Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol par rapport à l'inhalateur-doseur de budésonide chez des participants souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (LITHOS) (LITHOS)
12 janvier 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide et de l'inhalateur-doseur de fumarate de formotérol par rapport à l'inhalateur-doseur de budésonide chez les participants souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (LITHOS)
Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol par rapport à l'inhalateur-doseur de budésonide chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles comparant le budésonide et l'inhalateur à dose mesurée de fumarate de formotérol (BFF MDI) 160/9,6 μg deux fois par jour (BID) au budésonide MDI 160 μg (BD MDI), sur 12 semaines. La population de l'étude sera composée de participants adultes et adolescents souffrant d'asthme qui restent insuffisamment contrôlés, comme démontré par un score total au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)-7 ≥ 1,5, malgré un traitement par corticostéroïde inhalé à faible dose (CSI) ou CSI/à action prolongée. bêta2-agoniste (LABA). Cette étude vise à évaluer les avantages et l'innocuité du BFF MDI sur la fonction pulmonaire et la qualité de vie liée à l'asthme.
Cette étude sera menée sur environ 90 sites dans le monde et randomisera environ 340 participants adultes et adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4450
- Research Site
-
Newton, Afrique du Sud, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Afrique du Sud, 7530
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Corée du Sud, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Corée du Sud, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaisie, 5460
- Research Site
-
George Town, Malaisie, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malaisie, 30990
- Research Site
-
Kajang, Malaisie, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaisie, 98000
- Research Site
-
Seremban, Malaisie, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1000
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1014
- Research Site
-
Marilao, Philippines, 3019
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Research Site
-
Louny, Tchéquie, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Tchéquie, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Tchéquie, 671 72
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 12 à 80 ans, homme et femme, IMC <40 kg/m2 ; les femmes en âge de procréer devraient utiliser un moyen de contraception très efficace.
- Participants ayant des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin ≥ 6 mois avant la visite 1, conformément aux directives GINA [GINA 2021]. Les dossiers médicaux d'un an avant la visite 1 doivent être fournis pour les participants adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) afin d'assurer une évaluation et un suivi cohérents du traitement chez ces participants.
- Les participants qui ont utilisé régulièrement un CSI quotidien stable ou un régime CSI/LABA (y compris une dose de CSI stable), avec des doses de CSI autorisées, pendant au moins 8 semaines avant la visite 1.
- Score total ACQ-7 ≥ 1,5 aux visites 1 et 4.
- Un VEMS pré-bronchodilatateur/pré-dose < 90 % prédit la valeur normale aux visites 1, 2 et 3 et un VEMS pré-dose de 50 % à 90 % à la visite 4 (pré-randomisation).
- Réversibilité à l'albutérol, définie comme une augmentation post-albutérol du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL pour les participants âgés de ≥ 18 ans OU une augmentation post-albutérol du VEMS ≥ 12 % pour les participants âgés de 12 à < 18 ans soit dans les 12 mois précédant la visite 1 ou lors de la visite 2 ou de la visite 3, si des tests répétés sont nécessaires.
- Un VEMS pré-bronchodilatateur/pré-dose aux visites 2, 3 et 4 qui n'a pas changé de 20 % ou plus (augmentation ou diminution) par rapport au VEMS pré-bronchodilatateur/pré-dose enregistré lors de la visite précédente.
- Stabilité de l'asthme pendant le rodage basée sur la discrétion de l'enquêteur en utilisant l'évaluation de l'aggravation des symptômes définie à la section 8.1.2.8 comme ligne directrice.
- Volonté et, de l'avis de l'investigateur, capable d'ajuster le traitement actuel de l'asthme, comme l'exige le protocole.
- Démontrer une technique d'administration MDI acceptable.
- Conformité au journal électronique ≥ 70 % pendant le dépistage, défini comme remplissant le journal électronique quotidien et répondant "Oui" à la prise de 2 bouffées de BD MDI de rodage pendant 10 matins et 10 soirs au cours des 14 derniers jours avant la randomisation.
Critère d'exclusion
- Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.
- Toute infection respiratoire ou exacerbation de l'asthme traitée avec des corticostéroïdes systémiques et/ou un traitement CSI supplémentaire dans les 8 semaines précédant la visite 1 et tout au long de la période de dépistage.
- Hospitalisation pour asthme dans les 8 semaines suivant la visite 1.
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, endocrinienne, gastro-intestinale ou pulmonaire (par exemple, tuberculose active, bronchectasie, syndromes éosinophiles pulmonaires et BPCO). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'efficacité ou l'analyse de l'innocuité.
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1.
- Cancer non résécable qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite 1. Remarque : Les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau ne sont pas exclusifs.
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue. Tout autre produit expérimental qui n'est pas identifié dans ce protocole est interdit d'utilisation pendant la durée de l'étude.
- Randomisation antérieure ou actuelle dans toute étude sur le budésonide et le fumarate de formotérol ou sur le budésonide, le glycopyrronium et le fumarate de formotérol (PT009 ou PT010).
- Utilisation d'un nébuliseur ou d'un nébuliseur domestique pour recevoir des médicaments contre l'asthme. Remarque : L'utilisation aiguë d'un nébuliseur pour une exacerbation de l'asthme pendant l'hospitalisation est autorisée tant qu'il n'y a pas d'occurrence dans les 8 semaines suivant la visite 1.
- Ne respectez pas la période de dosage stable avant la visite 1 ou incapable de s'abstenir de médicaments interdits définis par le protocole pendant les périodes de dépistage et de traitement.
- Réception du vaccin COVID-19 (quelle que soit la plateforme d'administration du vaccin, par exemple vecteur, nanoparticule lipidique) ≤ 7 jours avant la visite 1 (à partir de la dernière vaccination ou dose de rappel).
- Participants présentant une hypersensibilité connue aux bêta2-agonistes, aux corticostéroïdes ou à tout composant du MDI.
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG), qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude.
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec > 10 paquets-années d'antécédents ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer < 6 mois avant la visite 1 (y compris toutes les formes de tabac, cigarettes électroniques ou autres dispositifs de vapotage et marijuana).
- Hospitalisation prévue au cours de l'étude.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Chercheurs d'étude, sous-chercheurs, coordonnateurs et leurs employés ou membres de la famille immédiate.
- Jugement de l'investigateur selon lequel il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire très sensible positif), allaitantes ou grossesse planifiée pendant l'étude ou n'utilisant pas de mesures de contraception acceptables, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/jour)
Inhalateur-doseur de budésonide/fumarate de formotérol (BFF), BDI (320/19,2 μg/jour)
|
Inhalateur-doseur (MDI) de budésonide/fumarate de formotérol (BFF), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/jour)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: BD MDI 160 μg BID (320 μg/jour)
Budésonide (BD) inhalateur-doseur (MDI), 160 μg BID (320 μg/jour)
|
Budésonide (BD) inhalateur-doseur (MDI), 160 μg BID (320 μg/jour)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale de la surface sous la courbe du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) de 0 à 3 heures (ASC0-3) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
|
Variation par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) sous la courbe de 0 à 3 heures (AUC0-3) à la semaine 12. Le VEMS AUC0-3 est calculé de 0 à 3 heures après la dose en utilisant la méthode des trapèzes, divisé par le temps d'observation pour exprimer le résultat en litres.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité en conjonction avec l'interruption prématurée de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est appliquée. |
À la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur de base de la FEV1 pré-dose matinale à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
|
Variation par rapport à la valeur de base de la VEMS pré-dose matinale au creux à la semaine 12. La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'un nouveau traitement de l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits considérés comme ayant un impact sur l'efficacité en conjonction avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
|
À la semaine 12
|
|
Début d'action au jour 1 : Variation absolue de la VEMS à 5 minutes au jour 1
Délai: Le jour 1
|
Début d'action au jour 1 : Variation absolue du VEMS à 5 minutes au jour 1. La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
|
Le jour 1
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de bouffées de médicament de secours utilisées (bouffées/jour) sur 12 semaines
Délai: Plus de 12 semaines
|
Évolution par rapport à la référence du nombre moyen de bouffées de médicament de secours utilisées (bouffées/jour) sur 12 semaines.
La référence est la moyenne des 7 derniers jours avant la randomisation.
Sur 12 semaines correspond à la moyenne de la randomisation jusqu'à la semaine 12. La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'un nouveau traitement de l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité, conjointement à l'arrêt prématuré de l'intervention randomisée de l'étude, pour lesquels la stratégie composite est appliquée.
|
Plus de 12 semaines
|
|
Pourcentage de répondeurs dans ACQ-7 (diminution ≥ 0,5 équivaut à une réponse) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
|
Pourcentage de répondeurs à l'ACQ-7 à la semaine 12, les répondeurs étant définis comme les participants présentant une diminution ≥0,5 du score total par rapport à la valeur initiale.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre. |
À la semaine 12
|
|
Pourcentage de répondeurs au ACQ-5 (une diminution ≥ 0,5 équivaut à une réponse) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
|
Pourcentage de répondeurs à l'ACQ-5 à la semaine 12, où les répondeurs sont définis comme les participants présentant une diminution ≥0,5 du score total par rapport à la valeur initiale.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements concomitants, à l'exception de l'instauration d'un nouveau traitement de l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'influer sur l'efficacité conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention de l'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est appliquée.
|
À la semaine 12
|
|
Pourcentage de répondeurs dans le Questionnaire de qualité de vie pour l'asthme pour 12 ans et plus (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 d'augmentation équivaut à une réponse) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
|
Pourcentage de répondeurs au Questionnaire de qualité de vie dans l'asthme pour 12 ans et plus (AQLQ(s)+12) à la semaine 12, où les répondeurs sont définis comme les participants présentant une augmentation ≥0,5 du score total par rapport à la valeur initiale.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits considérés comme ayant un impact sur l'efficacité conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
|
À la semaine 12
|
|
Taux d'exacerbations sévères de l'asthme (Données regroupées LITHOS et VATHOS) pendant la période de traitement (jusqu'à 24 semaines)
Délai: 24 semaines
|
Comme demandé par une autorité sanitaire, les données de LITHOS et VATHOS (NCT05202262), deux études initialement conçues pour évaluer la fonction pulmonaire, ont été regroupées pour analyser le taux annualisé des exacerbations sévères de l'asthme.
Cette analyse était prédéfinie, utilise les données jusqu'à 12 semaines pour LITHOS et 24 semaines pour VATHOS, et a été intégrée dans la procédure de tests multiples.
Une exacerbation est considérée comme sévère si elle entraîne au moins l'un des éléments suivants : une cure de corticostéroïdes systémiques (SCS) pendant ≥3 jours consécutifs pour traiter les symptômes d'aggravation de l'asthme, une visite aux urgences ou en soins d'urgence due à l'asthme nécessitant un traitement par SCS, une hospitalisation due à l'asthme, ou un décès lié à l'asthme.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, sauf pour l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou l'administration de médicaments interdits considérés comme ayant un impact sur l'efficacité en conjonction avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est utilisée.
|
24 semaines
|
|
Taux d'exacerbation sévère de l'asthme pendant la période de traitement (jusqu'à 12 semaines)
Délai: 12 semaines
|
Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme pendant la période de traitement (jusqu'à 12 semaines).
Une exacerbation de l'asthme sera considérée comme sévère si elle entraîne au moins l'un des éléments suivants : une cure de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours consécutifs pour traiter les symptômes d'aggravation de l'asthme, une visite aux urgences ou en soins urgents due à l'asthme ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques, une hospitalisation en raison de l'asthme, ou un décès lié à l'asthme.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité, conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .