Een 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LITHOS) (LITHOS)
12 januari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LITHOS)
Dit is een 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator ten opzichte van budesonide dosisinhalator bij volwassenen en adolescenten met onvoldoende onder controle gebracht astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie waarin Budesonide en Formoterolfumaraat Metered Dose Inhaler (BFF MDI) 160/9,6 μg tweemaal daags (BID) wordt vergeleken met Budesonide MDI 160 μg (BD MDI), meer dan 12 weken. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen en adolescente deelnemers met astma die onvoldoende onder controle blijven, zoals aangetoond door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ)-7 totaalscore ≥1,5, ondanks behandeling met een lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) of ICS/langwerkende beta2-agonist (LABA). Deze studie is bedoeld om de voordelen en veiligheid van BFF MDI op de longfunctie en aan astma gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 90 locaties over de hele wereld en zal ongeveer 340 volwassen en adolescente deelnemers randomiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
374
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filippijnen, 3019
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Maleisië, 5460
- Research Site
-
George Town, Maleisië, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- Research Site
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Maleisië, 98000
- Research Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Research Site
-
Louny, Tsjechië, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Tsjechië, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Tsjechië, 671 72
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Zuid -Korea, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4450
- Research Site
-
Newton, Zuid-Afrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Zuid-Afrika, 7530
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 12 tot 80 jaar, man en vrouw, BMI <40 kg/m2; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
- Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma ≥ 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, volgens de GINA-richtlijnen [GINA 2021]. Voor adolescente deelnemers (12 tot < 18 jaar) moeten medische dossiers van 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 worden verstrekt om een consistente evaluatie en follow-up van de behandeling bij die deelnemers te garanderen.
- Deelnemers die regelmatig een stabiel dagelijks ICS- of een ICS/LABA-regime (inclusief een stabiele ICS-dosis) hebben gebruikt, met toegestane ICS-doses, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- ACQ-7 totaalscore ≥ 1,5 bij bezoek 1 en 4.
- Een pre-bronchusverwijder/pre-dosis FEV1 < 90% voorspelde de normale waarde bij bezoek 1, 2 en 3 en een pre-dosis FEV1 van 50% tot 90% bij bezoek 4 (pre-randomisatie).
- Omkeerbaarheid naar albuterol, gedefinieerd als een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml voor deelnemers ≥ 18 jaar OF een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% voor deelnemers van 12 tot < 18 jaar in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of bij Bezoek 2 of Bezoek 3, als herhaald testen noodzakelijk is.
- Een pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 bij bezoeken 2, 3 en 4 die niet 20% of meer (toename of afname) is veranderd ten opzichte van de pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 geregistreerd bij het vorige bezoek.
- Astmastabiliteit tijdens de inloopperiode op basis van het oordeel van de onderzoeker waarbij de beoordeling van de verslechtering van de symptomen zoals gedefinieerd in paragraaf 8.1.2.8 als richtlijn wordt gebruikt.
- Bereid en, naar het oordeel van de Onderzoeker, in staat om de huidige astmatherapie aan te passen, zoals vereist in het protocol.
- Demonstreer acceptabele MDI-toedieningstechniek.
- eDagboeknaleving ≥ 70% tijdens de screening, gedefinieerd als het invullen van het dagelijkse eDagboek en "Ja" antwoorden op het nemen van 2 inhalaties van BD MDI gedurende 10 ochtenden en 10 avonden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria
- Levensbedreigend astma zoals gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n).
- Elke luchtweginfectie of astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden en/of aanvullende ICS-behandeling in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de screeningperiode.
- Ziekenhuisopname voor astma binnen 8 weken na bezoek 1.
- Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neurologische, endocriene, gastro-intestinale of pulmonaire (bijv. actieve tuberculose, bronchiëctasie, pulmonale eosinofiele syndromen en COPD). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de effectiviteits- of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1.
- Inoperabele kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 niet in volledige remissie is geweest. Opmerking: Plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid zijn niet exclusief.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. Elk ander onderzoeksproduct dat niet in dit protocol wordt genoemd, mag tijdens de duur van het onderzoek niet worden gebruikt.
- Eerdere of huidige randomisatie in studies met budesonide en formoterolfumaraat of budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat (PT009 of PT010).
- Gebruik van een vernevelaar of een thuisvernevelaar voor het toedienen van astmamedicatie. Let op: Acuut gebruik van een vernevelaar voor een astma-exacerbatie tijdens ziekenhuisopname is toegestaan zolang dit niet gebeurt binnen 8 weken na bezoek 1.
- Voldoen niet aan de stabiele doseringsperiode voorafgaand aan bezoek 1 of niet in staat zijn zich te onthouden van in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen tijdens screening- en behandelingsperioden.
- Ontvangst van het COVID-19-vaccin (ongeacht het vaccinafgifteplatform, bijv. vector, lipidenanodeeltje) ≤7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (vanaf de laatste vaccinatie of boosterdosis).
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor bèta2-agonisten, corticosteroïden of een ander bestanddeel van de MDI.
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, vitale functies of elektrocardiogram (ECG), die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek.
- Huidige rokers, voormalige rokers met meer dan 10 pakjaren geschiedenis, of voormalige rokers die gestopt zijn met roken < 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten of andere vapen, en marihuana).
- Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
- Studieonderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren en hun werknemers of naaste familieleden.
- Oordeel van de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
- Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest), borstvoeding geven, of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of geen gebruik maken van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFF MDI 160/9,6 μg tweemaal daags (320/19,2 μg/dag)
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), BDI (320/19,2 μg/dag)
|
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 160/9,6 μg tweemaal daags (320/19,2 μg/dag)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BD MDI 160 μg tweemaal daags (320 μg/dag)
Budesonide (BD) doseerinhalator (MDI), 160 μg tweemaal daags (320 μg/dag)
|
Budesonide (BD) doseerinhalator (MDI), 160 μg tweemaal daags (320 μg/dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied onder de curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3) van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) area under the curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) op Week 12. FEV1 AUC0-3 wordt berekend van 0-3 uur na dosering met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd om het resultaat in liters te rapporteren.
Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle intercurrente gebeurtenissen te hanteren, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of toediening van verboden medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige stopzetting van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend-predose-trough FEV1 bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend pre-dose FEV1-trogwaarde op Week 12. Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle intercurrente gebeurtenissen te hanteren, met uitzondering van de start van nieuwe astmatherapie of toediening van verboden medicijnen waarvan wordt gedacht dat deze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
Na 12 weken
|
|
Begin van werking op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Werkingsbegin op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1. Het behandelbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussentijdse gebeurtenissen af te handelen, met uitzondering van de start van nieuwe astmatherapie of toediening van verboden medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de composietstrategie wordt geïmplementeerd.
|
Op dag 1
|
|
Verandering vanaf Baseline in het Gemiddelde Aantal Trekjes van Redmiddelgebruik (Trekjes/Dag) Gedurende 12 Weken
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddelde aantal pufjes van reddingsmedicatiegebruik (pufjes/dag) gedurende 12 weken.
De baseline is het gemiddelde tijdens de laatste 7 dagen vóór randomisatie.
Gedurende 12 weken is het gemiddelde vanaf randomisatie tot week 12. Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussentijdse gebeurtenissen af te handelen, met uitzondering van het starten van een nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de composietstrategie wordt geïmplementeerd.
|
Meer dan 12 weken
|
|
Percentage van respondenten in ACQ-7 (≥ 0,5 afname is respons) na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Percentage van responders in ACQ-7 op Week 12, waarbij responders worden gedefinieerd als deelnemers met een ≥0,5 daling in de totaalscore ten opzichte van de baseline.
Het behandelingsbeleid wordt toegepast om alle tussentijdse gebeurtenissen te behandelen, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt toegepast.
|
Na 12 weken
|
|
Percentage van respondenten in ACQ-5 (≥ 0,5 daling staat gelijk aan respons) in week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Percentage responders in ACQ-5 op Week 12, waarbij responders gedefinieerd worden als deelnemers met een ≥0.5 afname in totaalscore ten opzichte van baseline.
Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle intercurrente gebeurtenissen af te handelen, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige stopzetting van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
Na 12 weken
|
|
Percentage respondenten in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 toename gelijk aan respons) na 12 weken
Tijdsspanne: In week 12
|
Percentage respondenten in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s)+12) bij week 12, waarbij respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een ≥0,5 toename in totaalscore ten opzichte van de basislijn.
Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd voor het omgaan met alle tussentijdse gebeurtenissen, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicatie waarvan wordt gedacht dat deze de werkzaamheid beïnvloedt in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
In week 12
|
|
Incidentie van Ernstige Astma-exacerbaties (gepoolde LITHOS- en VATHOS-data) Tijdens de Behandelingsperiode (tot 24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gevraagd door een gezondheidsautoriteit werden gegevens van LITHOS en VATHOS (NCT05202262), twee studies die oorspronkelijk waren ontworpen om de longfunctie te beoordelen, samengevoegd om het jaarlijkse percentage ernstige astma-exacerbaties te analyseren.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd, gebruikt gegevens tot 12 weken voor LITHOS en 24 weken voor VATHOS, en werd opgenomen in de meervoudige testprocedure.
Een exacerbatie wordt als ernstig beschouwd als deze resulteert in ten minste één van het volgende: een kuur met systemische corticosteroïden (SCS) gedurende ≥3 opeenvolgende dagen om symptomen van astmaverergering te behandelen, een bezoek aan de spoedeisende hulp of spoedzorg vanwege astma waarvoor behandeling met SCS nodig is, een ziekenhuisopname vanwege astma, of overlijden gerelateerd aan astma.
Behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussenliggende gebeurtenissen te behandelen, behalve voor het starten van een nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige stopzetting van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt gebruikt.
|
24 weken
|
|
Frequentie van Ernstige Astma-Exacerbaties Tijdens de Behandelingsperiode (tot 12 weken)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geannualiseerd percentage van ernstige astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode (tot 12 weken).
Een astma-exacerbatie wordt als ernstig beschouwd als deze resulteert in ten minste één van de volgende: een kuur met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen om symptomen van astma-verergering te behandelen, een bezoek aan de spoedeisende hulp of dringende zorg vanwege astma dat behandeling met systemische corticosteroïden vereiste, een ziekenhuisopname vanwege astma, of overlijden gerelateerd aan astma.
Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussentijdse gebeurtenissen af te handelen, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige stopzetting van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .