Monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico nei pazienti con steatosi epatica non alcolica
28 aprile 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong
Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico nel miglioramento della steatosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio controllato randomizzato multicentrico
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce il 25% della popolazione mondiale e causa gravi complicazioni, tra cui cirrosi, carcinoma epatocellulare o mortalità.
Sfortunatamente, non ci sono ancora farmaci approvati per il trattamento della NAFLD.
L'unico mezzo efficace per migliorare la NAFLD è la riduzione del peso attraverso modifiche dello stile di vita, cioè dieta e attività fisica.
La maggior parte dei pazienti con NAFLD non ha la motivazione per iniziare e mantenere le modifiche dello stile di vita.
I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico possa aiutare i pazienti con NAFLD a perdere più grasso epatico motivandoli ad acquisire un senso di controllo sulla loro condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la NAFLD è una malattia medica cronica, i pazienti con NAFLD non sono in grado di ricevere un feedback tempestivo dai loro sforzi e spesso sono frustrati.
Inoltre, vivere con la NAFLD potrebbe non causare gravi perturbazioni alla loro vita abituale, poiché la NAFLD è per lo più asintomatica e i pazienti possono facilmente dimenticare il significato di questa condizione a lungo termine.
I ricercatori hanno in programma di progettare uno studio multicentrico randomizzato, controllato, non in cieco per confrontare gli effetti del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico e lo standard di cura nella riduzione del grasso epatico nei pazienti con NAFLD.
Fibroscan e MRI-PDFF saranno utilizzati per la quantificazione della steatosi epatica.
Oltre all'effetto sul grasso epatico, i ricercatori studieranno anche se il monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico promuova una maggiore perdita di peso e un miglioramento della biochimica epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Cina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con NAFLD nota (diagnosticata mediante ecografia o altre forme di imaging; elastografia transitoria con parametro di attenuazione controllata >248 dB/m; o biopsia epatica) che sono gestiti nelle Liver Clinics del Queen Mary Hospital o del Tung Wah Hospital
- età 18-65 anni
- senza grave compromissione cognitiva - poiché a questi soggetti verrebbero fornite semplici istruzioni sull'uso del dispositivo ambulatoriale per misurare il grasso del fegato a casa da soli
Criteri di esclusione:
- sugli inibitori del SGLT-2, sugli agonisti del GLP-1 o sui tiazolidinedioni a causa dei loro importanti effetti sulle variazioni del peso corporeo
- pazienti con cirrosi (definita dalle caratteristiche di imaging del fegato nodulare e dall'evidenza di ipertensione portale, rigidità epatica >13 kPa, varici gastroesofagee dimostrate endoscopicamente o caratteristiche istologiche), con o senza ascite
- pazienti in gravidanza
- pazienti che seguono una dieta speciale o con esigenze dietetiche particolari (ad es. vegani, senza glutine) consumo pesante di alcol (≥20 grammi/giorno per le donne o ≥30 grammi/giorno per gli uomini)
- storia di HCC, resezione epatica o LT
- pazienti con pelle danneggiata sull'addome, in quanto ciò influirà sulla valutazione da parte del dispositivo ambulatoriale per il grasso del fegato
- pazienti con dispositivi elettronici impiantati
- pazienti con malattie/disagio della colonna vertebrale
- pazienti con impianti metallici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico
A ciascun partecipante verrà fornito un nuovo dispositivo portatile, domiciliare, chiamato Scansione epatica Gense-EIT per esercitarsi nel monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico
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Ai partecipanti verrà fornito un nuovo dispositivo portatile e domiciliare chiamato Scansione epatica Gense-EIT i partecipanti e si eserciteranno nel monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico per 6 mesi.
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
I soggetti avranno un follow-up ogni 6 mesi da parte di epatologi per le cure di routine
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I soggetti avranno un follow-up ogni 6 mesi da parte di epatologi per le cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con significativa variazione del grasso epatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un significativo cambiamento MRI-PDFF nei pazienti con NAFLD
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione del grasso epatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un significativo cambiamento MRI-PDFF nei pazienti con NAFLD
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12 mesi
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Percentuale di variazione del grasso epatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un cambiamento significativo della CAP nei pazienti con NAFLD
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6 mesi
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Percentuale di variazione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento di un significativo cambiamento di peso nei pazienti con NAFLD
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6 mesi
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Percentuale di soggetti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia del monitoraggio ambulatoriale del grasso epatico rispetto al SOC nel raggiungimento della normalizzazione dell'alanina aminotransferasi tra i soggetti NAFLD
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU_EIT_am_liver
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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