Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol em relação ao inalador dosimetrado de budesonida em participantes com asma inadequadamente controlada (LITHOS) (LITHOS)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do inalador de dose medida de fumarato de formoterol e budesonida em relação ao inalador de dose medida de budesonida em participantes com asma inadequadamente controlada (LITHOS)
Este é um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança do inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol em relação ao inalador dosimetrado de budesonida em adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, comparando Budesonida e Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (BFF MDI) 160/9,6 μg duas vezes ao dia (BID) a Budesonide MDI 160 μg (BD MDI), acima de 12 semanas. A população do estudo consistirá em participantes adultos e adolescentes com asma que permanecem inadequadamente controlados, conforme demonstrado por um Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 pontuação total ≥1,5, apesar do tratamento com corticosteróide inalatório de baixa dose (ICS) ou ICS/long-acting beta2-agonista (LABA). Este estudo avalia os benefícios e a segurança do BFF MDI na função pulmonar e na qualidade de vida relacionada à saúde da asma.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 90 locais em todo o mundo e randomizará aproximadamente 340 participantes adultos e adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Research Site
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3M 1L3
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
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Guri-si, Coréia do Sul, 11923
- Research Site
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Research Site
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Research Site
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30361
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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-
Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Research Site
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Research Site
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Research Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Research Site
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- Research Site
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1014
- Research Site
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Marilao, Filipinas, 3019
- Research Site
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Alor Star, Malásia, 5460
- Research Site
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George Town, Malásia, 10450
- Research Site
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Ipoh, Malásia, 30990
- Research Site
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Kajang, Malásia, 43000
- Research Site
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Kota Bharu, Malásia, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Terengganu, Malásia, 20400
- Research Site
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Sarawak Miri, Malásia, 98000
- Research Site
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Seremban, Malásia, 70300
- Research Site
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
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Louny, Tcheca, 44 001
- Research Site
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Lovosice, Tcheca, 410 02
- Research Site
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Miroslav, Tcheca, 671 72
- Research Site
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Prague, Tcheca, 190 00
- Research Site
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Prague, Tcheca, 148 00
- Research Site
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
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Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4450
- Research Site
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Newton, África do Sul, 2113
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0186
- Research Site
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Tygervalley, África do Sul, 7530
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 12 a 80 anos, masculino e feminino, IMC <40 kg/m2; as mulheres com potencial para engravidar devem usar um controle de natalidade altamente eficaz.
- Participantes com histórico documentado de asma diagnosticada por médico ≥ 6 meses antes da Visita 1, de acordo com as diretrizes da GINA [GINA 2021]. Registros de saúde de 1 ano antes da Visita 1 devem ser fornecidos para participantes adolescentes (12 a <18 anos de idade) para garantir avaliação consistente e acompanhamento do tratamento nesses participantes.
- Participantes que usaram regularmente um regime diário estável de ICS ou ICS/LABA (incluindo uma dose estável de ICS), com doses de ICS permitidas, por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.
- Pontuação total do ACQ-7 ≥ 1,5 nas Visitas 1 e 4.
- Um VEF1 pré-broncodilatador/pré-dose < 90% previu o valor normal nas Visitas 1, 2 e 3 e um VEF1 pré-dose de 50% a 90% na Visita 4 (pré-randomização).
- Reversibilidade ao albuterol, definida como um aumento pós-albuterol no VEF1 de ≥ 12% e ≥ 200 mL para participantes ≥ 18 anos de idade OU um aumento pós-albuterol do VEF1 ≥ 12% para participantes de 12 a < 18 anos de idade ou nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou à Visita 2 ou Visita 3, se for necessário repetir o teste.
- Um VEF1 pré-broncodilatador/pré-dose nas Visitas 2, 3 e 4 que não mudou 20% ou mais (aumento ou diminuição) do VEF1 pré-broncodilatador/pré-dose registrado na visita anterior.
- Estabilidade da asma durante o run-in com base no critério do investigador, usando a avaliação de piora dos sintomas definida na Seção 8.1.2.8 como diretriz.
- Disposto e, na opinião do Investigador, capaz de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo.
- Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI.
- Conformidade com o eDiary ≥ 70% durante a triagem, definida como completar o eDiary diariamente e responder "Sim" para tomar 2 puffs de run-in BD MDI para quaisquer 10 manhãs e 10 noites nos últimos 14 dias antes da randomização.
Critério de exclusão
- Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.
- Qualquer infecção respiratória ou exacerbação da asma tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou tratamento adicional com CI nas 8 semanas anteriores à Visita 1 e durante o Período de Triagem.
- Hospitalização por asma dentro de 8 semanas da Visita 1.
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endócrina, gastrointestinal ou pulmonar (por exemplo, tuberculose ativa, bronquiectasia, síndromes eosinofílicas pulmonares e DPOC). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do participante por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1.
- Câncer irressecável que não está em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da visita 1. Observação: carcinomas de células escamosas e basocelulares da pele não são excludentes.
- Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional administrado nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. Qualquer outro Produto Investigacional que não seja identificado neste protocolo é proibido para uso durante a duração do estudo.
- Randomização anterior ou atual em estudos de budesonida e fumarato de formoterol ou budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (PT009 ou PT010).
- Uso de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma. Nota: O uso agudo de um nebulizador para uma exacerbação da asma durante a hospitalização é permitido desde que não haja ocorrência dentro de 8 semanas da Visita 1.
- Não cumprir o período de dosagem estável antes da Visita 1 ou incapaz de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante os Períodos de Triagem e Tratamento.
- Recebimento da vacina COVID-19 (independentemente da plataforma de entrega da vacina, por exemplo, vetor, nanopartícula lipídica) ≤ 7 dias antes da Visita 1 (da última vacinação ou dose de reforço).
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, corticosteróides ou qualquer componente do MDI.
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG), que na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo.
- Fumantes atuais, ex-fumantes com história > 10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar < 6 meses antes da Visita 1 (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping e maconha).
- Hospitalização planejada durante o estudo.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
- Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.
- Julgamento do Investigador de que é improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez de urina altamente sensível positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou não usando medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dia)
Budesonida/ Formoterol Fumarate (BFF) inalador dosimetrado (MDI), BDI (320/19,2μg/dia)
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Budesonida/ Formoterol Fumarate (BFF) inalador dosimetrado (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BD MDI 160 μg BID (320 μg/dia)
Budesonida (BD) inalador dosimetrado (MDI), 160 μg BID (320 μg/dia)
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Budesonida (BD) inalador dosimetrado (MDI), 160 μg BID (320 μg/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Área Sob a Curva do Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1) de 0 a 3 Horas (ASC0-3) na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) área sob a curva 0 a 3 horas (AUC0-3) na Semana 12. O FEV1 AUC0-3 é calculado de 0 a 3 horas após a dose usando a regra do trapézio, dividido pelo tempo de observação para reportar o resultado em litros.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados impactar a eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção do estudo aleatorizado, para os quais a estratégia composta é implementada. |
Na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em Relação ao Valor Basal da FEV1 Pré-dose Matinal no Vale na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no FEV1 mínimo matinal pré-dose na Semana 12. A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia, em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo aleatorizada, para os quais a estratégia compósita é implementada.
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Na Semana 12
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Início da Ação no Dia 1: Alteração Absoluta no VEF1 aos 5 Minutos no Dia 1
Prazo: No Dia 1
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Início da ação no Dia 1: Alteração absoluta no FEV1 aos 5 minutos no Dia 1. A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de uma nova terapia para asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção do estudo randomizado, para os quais é implementada a estratégia composta.
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No Dia 1
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Variação em Relação à Linha de Base no Número Médio de Inalações de Medicação de Resgate (Inalações/Dia) ao Longo de 12 Semanas
Prazo: Mais de 12 Semanas
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Alteração em relação à linha de base no número médio de inalações de medicação de resgate (inalações/dia) ao longo de 12 semanas.
A linha de base é a média durante os últimos 7 dias antes da randomização.
Ao longo de 12 semanas é a média desde a randomização até à semana 12. A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção do estudo randomizado, para os quais é implementada a estratégia composta.
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Mais de 12 Semanas
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Percentagem de respondedores no ACQ-7 (diminuição ≥ 0,5 equivale a resposta) na semana 12
Prazo: Na Semana 12
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Percentagem de respondedores na ACQ-7 na Semana 12, em que respondedores são definidos como participantes com uma diminuição ≥0,5 na pontuação total em relação à linha de base.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados capazes de afetar a eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo aleatorizada, para os quais é implementada a estratégia composta.
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Na Semana 12
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Percentagem de Respondedores no ACQ-5 (Diminuição ≥ 0,5 Equivale a Resposta) na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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Percentagem de respondedores no ACQ-5 na Semana 12, em que respondedores são definidos como participantes com uma diminuição ≥0,5 na pontuação total em relação à linha de base.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia, em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção do estudo aleatorizado, para os quais a estratégia composta é implementada.
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Na Semana 12
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Percentagem de Respondedores no Questionário de Qualidade de Vida na Asma para 12 Anos e Mais (AQLQ(s) +12) (Aumento ≥ 0,5 Equivale a Resposta) na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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Percentagem de respondedores no Questionário de Qualidade de Vida na Asma para 12 anos e mais velhos (AQLQ(s)+12) na Semana 12, onde respondedores são definidos como participantes com um aumento ≥0,5 na pontuação total desde a linha de base.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo randomizada, para os quais a estratégia composta é implementada.
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Na Semana 12
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Taxa de Exacerbações Graves de Asma (Dados Agregados dos Estudos LITHOS e VATHOS) Durante o Período de Tratamento (até 24 Semanas)
Prazo: 24 Semanas
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Como solicitado por uma Autoridade de Saúde, os dados do LITHOS e do VATHOS (NCT05202262), dois estudos originalmente concebidos para avaliar a função pulmonar, foram combinados para analisar a taxa anualizada de exacerbações graves de asma.
Esta análise foi pré-especificada, utiliza dados até 12 semanas para o LITHOS e 24 semanas para o VATHOS, e foi incorporada no procedimento de testes múltiplos.
Uma exacerbação é considerada grave se resultar em pelo menos um dos seguintes: um curso de corticosteroides sistémicos (SCS) durante ≥3 dias consecutivos para tratar sintomas de agravamento da asma, uma visita ao serviço de urgência ou cuidados urgentes devido a asma que exija tratamento com SCS, uma hospitalização devido a asma, ou morte relacionada com asma.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, exceto para o início de nova terapia para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção do estudo randomizado, para os quais é utilizada a estratégia composta.
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24 Semanas
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Taxa de Exacerbação Grave de Asma Durante o Período de Tratamento (até 12 semanas)
Prazo: 12 Semanas
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Taxa anualizada de exacerbação grave de asma durante o período de tratamento (até 12 semanas).
Uma exacerbação de asma será considerada grave se resultar em pelo menos um dos seguintes: um ciclo de corticosteroides sistémicos durante pelo menos 3 dias consecutivos para tratar sintomas de agravamento da asma, uma visita ao serviço de urgência ou cuidados urgentes devido a asma que necessitou de tratamento com corticosteroides sistémicos, uma hospitalização devido a asma ou morte relacionada com asma.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para a asma ou administração de medicamentos proibidos considerados impactar a eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo aleatorizada, para os quais é implementada a estratégia composta.
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12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .