Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LITHOS) (LITHOS)

4 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LITHOS)

Dit is een 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator ten opzichte van budesonide dosisinhalator bij volwassenen en adolescenten met onvoldoende onder controle gebracht astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie waarin Budesonide en Formoterolfumaraat Metered Dose Inhaler (BFF MDI) 160/9,6 μg tweemaal daags (BID) wordt vergeleken met Budesonide MDI 160 μg (BD MDI), meer dan 12 weken. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen en adolescente deelnemers met astma die onvoldoende onder controle blijven, zoals aangetoond door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ)-7 totaalscore ≥1,5, ondanks behandeling met een lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) of ICS/langwerkende beta2-agonist (LABA). Deze studie is bedoeld om de voordelen en veiligheid van BFF MDI op de longfunctie en aan astma gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.

Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 90 locaties over de hele wereld en zal ongeveer 340 volwassen en adolescente deelnemers randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Werving
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Werving
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Werving
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Werving
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Werving
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Werving
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Werving
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Geesthacht, Duitsland, 21502
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30449
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Schleswig, Duitsland, 24837
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Werving
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Werving
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1014
        • Werving
        • Research Site
      • Marilao, Filippijnen, 3019
        • Werving
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Werving
        • Research Site
      • Guri-si, Korea, republiek van, 11923
        • Werving
        • Research Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Werving
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Werving
        • Research Site
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 5460
        • Werving
        • Research Site
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Research Site
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Werving
        • Research Site
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Werving
        • Research Site
      • Kota Bahru, Maleisië, 15586
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
        • Werving
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Maleisië, 98000
        • Werving
        • Research Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Werving
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Werving
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Louny, Tsjechië, 44 001
        • Werving
        • Research Site
      • Lovosice, Tsjechië, 410 02
        • Werving
        • Research Site
      • Miroslav, Tsjechië, 671 72
        • Werving
        • Research Site
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Werving
        • Research Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • Werving
        • Research Site
      • Rudná, Tsjechië, 252 19
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Werving
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Research Site
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Werving
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Werving
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Werving
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Werving
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Werving
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30361
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Beëindigd
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Werving
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Werving
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
        • Werving
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Research Site
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw, Oklahoma, Verenigde Staten, 73020
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Werving
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • Research Site
      • Andrews, Texas, Verenigde Staten, 79714
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Werving
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Werving
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Werving
        • Research Site
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Werving
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4450
        • Werving
        • Research Site
      • Newton, Zuid-Afrika, 2113
        • Werving
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0186
        • Werving
        • Research Site
      • Tygervalley, Zuid-Afrika, 7530
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 12 tot 80 jaar, man en vrouw, BMI <40 kg/m2; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
  2. Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma ≥ 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, volgens de GINA-richtlijnen [GINA 2021]. Voor adolescente deelnemers (12 tot < 18 jaar) moeten medische dossiers van 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 worden verstrekt om een ​​consistente evaluatie en follow-up van de behandeling bij die deelnemers te garanderen.
  3. Deelnemers die regelmatig een stabiel dagelijks ICS- of een ICS/LABA-regime (inclusief een stabiele ICS-dosis) hebben gebruikt, met toegestane ICS-doses, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  4. ACQ-7 totaalscore ≥ 1,5 bij bezoek 1 en 4.
  5. Een pre-bronchusverwijder/pre-dosis FEV1 < 90% voorspelde de normale waarde bij bezoek 1, 2 en 3 en een pre-dosis FEV1 van 50% tot 90% bij bezoek 4 (pre-randomisatie).
  6. Omkeerbaarheid naar albuterol, gedefinieerd als een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml voor deelnemers ≥ 18 jaar OF een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% voor deelnemers van 12 tot < 18 jaar in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of bij Bezoek 2 of Bezoek 3, als herhaald testen noodzakelijk is.
  7. Een pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 bij bezoeken 2, 3 en 4 die niet 20% of meer (toename of afname) is veranderd ten opzichte van de pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 geregistreerd bij het vorige bezoek.
  8. Astmastabiliteit tijdens de inloopperiode op basis van het oordeel van de onderzoeker waarbij de beoordeling van de verslechtering van de symptomen zoals gedefinieerd in paragraaf 8.1.2.8 als richtlijn wordt gebruikt.
  9. Bereid en, naar het oordeel van de Onderzoeker, in staat om de huidige astmatherapie aan te passen, zoals vereist in het protocol.
  10. Demonstreer acceptabele MDI-toedieningstechniek.
  11. eDagboeknaleving ≥ 70% tijdens de screening, gedefinieerd als het invullen van het dagelijkse eDagboek en "Ja" antwoorden op het nemen van 2 inhalaties van BD MDI gedurende 10 ochtenden en 10 avonden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria

  1. Levensbedreigend astma zoals gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n).
  2. Elke luchtweginfectie of astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden en/of aanvullende ICS-behandeling in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de screeningperiode.
  3. Ziekenhuisopname voor astma binnen 8 weken na bezoek 1.
  4. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neurologische, endocriene, gastro-intestinale of pulmonaire (bijv. actieve tuberculose, bronchiëctasie, pulmonale eosinofiele syndromen en COPD). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de effectiviteits- of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden.
  5. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1.
  6. Inoperabele kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 niet in volledige remissie is geweest. Opmerking: Plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid zijn niet exclusief.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. Elk ander onderzoeksproduct dat niet in dit protocol wordt genoemd, mag tijdens de duur van het onderzoek niet worden gebruikt.
  8. Eerdere of huidige randomisatie in studies met budesonide en formoterolfumaraat of budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (PT009 of PT010).
  9. Gebruik van een vernevelaar of een thuisvernevelaar voor het toedienen van astmamedicatie. Let op: Acuut gebruik van een vernevelaar voor een astma-exacerbatie tijdens ziekenhuisopname is toegestaan ​​zolang dit niet gebeurt binnen 8 weken na bezoek 1.
  10. Voldoen niet aan de stabiele doseringsperiode voorafgaand aan bezoek 1 of niet in staat zijn zich te onthouden van in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen tijdens screening- en behandelingsperioden.
  11. Ontvangst van het COVID-19-vaccin (ongeacht het vaccinafgifteplatform, bijv. vector, lipidenanodeeltje) ≤7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (vanaf de laatste vaccinatie of boosterdosis).
  12. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor bèta2-agonisten, corticosteroïden of een ander bestanddeel van de MDI.
  13. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, vitale functies of elektrocardiogram (ECG), die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  14. Huidige rokers, voormalige rokers met meer dan 10 pakjaren geschiedenis, of voormalige rokers die gestopt zijn met roken < 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten of andere vapen, en marihuana).
  15. Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie.
  16. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
  17. Studieonderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren en hun werknemers of naaste familieleden.
  18. Oordeel van de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  19. Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest), borstvoeding geven, of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of geen gebruik maken van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFF MDI 160/9,6 μg tweemaal daags (320/19,2 μg/dag)
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), BDI (320/19,2 μg/dag)
Geneesmiddel: BFF MDI 160/9,6 μg tweemaal daags (320/19,2 μg/dag)
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 160/9,6 μg tweemaal daags (320/19,2 μg/dag)
Andere namen:
  • BFF
Actieve vergelijker: BD MDI 160 μg tweemaal daags (320 μg/dag)
Budesonide (BD) doseerinhalator (MDI), 160 μg tweemaal daags (320 μg/dag)
Geneesmiddel: BD MDI 160 μg tweemaal daags (320 μg/dag)
Budesonide (BD) doseerinhalator (MDI), 160 μg tweemaal daags (320 μg/dag)
Andere namen:
  • BD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verenigde Staten (VS): verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
Verenigde Staten (VS): verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) in week 12
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
US (sleutel secundair): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend in week 12
Tijdsspanne: in week 12
US (sleutel secundair): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis in de ochtend in week 12
in week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal pufjes van het gebruik van noodmedicatie (pufjes/dag) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal pufjes van het gebruik van noodmedicatie (pufjes/dag) gedurende 12 weken
meer dan 12 weken
Percentage responders in ACQ-7 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
Percentage responders in ACQ-7 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 12
in week 12
Percentage responders in ACQ-5 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
Percentage responders in ACQ-5 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 12
in week 12
Percentage responders in de Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 toename is gelijk aan respons) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
Percentage responders in de Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s) +12)(≥ 0,5 toename is gelijk aan respons) in week 12
in week 12
Aanvang van de werking op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1
Tijdsspanne: op dag 1
Aanvang van de werking op dag 1: absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1 (binnen groepsvergelijking)
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BFF MDI 160/9,6 μg tweemaal daags (320/19,2 μg/dag)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren