12týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou budesonidu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LITHOS) (LITHOS)
12. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická 12týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou budesonidu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (LITHOS)
Toto je 12týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost budesonidu a formoterol-fumarátu s odměřenou dávkou ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou budesonidu u dospělých a dospívajících s nedostatečně kontrolovaným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III srovnávající budesonid a formoterol fumarát s odměřenou dávkou (BFF MDI) 160/9,6 μg dvakrát denně (BID) s Budesonidem MDI 160 μg (BD MDI), více než 12 týdnů. Populace studie se bude skládat z dospělých a dospívajících účastníků s astmatem, kteří zůstávají nedostatečně kontrolovaní, jak dokazuje dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)-7, celkové skóre ≥1,5, a to navzdory léčbě nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo IKS/dlouhodobě působících beta2-agonisty (LABA). Tato studie má zhodnotit přínosy a bezpečnost BFF MDI na funkci plic a kvalitu života související se zdravím astmatu.
Tato studie bude provedena na přibližně 90 místech po celém světě a bude randomizováno přibližně 340 dospělých a dospívajících účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filipíny, 3019
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4450
- Research Site
-
Newton, Jižní Afrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Jižní Afrika, 7530
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Jižní Korea, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malajsie, 5460
- Research Site
-
George Town, Malajsie, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Research Site
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malajsie, 98000
- Research Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- Research Site
-
Louny, Česko, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Česko, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Česko, 671 72
- Research Site
-
Prague, Česko, 190 00
- Research Site
-
Prague, Česko, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Česko, 407 47
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- 12 až 80 let, muži a ženy, BMI <40 kg/m2; ženy ve fertilním věku by měly používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Účastníci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu lékařem diagnostikovaného astmatu ≥ 6 měsíců před návštěvou 1, podle pokynů GINA [GINA 2021]. Zdravotní záznamy za 1 rok před návštěvou 1 musí být poskytnuty dospívajícím účastníkům (12 až < 18 let), aby bylo zajištěno konzistentní hodnocení a sledování léčby u těchto účastníků.
- Účastníci, kteří pravidelně používali stabilní denní IKS nebo režim IKS/LABA (včetně stabilní dávky IKS) s povolenými dávkami IKS po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1.
- Celkové skóre ACQ-7 ≥ 1,5 při návštěvách 1 a 4.
- FEV1 před bronchodilatací/před dávkou < 90 % předpokládaná normální hodnota při návštěvách 1, 2 a 3 a FEV1 před dávkou 50 % až 90 % při návštěvě 4 (před randomizací).
- Reverzibilita na albuterol, definovaná jako zvýšení FEV1 po albuterolu o ≥ 12 % a ≥ 200 ml u účastníků ve věku ≥ 18 let NEBO zvýšení FEV1 po albuterolu o ≥ 12 % u účastníků ve věku 12 až < 18 let během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 2 nebo návštěvě 3, je-li nutné opakované testování.
- FEV1 před bronchodilatací/před dávkou při návštěvách 2, 3 a 4, která se nezměnila o 20 % nebo více (zvýšení nebo snížení) od FEV1 před bronchodilatací/před dávkou zaznamenané při předchozí návštěvě.
- Stabilita astmatu během záběhu na základě uvážení zkoušejícího s použitím hodnocení zhoršení symptomů definovaného v části 8.1.2.8 jako vodítka.
- Ochotný a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou léčbu astmatu, jak vyžaduje protokol.
- Předveďte přijatelnou techniku podávání MDI.
- Compliance eDiary ≥ 70 % během screeningu, definovaná jako vyplnění denního eDiary a odpověď „Ano“ na 2 vdechnutí zaběhnutého BD MDI na 10 ran a 10 večerů za posledních 14 dní před randomizací.
Kritéria vyloučení
- Život ohrožující astma, jak je definováno jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dýchání, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.
- Jakákoli respirační infekce nebo exacerbace astmatu léčená systémovými kortikosteroidy a/nebo další léčbou IKS během 8 týdnů před návštěvou 1 a během období screeningu.
- Hospitalizace pro astma do 8 týdnů od návštěvy 1.
- Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neurologické, endokrinní, gastrointestinální nebo plicní (např. aktivní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní eozinofilní syndromy a COPD). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo účastí ohrozit bezpečnost účastníka nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1.
- Neresekabilní karcinom, který nebyl v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1. Poznámka: Spinocelulární a bazaliomy kůže nejsou vyloučeny.
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem podávaným v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší. Jakýkoli jiný hodnocený produkt, který není uveden v tomto protokolu, je během trvání studie zakázán.
- Předchozí nebo současná randomizace v jakékoli studii s budesonidem a formoterol fumarátem nebo budesonidem, glykopyrroniem a formoterol fumarátem (PT009 nebo PT010).
- Použití nebulizéru nebo domácího nebulizéru pro příjem léků na astma. Poznámka: Akutní použití nebulizéru při exacerbaci astmatu během hospitalizace je povoleno, pokud k žádnému výskytu nedojde do 8 týdnů od návštěvy 1.
- Nedodržujte období stabilního dávkování před návštěvou 1 nebo se nemůžete zdržet protokolem definovaných zakázaných léků během období screeningu a léčby.
- Příjem vakcíny COVID-19 (bez ohledu na platformu dodání vakcíny, např. vektor, lipidové nanočástice) ≤7 dní před návštěvou 1 (od poslední vakcinace nebo posilovací dávky).
- Účastníci se známou přecitlivělostí na beta2-agonisty, kortikosteroidy nebo jakoukoli složku MDI.
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho/její účasti ve studii.
- Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců před návštěvou 1 (včetně všech forem tabáku, e-cigaret nebo jiných vapovacích zařízení a marihuany).
- Plánovaná hospitalizace během studie.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
- Vyšetřovatelé studie, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci.
- Úsudek zkoušejícího, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
- Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem na vysoce citlivý moč), kojící nebo plánované těhotenství během studie nebo nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/den)
Budesonid/formoterol fumarát (BFF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), BDI (320/19,2 μg/den)
|
Budesonid/formoterol fumarát (BFF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BD MDI 160 μg BID (320 μg/den)
Budesonid (BD) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 160 μg BID (320 μg/den)
|
Budesonid (BD) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 160 μg BID (320 μg/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od 0 do 3 hodin (AUC0-3) v 12. týdnu
Časové okno: V 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC0-3) v týdnu 12. FEV1 AUC0-3 se vypočítá z 0-3 hodin po podání dávky pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se výsledek uváděl v litrech.
Pro zvládnutí všech mezilehlých událostí je implementována léčebná politika s výjimkou zahájení nové astmatické terapie nebo podávání zakázaných léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro kterou je implementována kompozitní strategie.
|
V 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v ranním pre-dávkovém minimu FEV1 ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Změna oproti výchozí hodnotě v ranním předdávkovém minimu FEV1 v týdnu 12. Zásada léčby je uplatňována pro zvládnutí všech průběžných událostí s výjimkou zahájení nové léčby astmatu nebo podávání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je uplatňována kompozitní strategie.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 po 5 minutách v den 1
Časové okno: První den
|
Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 po 5 minutách v den 1. Zásada léčby je uplatňována pro řešení všech mezitímních událostí s výjimkou zahájení nové léčby astmatu nebo podání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivní účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je uplatňována složená strategie.
|
První den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu použití záchranné medikace (nádechy/den) během 12 týdnů
Časové okno: Přes 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu dávek záchranné medikace (dávek/den) během 12 týdnů.
Výchozí hodnota je průměr za posledních 7 dnů před randomizací.
Během 12 týdnů je průměr od randomizace do 12. týdne. Pro řešení všech průběžných událostí je implementována léčebná politika s výjimkou zahájení nové terapie astmatu nebo podání zakázaných léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro kterou je implementována složená strategie.
|
Přes 12 týdnů
|
|
Procento respondentů v ACQ-7 (pokles ≥ 0,5 znamená odpověď) ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento respondentů v ACQ-7 ve 12. týdnu, kde respondenti jsou definováni jako účastníci s poklesem celkového skóre o ≥0,5 od výchozí hodnoty.
Pro zvládnutí všech průběžných událostí je implementována léčebná politika s výjimkou zahájení nové terapie astmatu nebo podávání zakázaných léků, u nichž se předpokládá vliv na účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je implementována kompozitní strategie.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento respondentů v ACQ-5 (snížení ≥ 0,5 znamená odpověď) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento respondentů v ACQ-5 ve 12. týdnu, kde respondenti jsou definováni jako účastníci s poklesem celkového skóre o ≥0,5 od výchozí hodnoty.
Zásada léčby je implementována pro řešení všech průběžných událostí s výjimkou zahájení nové terapie astmatu nebo podávání zakázaných léků, u kterých se předpokládá vliv na účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je implementována složená strategie.
|
V týdnu 12
|
|
Procento respondentů v dotazníku kvality života u astmatu pro osoby od 12 let a starší (AQLQ(s) +12) (zvýšení ≥ 0,5 znamená odpověď) v 12. týdnu
Časové okno: V 12. týdnu
|
Procento respondentů v dotazníku kvality života u astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(s)+12) v týdnu 12, kde respondenti jsou definováni jako účastníci s nárůstem celkového skóre od výchozí hodnoty o ≥0,5.
Způsob léčby je implementován pro zvládnutí všech průběžných událostí s výjimkou zahájení nové astmatické léčby nebo podání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je implementována složená strategie.
|
V 12. týdnu
|
|
Frekvence těžkých exacerbací astmatu (sdružená data studií LITHOS a VATHOS) během léčebného období (až 24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
|
Na žádost zdravotnického úřadu byla data ze studií LITHOS a VATHOS (NCT05202262), původně navržených k posouzení plicní funkce, sloučena k analýze roční míry závažných exacerbací astmatu.
Tato analýza byla předem specifikována, využívá data až do 12 týdnů pro LITHOS a 24 týdnů pro VATHOS a byla začleněna do postupu vícenásobného testování.
Exacerbace je považována za závažnou, pokud vede alespoň k jedné z následujících situací: podání systémových kortikosteroidů (SCS) po dobu ≥3 po sobě jdoucích dnů k léčbě příznaků zhoršení astmatu, návštěva pohotovosti nebo urgentní péče z důvodu astmatu vyžadující léčbu SCS, hospitalizace z důvodu astmatu nebo úmrtí související s astmatem.
Pro zpracování všech mezitímních událostí se uplatňuje léčebná politika, s výjimkou zahájení nové astmatické terapie nebo podání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivňují účinnost ve spojení s předčasným ukončením randomizované studie, pro které se používá kompozitní strategie.
|
24 týdnů
|
|
Frekvence těžkých exacerbací astmatu během léčebného období (až 12 týdnů)
Časové okno: 12 týdnů
|
Roční míra těžkých exacerbací astmatu během léčebného období (až 12 týdnů).
Exacerbace astmatu bude považována za těžkou, pokud bude mít za následek alespoň jednu z následujících situací: léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů k léčbě příznaků zhoršení astmatu, návštěvu pohotovosti nebo urgentního příjmu z důvodu astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy, hospitalizaci z důvodu astmatu nebo úmrtí související s astmatem.
K řešení všech mezilehlých událostí je implementována léčebná politika s výjimkou zahájení nové léčby astmatu nebo podání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je implementována kompozitní strategie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/den)
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoCOPDSpojené státy, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Peru, Ruská Federace, Maďarsko, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Argentina, Jižní Afrika, Belgie, Česko, Srbsko, Polsko, ... a více
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Kanada, Itálie, Vietnam, Španělsko, Německo, Japonsko
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Brazílie, Čína, Německo, Izrael, Ruská Federace, Jižní Afrika, Krocan, Portugalsko, Řecko, Česko, Slovensko, Mexiko, Spojené království, Kolumbie, Portoriko
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Belgie, Kanada, Itálie, Španělsko, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Indie, Filipíny, Tchaj-wan, Nový Zéland, Japonsko, Argentina, Polsko, Bulharsko, Maďarsko, Rumunsko, Peru, Portoriko, Chile
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní poruchaSpojené státy, Kanada, Německo, Maďarsko, Korejská republika, Polsko, Ruská Federace, Česko
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní poruchaSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Peru, Brazílie, Jižní Afrika, Argentina, Ruská Federace, Mexiko, Portoriko, Chile, Norsko