부적절하게 조절된 천식(LITHOS)이 있는 참가자에서 Budesonide 정량 흡입기에 비해 Budesonide 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구 (LITHOS)
2024년 4월 26일 업데이트: AstraZeneca
부적절하게 조절된 천식(LITHOS)이 있는 참가자에서 Budesonide 정량 흡입기에 비해 Budesonide 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 12주 연구
이것은 부적절하게 조절된 천식이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 부데소니드 정량 흡입기에 비해 부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Budesonide와 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(BFF MDI) 160/9.6 μg 1일 2회(BID)를 Budesonide MDI 160 μg(BD MDI)와 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 주. 연구 모집단은 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS/지속형 약물 치료에도 불구하고 천식 조절 설문지(ACQ)-7 총점 ≥1.5로 입증된 바와 같이 부적절하게 조절된 상태를 유지하는 천식이 있는 성인 및 청소년 참가자로 구성됩니다. 베타2-작용제(LABA). 이 연구는 폐 기능 및 천식 건강 관련 삶의 질에 대한 BFF MDI의 이점과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 90개 사이트에서 수행되며 약 340명의 성인 및 청소년 참가자를 무작위로 선정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
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Durban, 남아프리카, 4450
- 모병
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Newton, 남아프리카, 2113
- 모병
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Pretoria, 남아프리카, 0186
- 모병
- Research Site
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Tygervalley, 남아프리카, 7530
- 모병
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
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Guri-si, 대한민국, 11923
- 모병
- Research Site
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Jeonju, 대한민국, 54907
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- 모병
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Ulsan, 대한민국, 44033
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Berlin, 독일, 10787
- 빼는
- Research Site
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Berlin, 독일, 12159
- 빼는
- Research Site
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Geesthacht, 독일, 21502
- 빼는
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22143
- 빼는
- Research Site
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Hannover, 독일, 30449
- 빼는
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Landsberg, 독일, 86899
- 빼는
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Leipzig, 독일, 04207
- 빼는
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Schleswig, 독일, 24837
- 빼는
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65189
- 빼는
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Alor Setar, 말레이시아, 5460
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George Town, 말레이시아, 10450
- 모병
- Research Site
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- 모병
- Research Site
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Kajang, 말레이시아, 43000
- 모병
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- 모병
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
- 모병
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Sarawak Miri, 말레이시아, 98000
- 모병
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Seremban, 말레이시아, 70300
- 모병
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Research Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- 모병
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
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Fresno, California, 미국, 93720
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Gilroy, California, 미국, 95020
- 빼는
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 빼는
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
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Northridge, California, 미국, 91324
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Sacramento, California, 미국, 95823
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
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San Jose, California, 미국, 95117
- 모병
- Research Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Research Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- 빼는
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
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DeBary, Florida, 미국, 32713
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
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Miami, Florida, 미국, 33180
- 모병
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Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
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Atlanta, Georgia, 미국, 30361
- 모병
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- 빼는
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- 아직 모집하지 않음
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 빼는
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 아직 모집하지 않음
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- 종료됨
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 빼는
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- 아직 모집하지 않음
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- 모병
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- 아직 모집하지 않음
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 아직 모집하지 않음
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모병
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 아직 모집하지 않음
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 아직 모집하지 않음
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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Schenectady, New York, 미국, 12308
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Oklahoma
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Choctaw, Oklahoma, 미국, 73020
- 빼는
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- 모병
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- 아직 모집하지 않음
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- 모병
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- Research Site
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Andrews, Texas, 미국, 79714
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- Research Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- 모병
- Research Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- 모병
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 빼는
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- Research Site
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Forney, Texas, 미국, 75126
- 모병
- Research Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- Research Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- 모병
- Research Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Research Site
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- 모병
- Research Site
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Washington
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Cheney, Washington, 미국, 99004
- 빼는
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
- 모병
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- 모병
- Research Site
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- 빼는
- Research Site
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Louny, 체코, 44 001
- 모병
- Research Site
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Lovosice, 체코, 410 02
- 모병
- Research Site
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Miroslav, 체코, 671 72
- 모병
- Research Site
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Praha 11, 체코, 148 00
- 모병
- Research Site
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Praha 9, 체코, 190 00
- 모병
- Research Site
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Rudná, 체코, 252 19
- 빼는
- Research Site
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Teplice, 체코, 415 01
- 모병
- Research Site
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Varnsdorf, 체코, 407 47
- 모병
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- 모병
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- 모병
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
- 모병
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- 모병
- Research Site
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5L5
- 모병
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 0S9
- 빼는
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- 모병
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- 모병
- Research Site
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Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- 모병
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3M 1L3
- 모병
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 모병
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1014
- 모병
- Research Site
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Marilao, 필리핀 제도, 3019
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 12~80세, 남녀, BMI <40 kg/m2; 가임기 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- GINA 가이드라인[GINA 2021]에 따라 방문 1 이전 ≥ 6개월 전에 의사가 진단한 천식 병력이 기록된 참가자. 방문 1 이전 1년 동안의 의료 기록은 청소년 참가자(12세에서 18세 미만)에게 제공되어 해당 참가자의 치료에 대한 일관된 평가 및 후속 조치를 보장해야 합니다.
- 방문 1 이전 최소 8주 동안 허용된 ICS 용량과 함께 안정적인 일일 ICS 또는 ICS/LABA 요법(안정적인 ICS 용량 포함)을 정기적으로 사용한 참가자.
- 방문 1 및 4에서 ACQ-7 총점 ≥ 1.5.
- 기관지확장제/투여 전 FEV1 < 90%는 방문 1, 2 및 3에서 정상 값을 예측하고 방문 4(사전 무작위화)에서 50% 내지 90%의 사전 투약 FEV1을 예측했습니다.
- 18세 이상 참가자의 경우 알부테롤 후 FEV1이 ≥ 12% 및 ≥ 200mL 증가하거나 12~18세 참가자의 경우 알부테롤 후 FEV1이 12% 이상 증가하는 것으로 정의되는 알부테롤에 대한 가역성 방문 1 이전 12개월 또는 방문 2 또는 방문 3에서 반복 검사가 필요한 경우.
- 이전 방문에서 기록된 기관지확장제/투여전 FEV1에서 20% 이상(증가 또는 감소) 변경되지 않은 방문 2, 3 및 4에서의 기관지확장제/투여전 FEV1.
- 가이드라인으로 섹션 8.1.2.8에 정의된 증상 악화 평가를 사용하는 조사자의 재량에 기초한 진입 동안의 천식 안정성.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 대로 현재의 천식 요법을 조정할 수 있습니다.
- 수용 가능한 MDI 관리 기술을 보여줍니다.
- 스크리닝 중 eDiary 준수 ≥ 70%, 일일 eDiary를 작성하고 무작위화 전 지난 14일 동안 임의의 10일 아침 및 10일 저녁 동안 런인 BD MDI를 2회 흡입하는 것에 대해 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준
- 생명을 위협하는 천식은 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화의 병력으로 정의됩니다.
- 1차 방문 전 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 추가적인 ICS 치료로 치료된 임의의 호흡기 감염 또는 천식 악화.
- 방문 1의 8주 이내에 천식으로 입원.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비, 위장 또는 폐(예: 활동성 결핵, 기관지확장증, 폐 호산구성 증후군 및 COPD)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 참여를 통해 참여자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 유효성 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 방문 1로부터 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 방문 1 이전에 적어도 5년 동안 완전 관해 상태가 아니었던 절제 불가능한 암. 참고: 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종은 배제되지 않습니다.
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 투여된 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여. 이 프로토콜에서 확인되지 않은 다른 조사 제품은 연구 기간 동안 사용이 금지됩니다.
- 임의의 부데소나이드 및 포르모테롤 푸마레이트 또는 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트 연구(PT009 또는 PT010)에서의 이전 또는 현재 무작위화.
- 천식 약물 투여를 위한 분무기 또는 가정용 분무기 사용. 참고: 입원 중 천식 악화를 위해 분무기의 급성 사용은 방문 1의 8주 이내에 발생하지 않는 한 허용됩니다.
- 방문 1 이전에 안정적인 투약 기간을 충족하지 않거나 스크리닝 및 치료 기간 동안 프로토콜 정의 금지 약물을 삼가할 수 없습니다.
- COVID-19 백신의 수령(백신 전달 플랫폼, 예를 들어, 벡터, 지질 나노입자에 관계없이) 방문 1(마지막 백신 접종 또는 부스터 투여로부터) ≤7일 전.
- 베타2 작용제, 코르티코스테로이드 또는 정량분무식흡입기(MDI)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 활력 징후 또는 심전도(ECG)에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 현재 흡연자, > 10갑년 이력을 가진 이전 흡연자, 또는 방문 1(모든 형태의 담배, 전자 담배 또는 기타 베이핑 장치 및 마리화나 포함) 전 6개월 미만 동안 금연한 이전 흡연자.
- 연구 기간 동안 계획된 입원.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 연구 조사관, 하위 조사관, 코디네이터 및 그들의 직원 또는 직계 가족.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않다는 조사자의 판단.
- 여성에 한함 - 현재 임신(긍정적인 고감도 소변 임신 검사로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 연구자가 판단하는 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BFF MDI 160/9.6μg BID(320/19.2μg/일)
Budesonide/ Formoterol Fumarate(BFF) 정량 흡입기(MDI), BDI(320/19.2μg/일)
|
부데소니드/포르모테롤 푸마레이트(BFF) 정량 흡입기(MDI), 160/9.6μg BID(320/19.2μg/일)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: BD MDI 160㎍ BID(320㎍/일)
Budesonide(BD) 정량 흡입기(MDI), 160μg BID(320μg/일)
|
Budesonide(BD) 정량 흡입기(MDI), 160μg BID(320μg/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국(US): 12주차에 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 0~3시간(AUC0-3) 영역의 변화
기간: 12주차에
|
미국(US): 12주차에 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 0~3시간(AUC0-3) 영역의 변화
|
12주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국(주요 2차): 12주차에 아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차에
|
미국(주요 2차): 12주차에 아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
|
12주차에
|
|
12주 동안 구조 약물 사용의 평균 퍼프 횟수(퍼프/일)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 이상
|
12주 동안 구조 약물 사용의 평균 퍼프 횟수(퍼프/일)의 기준선으로부터의 변화
|
12주 이상
|
|
12주차에 ACQ-7 반응자 비율(≥ 0.5 감소는 반응과 같음)
기간: 12주 차에
|
12주차에 ACQ-7 반응자 비율(≥ 0.5 감소는 반응과 같음)
|
12주 차에
|
|
12주차에 ACQ-5 반응자 비율(≥ 0.5 감소는 반응과 같음)
기간: 12주 차에
|
12주차에 ACQ-5 반응자 비율(≥ 0.5 감소는 반응과 같음)
|
12주 차에
|
|
12주차에 12세 이상(AQLQ(s) +12)(≥ 0.5 증가는 반응과 같음)에 대한 천식 삶의 질 설문지 응답자 비율
기간: 12주 차에
|
12주차에 12세 이상(AQLQ(s) +12)(≥ 0.5 증가는 반응과 같음)에 대한 천식 삶의 질 설문지 응답자 비율
|
12주 차에
|
|
1일차 행동 시작: 1일차 5분에 FEV1의 절대 변화
기간: 1일차
|
1일차 행동 시작: 1일차 5분에서 FEV1의 절대 변화(그룹 비교 내)
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BFF MDI 160/9.6μg BID(320/19.2μg/일)에 대한 임상 시험
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