Ambuláns májzsír-monitorozás alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
2026. április 28. frissítette: The University of Hong Kong
Az ambuláns májzsír-ellenőrzés hatékonysága a májzsugorodás javításában alkoholmentes zsírmáj-betegségben szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a világ népességének 25%-át érinti, és súlyos szövődményeket okoz, beleértve a cirrózist, a hepatocelluláris karcinómát vagy a halálozást.
Sajnos még nincs jóváhagyott gyógyszer a NAFLD kezelésére.
Az egyetlen hatékony eszköz a NAFLD javítására a testsúlycsökkentés életmódmódosításokkal, azaz étrenddel és fizikai aktivitással.
A legtöbb NAFLD-betegnek nincs motivációja az életmód-módosítások kezdeményezésére és fenntartására.
A kutatók azt feltételezik, hogy a májzsír ambuláns monitorozása segíthet a NAFLD-ben szenvedő betegeknek abban, hogy több májzsírt veszítsenek azáltal, hogy motiválják őket, hogy kontrollt szerezzenek állapotuk felett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a NAFLD egy krónikus egészségügyi betegség, a NAFLD-betegek nem tudnak időben visszajelzést kapni erőfeszítéseikről, és gyakran frusztráltak.
Ezenkívül a NAFLD-vel való együttélés nem okozhat komolyabb zavarokat a megszokott életükben, mivel a NAFLD többnyire tünetmentes, és a betegek könnyen elfelejthetik ennek az állapotnak a jelentőségét hosszú távon.
A kutatók egy randomizált, kontrollált, nem vak, többközpontú vizsgálatot terveznek, hogy összehasonlítsák az ambuláns májzsír-monitorozás és a standard ellátás hatását a májzsír csökkentésében NAFLD-betegeknél.
Fibroscan és MRI-PDFF használható a máj steatosisának számszerűsítésére.
A májzsírra gyakorolt hatáson kívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az ambuláns májzsír-monitorozás elősegíti-e a súlycsökkenést és a máj biokémiájának javulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kína, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ismert NAFLD-ben szenvedő betegek (ultrahanggal vagy más képalkotó formákkal diagnosztizálva; tranziens elasztográfia kontrollált csillapítási paraméterrel >248 dB/m; vagy májbiopszia), akiket a Queen Mary Kórház vagy a Tung Wah Kórház májklinikáin kezelnek
- 18-65 éves korig
- jelentősebb kognitív károsodás nélkül – mivel ezek az alanyok egyszerű utasításokat kapnának az ambuláns készülék használatához, hogy maguk mérjék meg otthon a májzsírt
Kizárási kritériumok:
- SGLT-2 gátlókon, GLP-1 agonistákon vagy tiazolidindionokon, mivel ezek a testtömeg változásaira kifejtett hatást gyakorolnak
- cirrhosisban szenvedő (a göbös máj képalkotó jellemzői és a portális hipertónia, a májmerevség >13 kPa, endoszkóposan igazolt gastrooesophagealis varixok vagy szövettani jellemzők alapján) szenvedő betegek, hasvízkórban vagy anélkül
- terhes betegek
- Speciális diétán vagy speciális diétát igénylő betegek (pl. vegán, gluténmentes), erős alkoholfogyasztás (≥20 gramm/nap nőknél vagy ≥30 gramm/nap férfiaknál)
- HCC, májreszekció vagy LT a kórtörténetében
- a hasi bőrsérült betegeknél, mivel ez befolyásolja az ambuláns májzsírkészülék értékelését
- beültetett elektronikus eszközökkel rendelkező betegek
- gerincbetegségben / diszkomfortban szenvedő betegek
- fém implantátummal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns májzsír monitorozás
A Gense-EIT májszkenner néven új, hordozható, otthoni készüléket kap minden résztvevő, amellyel ambuláns májzsírmérést végezhet.
|
A résztvevők a Gense-EIT májszkenner néven új, hordozható, otthoni készüléket kapnak, és 6 hónapon keresztül ambuláns májzsír-monitorozást végeznek.
|
|
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
Az alanyokat 6 havonta nyomon követik a hepatológusok rutinszerű ellátás céljából
|
Az alanyokat 6 havonta nyomon követik a hepatológusok rutinszerű ellátás céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél jelentős a májzsír változás
Időkeret: 6 hónap
|
Az ambuláns májzsír-monitoring hatékonysága a SOC-hoz képest a szignifikáns MRI-PDFF változás elérésében NAFLD betegekben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír változás százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az ambuláns májzsír-monitoring hatékonysága a SOC-hoz képest a szignifikáns MRI-PDFF változás elérésében NAFLD betegekben
|
12 hónap
|
|
A májzsír változás százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az ambuláns májzsír-monitoring hatékonysága a SOC-val szemben a jelentős CAP változás elérésében NAFLD-betegekben
|
6 hónap
|
|
A súlyváltozás százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az ambuláns májzsír-monitoring hatékonysága az SOC-val szemben a NAFLD-betegek jelentős súlyváltozásának elérésében
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alanin-aminotranszferáz normalizálódott
Időkeret: 6 hónap
|
Az ambuláns májzsír-monitorozás hatékonysága az SOC-hoz képest az alanin-aminotranszferáz normalizálásában a NAFLD- alanyok körében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU_EIT_am_liver
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .