12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora z odmierzaną dawką budesonidu i fumaranu formoterolu w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką budezonidu u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną astmą (LITHOS) (LITHOS)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, trwające 12 tygodni badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora z odmierzaną dawką budezonidu i fumaranu formoterolu w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką budezonidu u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną astmą (LITHOS)
Jest to 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania budezonidu i fumaranu formoterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką budezonidu u dorosłych i młodzieży z niedostatecznie kontrolowaną astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III, porównujące budezonid i fumaran formoterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (BFF MDI) 160/9,6 μg dwa razy na dobę (BID) z budezonidem MDI 160 μg (BD MDI), przez 12 tygodnie. Populacja badana będzie składać się z dorosłych i młodzieży z astmą, u której astma pozostaje niedostatecznie kontrolowana, co wykazano na podstawie kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)-7 z całkowitym wynikiem ≥1,5, pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w małych dawkach lub ICS/długo działającymi lekami kortykosteroidowymi. beta2-agonista (LABA). To badanie ma na celu ocenę korzyści i bezpieczeństwa BFF MDI na czynność płuc i jakość życia związaną ze zdrowiem związanym z astmą.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 90 ośrodkach na całym świecie i obejmie losowo około 340 dorosłych i nastolatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4450
- Research Site
-
Newton, Afryka Południowa, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Afryka Południowa, 7530
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- Research Site
-
Louny, Czechy, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Czechy, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Czechy, 671 72
- Research Site
-
Prague, Czechy, 190 00
- Research Site
-
Prague, Czechy, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Czechy, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filipiny, 3019
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Korea Południowa, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malezja, 5460
- Research Site
-
George Town, Malezja, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malezja, 30990
- Research Site
-
Kajang, Malezja, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malezja, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malezja, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malezja, 98000
- Research Site
-
Seremban, Malezja, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- od 12 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, BMI <40 kg/m2; kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię astmy zdiagnozowanej przez lekarza ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1, zgodnie z wytycznymi GINA [GINA 2021]. W przypadku nastoletnich uczestników (w wieku od 12 do < 18 lat) należy przedstawić dokumentację medyczną za 1 rok przed Wizytą 1, aby zapewnić spójną ocenę i kontynuację leczenia tych uczestników.
- Uczestnicy, którzy regularnie stosowali stały dzienny schemat ICS lub schemat ICS/LABA (w tym stałą dawkę ICS), z dozwolonymi dawkami ICS, przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.
- Całkowity wynik ACQ-7 ≥ 1,5 podczas Wizyt 1 i 4.
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela/przed podaniem dawki < 90% wartości należnej normalnej podczas wizyt 1, 2 i 3 oraz FEV1 przed podaniem dawki od 50% do 90% podczas wizyty 4 (przed randomizacją).
- Odwracalność na albuterol, zdefiniowana jako wzrost FEV1 po podaniu albuterolu o ≥ 12% i ≥ 200 ml u uczestników w wieku ≥ 18 lat LUB wzrost FEV1 po podaniu albuterolu o ≥ 12% u uczestników w wieku od 12 do < 18 lat albo w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub Wizytę 2 lub Wizytę 3, jeśli konieczne jest powtórzenie badania.
- Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela/przed podaniem dawki podczas wizyt 2, 3 i 4, która nie zmieniła się o 20% lub więcej (wzrost lub spadek) w stosunku do wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela/przed podaniem dawki zarejestrowanej podczas poprzedniej wizyty.
- Stabilność astmy podczas docierania na podstawie uznania badacza, z wykorzystaniem oceny nasilenia objawów określonej w części 8.1.2.8 jako wytycznej.
- Chęć i, w opinii Badacza, możliwość dostosowania dotychczasowego leczenia astmy, zgodnie z wymogami protokołu.
- Zademonstrować akceptowalną technikę podawania MDI.
- Zgodność eDzienniczka ≥ 70% podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako wypełnianie codziennego eDzienniczka i odpowiedź „Tak” na przyjęcie 2 dawek wstępnego BD MDI przez dowolne 10 poranków i 10 wieczorów w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia
- Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako epizod(y) astmy wymagający intubacji w wywiadzie, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem(ami) omdlenia związanym z astmą.
- Każda infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub dodatkowym leczeniem ICS w ciągu 8 tygodni poprzedzających Wizytę 1 i przez cały okres przesiewowy.
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 8 tygodni od wizyty 1.
- Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: układu sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, neurologicznego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego lub płucnego (np. czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, zespoły eozynofilowe płuc i POChP). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
- Rak nieoperacyjny, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed Wizytą 1. Uwaga: Raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry nie wykluczają.
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym Produkt Badany był podawany w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Zabrania się używania jakiegokolwiek innego produktu badawczego, który nie został określony w niniejszym protokole, podczas trwania badania.
- Wcześniejsza lub bieżąca randomizacja w badaniach nad budezonidem i fumaranem formoterolu lub budezonidem, glikopironium i fumaranem formoterolu (PT009 lub PT010).
- Używanie nebulizatora lub nebulizatora domowego do przyjmowania leków na astmę. Uwaga: Doraźne użycie nebulizatora w przypadku zaostrzenia astmy podczas hospitalizacji jest dozwolone, o ile nie wystąpi ono w ciągu 8 tygodni od wizyty 1.
- Nie dotrzymać okresu stabilnego dawkowania przed Wizytą 1 lub nie być w stanie powstrzymać się od określonych w protokole zabronionych leków podczas okresów badań przesiewowych i leczenia.
- Odbiór szczepionki COVID-19 (niezależnie od platformy podawania szczepionki, np. wektor, nanocząsteczka lipidowa) ≤7 dni przed Wizytą 1 (od ostatniego szczepienia lub dawki przypominającej).
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na beta2-agonistów, kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik MDI.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, chemii klinicznej, hematologii, parametrach życiowych lub elektrokardiogramie (EKG), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu.
- Obecni palacze, byli palacze z historią > 10 paczkolat lub byli palacze, którzy przestali palić < 6 miesięcy przed Wizytą 1 (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy lub inne urządzenia do wapowania oraz marihuana).
- Planowana hospitalizacja w trakcie badania.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy oraz ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny.
- Ocena badacza, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Wyłącznie dla kobiet – aktualnie w ciąży (potwierdzonej dodatnim bardzo czułym testem ciążowym z moczu), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania lub niestosujących dopuszczalnych środków antykoncepcji, według oceny Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dzień)
Budezonid/fumaran formoterolu (BFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), BDI (320/19,2 μg/dobę)
|
Budezonid/fumaran formoterolu (BFF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BD MDI 160 μg BID (320 μg/dzień)
Budezonid (BD) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 160 μg BID (320 μg/dzień)
|
Budezonid (BD) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 160 μg BID (320 μg/dzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w objętości wydechowej forsowanej w pierwszej sekundzie (FEV1) obszar pod krzywą 0-3 godziny (AUC0-3) w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym wydechowym natężeniu przepływu w 1 sekundzie (FEV1) pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3) w 12. tygodniu. FEV1 AUC0-3 jest obliczana z 0-3 godzin po podaniu dawki przy użyciu metody trapezów, podzielona przez czas obserwacji, aby przedstawić wynik w litrach.
Polityka leczenia jest wdrażana w celu zarządzania wszystkimi zdarzeniami międzywizytowymi, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność, w połączeniu z przedwczesnym zaprzestaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla której wdrażana jest strategia złożona. |
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości FEV1 rano przed dawką w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Zmiana wartości FEV1 porannego przed podaniem leku w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Zastosowano politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpłynąć na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, w przypadku których zastosowano strategię złożoną.
|
W 12. tygodniu
|
|
Początek działania w dniu 1: Bezwzględna zmiana FEV1 po 5 minutach w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Początek działania w dniu 1: Bezwzględna zmiana FEV1 po 5 minutach w dniu 1. Zastosowano strategię leczenia w celu zarządzania wszystkimi zdarzeniami zachodzącymi w trakcie badania, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których zastosowano strategię złożoną.
|
W dniu 1
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniej liczby dawek leku ratunkowego (dawek/dzień) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej liczby dawek leków ratunkowych (dawek/dzień) w ciągu 12 tygodni.
Wartość wyjściowa to średnia z ostatnich 7 dni przed randomizacją.
Okres 12 tygodni to średnia od randomizacji do 12 tygodnia. Zastosowano politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których zastosowano strategię złożoną.
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Odsetek respondentów w ACQ-7 (spadek ≥ 0,5 odpowiada reakcji) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent respondentów w skali ACQ-7 w 12. tygodniu, gdzie respondentami definiuje się uczestników ze spadkiem całkowitego wyniku o ≥0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zastosowano zasadę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzywizytowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których zastosowano strategię złożoną.
|
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek respondentów w ACQ-5 (zmniejszenie ≥ 0,5 oznacza odpowiedź) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Procent respondentów w ACQ-5 w 12. tygodniu, gdzie respondenci są zdefiniowani jako uczestnicy z ≥0,5 spadkiem całkowitego wyniku od wartości wyjściowej.
Polityka leczenia jest wdrażana, aby poradzić sobie ze wszystkimi zdarzeniami przerywającymi, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których wdrażana jest strategia złożona. |
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek osób reagujących w kwestionariuszu jakości życia w astmie dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s) +12) (wzrost ≥ 0,5 oznacza odpowiedź) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odsetek osób z odpowiedzią w Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s)+12) w 12. tygodniu, gdzie osoby z odpowiedzią definiuje się jako uczestników z ≥0,5 wzrostem w ogólnym wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Zastosowano politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń współistniejących, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których zastosowano strategię złożoną.
|
W 12. tygodniu
|
|
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy (połączone dane z badań LITHOS i VATHOS) w okresie leczenia (do 24 tygodni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Na żądanie organu ds. zdrowia, dane z badań LITHOS i VATHOS (NCT05202262), pierwotnie zaprojektowanych do oceny czynności płuc, połączono w celu analizy rocznej częstości ciężkich zaostrzeń astmy.
Analiza ta była wcześniej określona, wykorzystuje dane do 12 tygodni dla LITHOS i 24 tygodni dla VATHOS, i została włączona do procedury wielokrotnego testowania.
Zaostrzenie uważa się za ciężkie, jeśli powoduje co najmniej jedno z następujących: kurację ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) przez ≥3 kolejne dni w leczeniu objawów pogorszenia astmy, wizytę na izbie przyjęć lub w pilnej opiece z powodu astmy wymagającą leczenia SCS, hospitalizację z powodu astmy lub śmierć związaną z astmą.
Zastosowano politykę leczenia w celu obsługi wszystkich zdarzeń współistniejących, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla których stosuje się strategię złożoną.
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy w okresie leczenia (do 12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 Tygodni
|
Roczna częstość ciężkich zaostrzeń astmy w okresie leczenia (do 12 tygodni).
Zaostrzenie astmy zostanie uznane za ciężkie, jeśli spowoduje co najmniej jedno z poniższych: konieczność zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni w celu leczenia objawów pogorszenia astmy, wizytę na ostrym dyżurze lub w trybie pilnym z powodu astmy, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, hospitalizację z powodu astmy lub zgon związany z astmą.
Polityka leczenia jest wdrażana w celu obsługi wszystkich zdarzeń międzyokresowych, z wyjątkiem rozpoczęcia nowej terapii astmy lub podania zabronionych leków, które mogą wpływać na skuteczność, w połączeniu z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej interwencji badawczej, dla której stosowana jest strategia złożona.
|
12 Tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .