Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности дозированных ингаляторов будесонида и формотерола фумарата по сравнению с дозированными ингаляторами будесонида у участников с неадекватно контролируемой астмой (LITHOS) (LITHOS)

12 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности дозированного ингалятора будесонида и формотерола фумарата по сравнению с дозированным ингалятором будесонида у участников с неадекватно контролируемой астмой (LITHOS)

Это 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности дозированных ингаляторов будесонида и формотерола фумарата по сравнению с дозированными ингаляторами будесонида у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах, в котором будесонид и формотерола фумарат дозированный ингалятор (BFF MDI) 160/9,6 мкг два раза в день (BID) сравнивают с будесонидом MDI 160 мкг (BD MDI), в течение 12 лет. недели. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых и подростков с астмой, которые остаются неадекватно контролируемыми, о чем свидетельствует общий балл ≥1,5 по опроснику контроля астмы (ACQ)-7, несмотря на лечение низкими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) или ICS/длительного действия. бета2-агонист (ДДБА). Это исследование предназначено для оценки пользы и безопасности BFF MDI для функции легких и качества жизни, связанного со здоровьем при астме.

Это исследование будет проводиться примерно в 90 центрах по всему миру и рандомизирует примерно 340 взрослых и подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3M 1L3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site
  • Малайзия
      • Alor Star, Малайзия, 5460
        • Research Site
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Research Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Малайзия, 98000
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30361
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Research Site
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • Research Site
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1014
        • Research Site
      • Marilao, Филиппины, 3019
        • Research Site
  • Чехия
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Louny, Чехия, 44 001
        • Research Site
      • Lovosice, Чехия, 410 02
        • Research Site
      • Miroslav, Чехия, 671 72
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4450
        • Research Site
      • Newton, Южная Африка, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Южная Африка, 7530
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Research Site
      • Guri-si, Южная Корея, 11923
        • Research Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • Research Site
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. от 12 до 80 лет, мужчины и женщины, ИМТ <40 кг/м2; женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства.
  2. Участники, у которых есть документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом за ≥ 6 месяцев до визита 1, в соответствии с рекомендациями GINA [GINA 2021]. Медицинские карты за 1 год до Визита 1 должны быть предоставлены участникам-подросткам (в возрасте от 12 до < 18 лет), чтобы обеспечить последовательную оценку и последующее лечение этих участников.
  3. Участники, которые регулярно использовали стабильный ежедневный режим ICS или режим ICS/LABA (включая стабильную дозу ICS) с разрешенными дозами ICS в течение как минимум 8 недель до визита 1.
  4. Общий балл ACQ-7 ≥ 1,5 при визитах 1 и 4.
  5. ОФВ1 до бронходилататора/до дозы <90% прогнозировал нормальное значение при визитах 1, 2 и 3, а ОФВ1 до дозы от 50% до 90% при визите 4 (предварительная рандомизация).
  6. Обратимость к альбутеролу, определяемая как увеличение ОФВ1 после приема альбутерола на ≥ 12% и ≥ 200 мл для участников в возрасте ≥ 18 лет ИЛИ увеличение ОФВ1 после приема альбутерола на ≥ 12% для участников в возрасте от 12 до < 18 лет либо в течение 12 месяцев до Посещения 1 или при Посещении 2 или Посещении 3, если необходимо повторное тестирование.
  7. ОФВ1 до бронходилататора/до дозы при визитах 2, 3 и 4, который не изменился на 20% или более (увеличение или уменьшение) по сравнению с ОФВ1 до бронходилататора/до дозы, зарегистрированным при предыдущем визите.
  8. Стабильность астмы во время вводного периода определяется по усмотрению исследователя с использованием в качестве ориентира оценки ухудшения симптомов, определенной в Разделе 8.1.2.8.
  9. Желание и, по мнению исследователя, возможность скорректировать текущую терапию астмы в соответствии с требованиями протокола.
  10. Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI.
  11. Соответствие требованиям электронного дневника ≥ 70 % во время скрининга, определяемое как заполнение ежедневного электронного дневника и ответ «Да» на введение 2 ингаляций пробного BD MDI в течение любых 10 утренних и 10 вечерних приемов за последние 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения

  1. Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе значительных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или синкопальными эпизодами, связанными с астмой.
  2. Любая респираторная инфекция или обострение астмы, лечение системными кортикостероидами и/или дополнительным лечением ИГКС за 8 недель до визита 1 и в течение периода скрининга.
  3. Госпитализация по поводу астмы в течение 8 недель после визита 1.
  4. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные или легочные (например, активный туберкулез, бронхоэктазы, легочные эозинофильные синдромы и ХОБЛ). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности.
  5. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.
  6. Неоперабельный рак, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита 1. Примечание. Плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи не является исключением.
  7. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, введенным в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Любой другой исследовательский продукт, не указанный в данном протоколе, запрещен к использованию в течение всего периода исследования.
  8. Предыдущая или текущая рандомизация в любых исследованиях будесонида и формотерола фумарата или будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT009 или PT010).
  9. Использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы. Примечание: Экстренное использование небулайзера при обострении астмы во время госпитализации разрешено, если в течение 8 недель после визита 1 не возникло обострения.
  10. Не соблюдать период стабильного дозирования до визита 1 или не иметь возможности воздерживаться от определенных протоколом запрещенных препаратов в периоды скрининга и лечения.
  11. Получение вакцины против COVID-19 (независимо от платформы доставки вакцины, например, вектор, липидная наночастица) ≤7 дней до визита 1 (с момента последней вакцинации или ревакцинации).
  12. Участники с известной гиперчувствительностью к бета2-агонистам, кортикостероидам или любому компоненту MDI.
  13. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, клинической химии, гематологии, показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его/ее участия в исследовании.
  14. Нынешние курильщики, бывшие курильщики с > 10-летним стажем или бывшие курильщики, которые бросили курить <6 месяцев до визита 1 (включая все формы табака, электронные сигареты или другие устройства для вейпинга и марихуану).
  15. Плановая госпитализация во время исследования.
  16. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
  17. Исследователи исследования, вспомогательные исследователи, координаторы и их сотрудники или ближайшие родственники.
  18. Суждение исследователя о том, что участник вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  19. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтвержденных положительным высокочувствительным тестом мочи на беременность), кормящих грудью или планируемых беременностей во время исследования или не использующих приемлемые меры контрацепции, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БФФ ДИ 160/9,6 мкг два раза в день (320/19,2 мкг/день)
Будесонид/формотерола фумарат (BFF), дозированный ингалятор (MDI), BDI (320/19,2 мкг/день)
Лекарство: БФФ ДИ 160/9,6 мкг два раза в день (320/19,2 мкг/день)
Будесонид/формотерола фумарат (BFF), дозированный ингалятор (ДИ), 160/9,6 мкг два раза в день (320/19,2 мкг/день)
Другие имена:
  • Лучшая подруга
Активный компаратор: BD MDI 160 мкг два раза в день (320 мкг/день)
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонида (БД), 160 мкг два раза в день (320 мкг/день)
Лекарство: BD MDI 160 мкг два раза в день (320 мкг/день)
Дозированный ингалятор (ДИ) будесонида (БД), 160 мкг два раза в день (320 мкг/день)
Другие имена:
  • БД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) под кривой "площадь под кривой" 0-3 часа (AUC0-3) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) площади под кривой от 0 до 3 часов (ППК0-3) на 12-й неделе. ОФВ1 ППК0-3 рассчитывается от 0 до 3 часов после приема дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения для представления результата в литрах.
Политика лечения реализована для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или применения запрещенных лекарств, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследуемого вмешательства, для чего применяется составная стратегия.
На 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по утреннему преддозовому минимальному значению ОФВ1 на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Изменение от исходного уровня в утреннем преддозовом минимальном показателе ОФВ1 на 12-й неделе. Для обработки всех промежуточных событий применяется стратегия лечения, за исключением начала новой терапии астмы или приема запрещенных препаратов, которые, как предполагается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для которых применяется составная стратегия.
На 12-й неделе
Начало действия в День 1: Абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в День 1
Временное ограничение: На 1-й день
Начало действия в 1-й день: Абсолютное изменение ОФВ1 через 5 минут в 1-й день. Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или введения запрещенных лекарств, которые, как считается, влияют на эффективность, в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для чего применяется составная стратегия.
На 1-й день
Изменение от исходного уровня среднего количества ингаляций препарата неотложной помощи (ингаляций/день) за 12 недель
Временное ограничение: Более 12 недель
Изменение от исходного уровня среднего количества ингаляций препарата неотложной помощи (ингаляций/день) за 12 недель. Исходный уровень — это среднее значение за последние 7 дней до рандомизации. За 12 недель — это среднее значение от рандомизации до 12-й недели. Для обработки всех промежуточных событий применяется политика лечения, за исключением начала новой терапии астмы или приема запрещенных препаратов, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследуемого вмешательства, для которых применяется комбинированная стратегия.
Более 12 недель
Процент ответивших по шкале ACQ-7 (снижение ≥ 0,5 баллов считается ответом) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Процент респондеров по ACQ-7 на 12-й неделе, где респондерами определены участники со снижением общего балла на ≥0,5 от исходного уровня. Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или применения запрещенных лекарственных средств, которые, как предполагается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследуемого вмешательства, для чего применяется составная стратегия.
На 12-й неделе
Процент респондеров по шкале ACQ-5 (снижение ≥ 0,5 балла соответствует ответу) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Процент пациентов с ответом на терапию по шкале ACQ-5 на 12-й неделе, где ответом считается снижение общего балла на ≥0,5 по сравнению с исходным уровнем. Для обработки всех промежуточных событий применяется политика лечения, за исключением начала новой терапии астмы или назначения запрещенных препаратов, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для которых применяется комбинированная стратегия.
На 12-й неделе
Процент респондентов по опроснику качества жизни при астме для лиц 12 лет и старше (AQLQ(s)+12) (увеличение ≥ 0,5 балла соответствует ответу) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Процент респондеров по опроснику качества жизни при астме для лиц 12 лет и старше (AQLQ(s)+12) на 12-й неделе, где респондерами определены участники с увеличением общего балла на ≥0,5 по сравнению с исходным уровнем. Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или приема запрещенных лекарств, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследуемого вмешательства, для которых применяется комплексная стратегия.
На 12-й неделе
Частота тяжелых обострений астмы (объединенные данные LITHOS и VATHOS) в течение периода лечения (до 24 недель)
Временное ограничение: 24 недели
По запросу регулирующего органа здравоохранения данные исследований LITHOS и VATHOS (NCT05202262), первоначально предназначенных для оценки функции лёгких, были объединены для анализа годовой частоты тяжёлых обострений астмы. Этот анализ был предварительно определён, использует данные до 12 недель для LITHOS и 24 недель для VATHOS и был включён в процедуру множественного тестирования. Обострение считается тяжёлым, если оно приводит хотя бы к одному из следующих событий: курс системных кортикостероидов (СКС) в течение ≥3 последовательных дней для лечения симптомов ухудшения астмы, посещение отделения неотложной или срочной помощи по поводу астмы, требующее лечения СКС, госпитализация в стационар из-за астмы или смерть, связанная с астмой. Для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или применения запрещённых препаратов, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, применяется политика лечения, тогда как для указанных исключений используется комбинированная стратегия.
24 недели
Частота тяжелых обострений астмы в течение периода лечения (до 12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
Годовая частота тяжелых обострений астмы в период лечения (до 12 недель). Обострение астмы будет считаться тяжелым, если оно приводит как минимум к одному из следующих событий: курс системных кортикостероидов продолжительностью не менее 3 дней подряд для лечения симптомов ухудшения астмы, посещение отделения неотложной помощи или срочной медицинской помощи по поводу астмы, потребовавшее лечения системными кортикостероидами, госпитализация в стационар по поводу астмы или смерть, связанная с астмой. Политика лечения применяется для обработки всех промежуточных событий, за исключением начала новой терапии астмы или назначения запрещенных лекарств, которые, как считается, влияют на эффективность в сочетании с преждевременным прекращением рандомизированного исследования, для которых применяется комплексная стратегия.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться