Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant leverfedtovervågning hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

28. april 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering til forbedring af hepatisk steatose hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) rammer 25 % af den globale befolkning og forårsager alvorlige komplikationer, herunder skrumpelever, hepatocellulært karcinom eller dødelighed. Desværre er der endnu ingen godkendte lægemidler til behandling af NAFLD. Det eneste effektive middel til at forbedre NAFLD er ved vægtreduktion via livsstilsændringer, dvs. diæt og fysisk aktivitet. De fleste NAFLD-patienter mangler motivationen til at igangsætte og vedligeholde livsstilsændringer. Efterforskerne antager, at ambulatorisk overvågning af leverfedt kan hjælpe NAFLD-patienter med at tabe mere leverfedt ved at motivere dem til at få en følelse af kontrol over deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da NAFLD er en kronisk medicinsk sygdom, er NAFLD-patienter ikke i stand til at modtage rettidig feedback fra deres indsats, og de er ofte frustrerede. Desuden kan det at leve med NAFLD ikke forårsage store forstyrrelser i deres sædvanlige liv, da NAFLD for det meste er asymptomatisk, og patienter let kan glemme betydningen af ​​denne tilstand i det lange løb. Efterforskerne planlægger at designe et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, multicenterstudie for at sammenligne virkningerne af ambulatorisk leverfedtmonitorering og standardbehandling i reduktion af leverfedt hos NAFLD-patienter. Fibroscan og MRI-PDFF vil blive brugt til kvantificering af hepatisk steatose. Udover effekten på leverfedt, vil efterforskerne også undersøge, om ambulatorisk leverfedtmonitorering fremmer mere vægttab og forbedring af leverbiokemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kendt NAFLD (diagnosticeret ved ultralyd eller andre former for billeddannelse; forbigående elastografi med kontrolleret svækkelsesparameter >248 dB/m; eller leverbiopsi), som behandles i leverklinikkerne på Queen Mary Hospital eller Tung Wah Hospital
  • i alderen 18-65 år
  • uden større kognitiv svækkelse - da disse forsøgspersoner ville få enkle instruktioner om at bruge det ambulante apparat til selv at måle leverfedt derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • på SGLT-2-hæmmere, GLP-1-agonister eller thiazolidindioner på grund af deres fremtrædende virkning på kropsvægtændringer
  • patienter med cirrhose (defineret ved billeddiagnostiske træk ved nodulær lever og tegn på portal hypertension, leverstivhed >13 kPa, endoskopisk påviste gastroøsofageale varicer eller histologiske træk), med eller uden ascites
  • patienter, der er gravide
  • patienter på speciel diæt eller med særlige diætbehov (f.eks. vegansk, glutenfri) stort alkoholforbrug (≥20 gram/dag for kvinder eller ≥30 gram/dag for mænd)
  • historie med HCC, leverresektion eller LT
  • patienter med beskadiget hud på maven, da dette vil påvirke vurderingen af ​​det ambulante leverfedtapparat
  • patienter med implanteret elektronisk udstyr
  • patienter med rygsygdomme/gener
  • patienter med metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambulatorisk leverfedtovervågning
En ny bærbar, hjemmebaseret enhed kaldet Gense-EIT leverscanning vil blive givet til hver deltager for at øve ambulatorisk leverfedtovervågning
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk overvågning af leverfedt
Deltagerne vil få udleveret en ny bærbar, hjemmebaseret enhed kaldet Gense-EIT leverscanner deltagerne og vil øve ambulatorisk leverfedtovervågning i 6 måneder.
Placebo komparator: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil have opfølgning hver 6. måned af hepatologer til rutinemæssig behandling
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil have opfølgning hver 6. måned af hepatologer til rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med signifikant leverfedtændring
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant MRI-PDFF-ændring hos NAFLD-patienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af leverfedtændring
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant MRI-PDFF-ændring hos NAFLD-patienter
12 måneder
Procentdel af leverfedtændring
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant CAP-ændring hos NAFLD-patienter
6 måneder
Procent af vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå signifikant vægtændring hos NAFLD-patienter
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med normalisering af alaninaminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​ambulatorisk leverfedtmonitorering versus SOC til at opnå normalisering af alaninaminotransferase blandt NAFLD-personer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Gense Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU_EIT_am_liver

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Ambulatorisk overvågning af leverfedt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner