En 12-veckors studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Budesonid och Formoterol Fumarate Dos Inhalator i förhållande till Budesonid Dos Inhalator hos deltagare med otillräckligt kontrollerad astma (LITHOS) (LITHOS)
12 januari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter 12-veckorsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Budesonid och Formoterol Fumarate Dos Inhalator i förhållande till Budesonid Dos Inhalator hos deltagare med otillräckligt kontrollerad astma (LITHOS)
Detta är en 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av budesonid- och formoterolfumarat-dosinhalator i förhållande till budesonid-dosinhalator hos vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenterstudie som jämför Budesonid och Formoterol Fumarate Dos Inhalator (BFF MDI) 160/9,6 μg två gånger dagligen (BID) med Budesonide MDI 160 μg (BD MDI), över 12 Veckor. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna och tonåringar med astma som förblir otillräckligt kontrollerade, vilket framgår av ett Astma Control Questionnaire (ACQ)-7 totalpoäng ≥1,5, trots behandling med lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS) eller ICS/långverkande beta2-agonist (LABA). Denna studie är att bedöma fördelarna och säkerheten med BFF MDI på lungfunktion och astma hälsorelaterad livskvalitet.
Denna studie kommer att genomföras på cirka 90 platser över hela världen och kommer att randomisera cirka 340 vuxna och tonåringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1000
- Research Site
-
Manila, Filippinerna, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filippinerna, 3019
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4450
- Research Site
-
Newton, Sydafrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Sydkorea, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
- Research Site
-
Louny, Tjeckien, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Tjeckien, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Tjeckien, 671 72
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tjeckien, 407 47
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 12 till 80 år, män och kvinnor, BMI <40 kg/m2; kvinnor i fertil ålder bör använda mycket effektiv preventivmedel.
- Deltagare som har en dokumenterad historia av läkarediagnostiserad astma ≥ 6 månader före besök 1, enligt GINAs riktlinjer [GINA 2021]. Sjukvårdsjournaler för 1 år före besök 1 måste tillhandahållas för ungdomar (12 till < 18 år gamla) för att säkerställa konsekvent utvärdering och uppföljning av behandlingen hos dessa deltagare.
- Deltagare som regelbundet har använt en stabil daglig ICS eller en ICS/LABA-regim (inklusive en stabil ICS-dos), med tillåtna ICS-doser, i minst 8 veckor före besök 1.
- ACQ-7 totalpoäng ≥ 1,5 vid besök 1 och 4.
- En pre-bronkdilaterare/fördos FEV1 < 90 % förutsagt normalvärde vid besök 1, 2 och 3 och en pre-dos FEV1 på 50 % till 90 % vid besök 4 (pre-randomisering).
- Reversibilitet till albuterol, definierad som en post-albuterol ökning av FEV1 på ≥ 12 % och ≥ 200 ml för deltagare ≥ 18 år ELLER en post-albuterol ökning av FEV1 på ≥ 12 % för deltagare 12 till < 18 år antingen under de 12 månaderna före besök 1 eller vid besök 2 eller besök 3, om upprepad testning är nödvändig.
- En pre-bronkdilaterare/fördos FEV1 vid besök 2, 3 och 4 som inte har förändrats med 20 % eller mer (ökning eller minskning) från den pre-bronkdilaterande/fördos FEV1 som registrerades vid föregående besök.
- Astmastabilitet under inkörning baserat på utredarens bedömning med bedömningen av symtomförsämring definierad i avsnitt 8.1.2.8 som en riktlinje.
- Villig och, enligt utredarens uppfattning, kunna anpassa nuvarande astmabehandling, enligt protokollet.
- Demonstrera acceptabel MDI-administrationsteknik.
- Efterlevnad av e-dagbok ≥ 70 % under screening, definierat som att fylla i den dagliga e-dagboken och svara "Ja" till att ta 2 bloss av inkörd BD MDI under 10 morgnar och 10 kvällar under de senaste 14 dagarna före randomisering.
Exklusions kriterier
- Livshotande astma definierad som en historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstopp, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.
- Eventuell luftvägsinfektion eller astmaexacerbation som behandlats med systemiska kortikosteroider och/eller ytterligare ICS-behandling under de 8 veckorna före besök 1 och under hela screeningsperioden.
- Sjukhusinläggning för astma inom 8 veckor efter besök 1.
- Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska, endokrina, gastrointestinala eller pulmonella (t.ex. aktiv tuberkulos, bronkiektasi, pulmonella eosinofila syndrom och KOL). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta deltagarens säkerhet i fara genom deltagande, eller som kan påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen.
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter besök 1.
- Ooperabel cancer som inte har varit i fullständig remission under minst 5 år före besök 1. Obs: Skivepitel- och basalcellscancer i huden är inte uteslutande.
- Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt administrerad under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. Alla andra undersökningsprodukter som inte identifieras i detta protokoll är förbjudna att använda under studiens varaktighet.
- Tidigare eller aktuell randomisering i alla studier av budesonid och formoterolfumarat eller budesonid, glykopyrronium och formoterolfumarat (PT009 eller PT010).
- Användning av en nebulisator eller en hemnebulisator för att ta emot astmamediciner. Obs: Akut användning av en nebulisator för en astmaexacerbation under sjukhusvistelse är tillåten så länge det inte inträffar inom 8 veckor efter besök 1.
- Uppfyll inte den stabila doseringsperioden före besök 1 eller kan inte avstå från protokolldefinierade förbjudna läkemedel under screening- och behandlingsperioder.
- Mottagande av covid-19-vaccin (oavsett vaccinleveransplattform, t.ex. vektor, lipidnanopartikel) ≤7 dagar före besök 1 (från senaste vaccination eller boosterdos).
- Deltagare med känd överkänslighet mot beta2-agonister, kortikosteroider eller någon komponent i MDI.
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), som enligt utredarens åsikt kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i studien.
- Aktuella rökare, före detta rökare med > 10 års förpackning eller tidigare rökare som slutat röka < 6 månader före besök 1 (inklusive alla former av tobak, e-cigaretter eller andra vapingapparater och marijuana).
- Planerad sjukhusvistelse under studien.
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
- Studieutredare, underutredare, samordnare och deras anställda eller närmaste familjemedlemmar.
- Utredarens bedömning att det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
- Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt mycket känsligt uringraviditetstest), ammar eller planerad graviditet under studien eller inte använder acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dag)
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator för uppmätta doser (MDI), BDI (320/19,2 μg/dag)
|
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator för uppmätta doser (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dag)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BD MDI 160 μg BID (320 μg/dag)
Budesonid (BD) inhalator för uppmätta doser (MDI), 160 μg två gånger dagligen (320 μg/dag)
|
Budesonid (BD) inhalator för uppmätta doser (MDI), 160 μg två gånger dagligen (320 μg/dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i forcerat andningsvolym under 1 sekund (FEV1) area under kurvan 0 till 3 timmar (AUC0-3) vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Förändring från baslinjen i forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) area under kurvan 0 till 3 timmar (AUC0-3) vid vecka 12. FEV1 AUC0-3 beräknas från 0-3 timmar efter dos med trapetsmetoden, dividerat med observationstiden för att rapportera resultatet i liter.
Behandlingspolicy implementeras för att hantera alla interkurrenta händelser med undantag för initiering av ny astmaterapi eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effekt i samband med förtida avslutning av randomiserad studieintervention, för vilken kompositstrategin implementeras. |
Vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i morgonens pre-dos FEV1 vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Förändring från baslinjen i morgonens predos-trough FEV1 vid vecka 12. Behandlingspolicy implementeras för att hantera alla interkurrenta händelser med undantag för initiering av ny astmaterapi eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effektiviteten i samband med förtida avslutning av randomiserad studieintervention, för vilken kompositstrategin implementeras.
|
Vid vecka 12
|
|
Effektstart Dag 1: Absolut förändring i FEV1 vid 5 minuter på Dag 1
Tidsram: På dag 1
|
Verkan börjar dag 1: Absolut förändring i FEV1 efter 5 minuter dag 1. Behandlingspolicy implementeras för att hantera alla mellanliggande händelser med undantag av initiering av ny astmaterapi eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effekt i samband med förtida avbrytande av randomiserad studieintervention, för vilken den sammansatta strategin implementeras.
|
På dag 1
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal puffar av räddningsmedel (puffar/dag) under 12 veckor
Tidsram: Över 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i medelantalet puffar av räddningsmedel (puffar/dag) över 12 veckor.
Baslinjen är genomsnittet under de sista 7 dagarna före randomisering.
Över 12 veckor är genomsnittet från randomisering upp till vecka 12. Behandlingspolicy implementeras för att hantera alla inträffande händelser med undantag för initiering av ny astmaterapi eller administrering av förbjudna läkemedel som tros påverka effekt tillsammans med förtida avbrott av randomiserad studieintervention, för vilken kompositstrategin implementeras.
|
Över 12 veckor
|
|
Andel svarande i ACQ-7 (minskat med ≥ 0,5 räknas som svar) vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Andel svarande i ACQ-7 vid vecka 12, där svarande definieras som deltagare med en minskning på ≥0,5 i totalsumma från baslinjen.
Behandlingspolicy implementeras för att hantera alla inträffande händelser med undantag av påbörjande av ny astmabehandling eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effektiviteten i samband med förtida avslut av randomiserad studieintervention, för vilken kompositstrategin implementeras.
|
Vid vecka 12
|
|
Andel svarare i ACQ-5 (≥ 0,5 minskning motsvarar respons) vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Procentandel svarande i ACQ-5 vid vecka 12, där svarande definieras som deltagare med en minskning på ≥0,5 i totalsumma från baslinjen.
Behandlingspolicy tillämpas för att hantera alla interkurrenta händelser med undantag av påbörjande av ny astmabehandling eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effekten i samband med förtida avbrott av randomiserad studieintervention, för vilken den sammansatta strategin tillämpas.
|
Vid vecka 12
|
|
Andel svarande i Asthma Quality of Life Questionnaire för 12 år och äldre (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 ökning motsvarar svar) vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
Andel svarande i Asthma Quality of Life Questionnaire för 12 år och äldre (AQLQ(s)+12) vid vecka 12, där svarande definieras som deltagare med en ≥0,5 ökning i totalscore från baslinjen.
Behandlingsprincipen tillämpas för att hantera alla interkurrenta händelser med undantag för initiering av ny astmaterapi eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effektiviteten i samband med förtida avslutning av randomiserat studieinsats, för vilket den sammansatta strategin tillämpas.
|
Vid vecka 12
|
|
Frekvens av svåra astmaförsämringar (sammanställda data från LITHOS och VATHOS) under behandlingsperioden (upp till 24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
|
Som begärts av en hälso- och sjukvårdsmyndighet sammanfördes data från LITHOS och VATHOS (NCT05202262), två studier som ursprungligen utformats för att bedöma lungfunktion, för att analysera den årliga frekvensen av svåra astmaexacerbationer.
Denna analys var förutbestämd, använder data upp till 12 veckor för LITHOS och 24 veckor för VATHOS, och inkluderades i den multipla testningsproceduren.
En exacerbation anses vara svår om den resulterar i minst en av följande: en behandling med systemiska kortikosteroider (SCS) under ≥3 på varandra följande dagar för att behandla symtom på försämrad astma, ett besök på akutmottagning eller akutvård på grund av astma som kräver behandling med SCS, en inläggning på sjukhus på grund av astma, eller död relaterad till astma.
Behandlingsprincipen tillämpas för att hantera alla samtidiga händelser utom för påbörjande av ny astmaterapi eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effektiviteten i samband med tidig avslutning av det randomiserade studieinsatsen, för vilken den sammansatta strategin används.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av svår astmaförvärring under behandlingsperioden (upp till 12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
|
Årlig frekvens av svår astmaexacerbation under behandlingsperioden (upp till 12 veckor).
En astmaexacerbation anses vara svår om den resulterar i minst ett av följande: en behandling med systemiska kortikosteroider i minst 3 på varandra följande dagar för att behandla symtom på försämrad astma, ett besök på akutmottagning eller jourvård på grund av astma som krävde behandling med systemiska kortikosteroider, en inläggning på sjukhus på grund av astma, eller dödsfall relaterat till astma.
Behandlingspolicy implementeras för att hantera alla samtidiga händelser med undantag av inledande av ny astmaterapi eller administrering av förbjudna läkemedel som anses påverka effektiviteten i samband med förtida avslutning av randomiserad studieintervention, för vilken den sammansatta strategin implementeras.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .