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Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato rispetto all'inalatore predosato di budesonide nei partecipanti con asma non adeguatamente controllato (LITHOS) (LITHOS)

26 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato rispetto all'inalatore predosato di budesonide nei partecipanti con asma non adeguatamente controllato (LITHOS)

Questo è uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato rispetto all'inalatore predosato di budesonide in adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta Budesonide e Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (BFF MDI) 160/9,6 μg due volte al giorno (BID) con Budesonide MDI 160 μg (BD MDI), su 12 settimane. La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti adulti e adolescenti con asma che rimangono inadeguatamente controllati, come dimostrato da un punteggio totale dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 ≥1,5, nonostante il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS) o ICS/a lunga durata d'azione beta2-agonisti (LABA). Questo studio ha lo scopo di valutare i benefici e la sicurezza di BFF MDI sulla funzionalità polmonare e sulla qualità della vita correlata all'asma.

Questo studio sarà condotto in circa 90 siti in tutto il mondo e randomizzerà circa 340 partecipanti adulti e adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Ritirato
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • Ritirato
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 44 001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lovosice, Cechia, 410 02
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miroslav, Cechia, 671 72
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rudná, Cechia, 252 19
        • Ritirato
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guri-si, Corea, Repubblica di, 11923
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marilao, Filippine, 3019
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Ritirato
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Ritirato
        • Research Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30449
        • Ritirato
        • Research Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Ritirato
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Ritirato
        • Research Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Ritirato
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Reclutamento
        • Research Site
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Ritirato
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Ritirato
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Ritirato
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Reclutamento
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Reclutamento
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30361
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Ritirato
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Ritirato
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Terminato
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Ritirato
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Ritirato
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Ritirato
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw, Oklahoma, Stati Uniti, 73020
        • Ritirato
        • Research Site
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Andrews, Texas, Stati Uniti, 79714
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ritirato
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • Ritirato
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newton, Sud Africa, 2113
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0186
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tygervalley, Sud Africa, 7530
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. da 12 a 80 anni, maschi e femmine, BMI <40 kg/m2; le donne in età fertile dovrebbero usare un controllo delle nascite altamente efficace.
  2. - Partecipanti che hanno una storia documentata di asma diagnosticata dal medico ≥ 6 mesi prima della Visita 1, secondo le linee guida GINA [GINA 2021]. Le cartelle cliniche per 1 anno prima della Visita 1 devono essere fornite per i partecipanti adolescenti (da 12 a < 18 anni di età) per garantire una valutazione coerente e il follow-up del trattamento in tali partecipanti.
  3. - Partecipanti che hanno utilizzato regolarmente un regime giornaliero stabile di ICS o ICS/LABA (inclusa una dose stabile di ICS), con dosi di ICS consentite, per almeno 8 settimane prima della Visita 1.
  4. Punteggio totale ACQ-7 ≥ 1,5 alle visite 1 e 4.
  5. Un FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose < 90% prediceva il valore normale alle Visite 1, 2 e 3 e un FEV1 pre-dose dal 50% al 90% alla Visita 4 (pre-randomizzazione).
  6. Reversibilità all'albuterolo, definita come un aumento post-albuterolo del FEV1 di ≥ 12% e ≥ 200 mL per i partecipanti di età ≥ 18 anni OPPURE un aumento post-albuterolo del FEV1 di ≥ 12% per i partecipanti di età compresa tra 12 e < 18 anni nei 12 mesi precedenti alla Visita 1 o alla Visita 2 o alla Visita 3, se è necessario ripetere il test.
  7. Un FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose alle Visite 2, 3 e 4 che non è cambiato del 20% o più (aumento o diminuzione) rispetto al FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose registrato alla visita precedente.
  8. Stabilità dell'asma durante il rodaggio basata sulla discrezione dello sperimentatore utilizzando la valutazione del peggioramento dei sintomi definita nella Sezione 8.1.2.8 come linea guida.
  9. Disponibile e, a parere dell'investigatore, in grado di adeguare l'attuale terapia per l'asma, come richiesto dal protocollo.
  10. Dimostrare una tecnica di amministrazione MDI accettabile.
  11. Compliance eDiary ≥ 70% durante lo screening, definita come il completamento dell'eDiary quotidiano e la risposta "Sì" all'assunzione di 2 puff di BD MDI run-in per 10 mattine e 10 sere negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Asma potenzialmente letale come definito come una storia di episodi di asma significativi che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
  2. Qualsiasi infezione respiratoria o esacerbazione dell'asma trattata con corticosteroidi sistemici e/o trattamento aggiuntivo con ICS nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 e durante il Periodo di screening.
  3. Ricovero per asma entro 8 settimane dalla visita 1.
  4. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neurologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare (p. es., tubercolosi attiva, bronchiectasie, sindromi eosinofile polmonari e BPCO). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi della sicurezza.
  5. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla visita 1.
  6. Cancro non resecabile che non è stato in remissione completa per almeno 5 anni prima della Visita 1. Nota: i carcinomi a cellule squamose e a cellule basali della pelle non sono esclusi.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo. È vietato l'uso di qualsiasi altro prodotto sperimentale non identificato in questo protocollo durante la durata dello studio.
  8. Precedenti o attuali randomizzazioni in studi su budesonide e formoterolo fumarato o su budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT009 o PT010).
  9. Uso di un nebulizzatore o di un nebulizzatore domestico per ricevere farmaci per l'asma. Nota: l'uso acuto di un nebulizzatore per una riacutizzazione dell'asma durante il ricovero è consentito purché non si verifichino eventi entro 8 settimane dalla Visita 1.
  10. Non rispettare il periodo di dosaggio stabile prima della Visita 1 o non essere in grado di astenersi dai farmaci proibiti definiti dal protocollo durante i periodi di screening e trattamento.
  11. Ricezione del vaccino COVID-19 (indipendentemente dalla piattaforma di somministrazione del vaccino, ad es. Vettore, nanoparticelle lipidiche) ≤7 giorni prima della Visita 1 (dall'ultima vaccinazione o dose di richiamo).
  12. - Partecipanti con nota ipersensibilità ai beta2-agonisti, ai corticosteroidi o a qualsiasi componente dell'MDI.
  13. Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti in esame fisico, chimica clinica, ematologia, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG), che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
  14. Fumatori attuali, ex fumatori con storia > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare < 6 mesi prima della Visita 1 (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo e marijuana).
  15. Ricovero programmato durante lo studio.
  16. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  17. Investigatori dello studio, sub-investigatori, coordinatori e loro dipendenti o parenti stretti.
  18. Giudizio dello sperimentatore secondo cui è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  19. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza su urina altamente sensibile positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o che non utilizzano misure contraccettive accettabili, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/giorno)
Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), BDI (320/19,2 μg/giorno)
Droga: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/giorno)
Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/giorno)
Altri nomi:
  • Migliore amico
Comparatore attivo: BD MDI 160 μg BID (320 μg/giorno)
Budesonide (BD) inalatore predosato (MDI), 160 μg BID (320 μg/giorno)
Droga: BD MDI 160 μg BID (320 μg/giorno)
Budesonide (BD) inalatore predosato (MDI), 160 μg BID (320 μg/giorno)
Altri nomi:
  • BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati Uniti (USA): variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Stati Uniti (USA): variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 12
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati Uniti (chiave secondaria): variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Stati Uniti (chiave secondaria): variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 12
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi di uso di farmaci al bisogno (spruzzi/giorno) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi di uso di farmaci al bisogno (spruzzi/giorno) nell'arco di 12 settimane
oltre 12 settimane
Percentuale di responder in ACQ-7 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di responder in ACQ-7 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 12
alla settimana 12
Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 12
alla settimana 12
Percentuale di risposte al questionario Asthma Quality of Life da 12 anni in su (AQLQ(s) +12) (aumento ≥ 0,5 equivale a risposta) alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Percentuale di partecipanti al questionario Asthma Quality of Life di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ(s) +12) (aumento ≥ 0,5 equivale a risposta) alla settimana 12
alla settimana 12
Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il ​​giorno 1
Lasso di tempo: il Giorno 1
Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il ​​giorno 1 (confronto di gruppo)
il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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