados
- pacientes com doenças da coluna/desconforto
- pacientes com implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento ambulatorial de gordura hepática
Um novo dispositivo doméstico portátil chamado Gense-EIT, exame de fígado, será fornecido a cada participante para praticar o monitoramento ambulatorial da gordura hepática
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Os participantes receberão um novo dispositivo doméstico portátil chamado exame de fígado Gense-EIT e praticarão o monitoramento ambulatorial da gordura hepática por 6 meses.
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os indivíduos terão acompanhamento a cada 6 meses por hepatologistas para cuidados de rotina
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Os indivíduos terão acompanhamento a cada 6 meses por hepatologistas para cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com alteração significativa da gordura hepática
Prazo: 6 meses
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Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de alteração significativa de RM-PDFF em pacientes com DHGNA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alteração da gordura hepática
Prazo: 12 meses
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Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de alteração significativa de RM-PDFF em pacientes com DHGNA
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12 meses
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Porcentagem de alteração da gordura hepática
Prazo: 6 meses
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Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de alteração significativa da PAC em pacientes com DHGNA
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6 meses
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Porcentagem de mudança de peso
Prazo: 6 meses
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Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção de mudança significativa de peso em pacientes com DHGNA
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos com normalização da alanina aminotransferase
Prazo: 6 meses
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Eficácia do monitoramento ambulatorial da gordura hepática versus SOC na obtenção da normalização da alanina aminotransferase entre indivíduos com DHGNA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU_EIT_am_liver
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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