Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 12 hetes vizsgálat a budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a budezonid mért dózisú inhalátorhoz viszonyítva nem megfelelően kontrollált asztmában (LITHOS) szenvedő betegeknél (LITHOS)

2024. április 26. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 12 hetes vizsgálat a budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a budezonid adagolt inhalátorhoz viszonyítva nem megfelelően kontrollált asztmában (LITHOS) szenvedő betegeknél

Ez egy 12 hetes vizsgálat a budezonid és formoterol-fumarát kimért dózisú inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a budezonid dózisú inhalátorhoz viszonyítva nem megfelelően kontrollált asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amelyben a Budesonide és Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (BFF MDI) 160/9,6 μg naponta kétszer (BID) és a Budesonide MDI 160 μg (BD MDI) 12 év feletti hatását hasonlították össze. hétig. A vizsgálati populáció olyan felnőtt és serdülő asztmás résztvevőkből áll, akik nem maradnak megfelelően kontroll alatt, amint azt az Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 összpontszáma ≥1,5, az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) vagy ICS-sel/hosszan ható hatású kezelés ellenére. béta2-agonista (LABA). Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a BFF MDI előnyeit és biztonságosságát a tüdőfunkcióra és az asztmás egészséggel összefüggő életminőségre.

Ezt a vizsgálatot világszerte körülbelül 90 helyszínen végzik, és körülbelül 340 felnőtt és serdülő résztvevőt fognak véletlenszerűen kiválasztani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
        • Visszavont
        • Research Site
      • Louny, Csehország, 44 001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lovosice, Csehország, 410 02
        • Toborzás
        • Research Site
      • Miroslav, Csehország, 671 72
        • Toborzás
        • Research Site
      • Praha 11, Csehország, 148 00
        • Toborzás
        • Research Site
      • Praha 9, Csehország, 190 00
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rudná, Csehország, 252 19
        • Visszavont
        • Research Site
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Toborzás
        • Research Site
      • Varnsdorf, Csehország, 407 47
        • Toborzás
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4450
        • Toborzás
        • Research Site
      • Newton, Dél-Afrika, 2113
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0186
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tygervalley, Dél-Afrika, 7530
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Toborzás
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
        • Visszavont
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Visszavont
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Toborzás
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Toborzás
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Visszavont
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Toborzás
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Toborzás
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Toborzás
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30361
        • Toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
        • Visszavont
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Toborzás
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Visszavont
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Toborzás
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Megszűnt
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Visszavont
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Toborzás
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Toborzás
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Toborzás
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Toborzás
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Toborzás
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Toborzás
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Visszavont
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Visszavont
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Toborzás
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
        • Toborzás
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Visszavont
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28314
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok, 27284
        • Visszavont
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw, Oklahoma, Egyesült Államok, 73020
        • Visszavont
        • Research Site
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19040
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Toborzás
        • Research Site
      • Andrews, Texas, Egyesült Államok, 79714
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Toborzás
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Visszavont
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Toborzás
        • Research Site
      • Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
        • Toborzás
        • Research Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Toborzás
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Toborzás
        • Research Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Toborzás
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99004
        • Visszavont
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Toborzás
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1014
        • Toborzás
        • Research Site
      • Marilao, Fülöp-szigetek, 3019
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Toborzás
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Toborzás
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Toborzás
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Toborzás
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Visszavont
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Toborzás
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Toborzás
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guri-si, Koreai Köztársaság, 11923
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Toborzás
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Toborzás
        • Research Site
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Visszavont
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Visszavont
        • Research Site
      • Geesthacht, Németország, 21502
        • Visszavont
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Visszavont
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30449
        • Visszavont
        • Research Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • Visszavont
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Visszavont
        • Research Site
      • Schleswig, Németország, 24837
        • Visszavont
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország, 65189
        • Visszavont
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 12-80 éves kor között, férfi és nő, BMI <40 kg/m2; a fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  2. Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében orvos által diagnosztizált asztma szerepel legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt, a GINA irányelvei szerint [GINA 2021]. A serdülőkorú (12-18 év közötti) résztvevők számára az 1. látogatást megelőző 1 évre vonatkozó egészségügyi nyilvántartást kell benyújtani, hogy biztosítsák a kezelés következetes értékelését és nyomon követését e résztvevőknél.
  3. Azok a résztvevők, akik az 1. látogatás előtt legalább 8 hétig rendszeresen alkalmaztak stabil napi ICS-t vagy ICS/LABA-sémát (beleértve a stabil ICS-dózist is), a megengedett ICS-dózisokkal.
  4. Az ACQ-7 összpontszáma ≥ 1,5 az 1. és 4. látogatáson.
  5. A hörgőtágító/dózis előtti FEV1 < 90% a normális értéket jósolta az 1., 2. és 3. viziten, és a dózis előtti FEV1 50-90% volt a 4. viziten (prerandomizálás).
  6. Az albuterolra való visszafordíthatóság, amelyet úgy határoznak meg, mint az albuterol utáni FEV1 ≥ 12%-os és ≥ 200 ml-es növekedése a 18 évesnél idősebb résztvevőknél VAGY az albuterol utáni FEV1 ≥ 12%-os növekedése a 12 és 18 év közötti résztvevőknél. az 1. látogatást megelőző 12 hónapban vagy a 2. vagy a 3. látogatáskor, ha ismételt vizsgálat szükséges.
  7. Hörgőtágító/dózis előtti FEV1 a 2., 3. és 4. viziten, amely nem változott 20%-kal vagy többet (növekedés vagy csökkenés) az előző vizit alkalmával rögzített hörgőtágító/dózis előtti FEV1-hez képest.
  8. Az asztma stabilitása a bejáratás során a vizsgáló mérlegelése alapján, a 8.1.2.8. szakaszban meghatározott tünetromlás értékelése alapján.
  9. Hajlandó és – a Vizsgáló véleménye szerint – képes a jelenlegi asztmaterápiát a protokoll előírásai szerint módosítani.
  10. Mutassa be az elfogadható MDI beadási technikát.
  11. Az eDiary-megfelelőség ≥ 70% a szűrés során, ami a napi eDiary kitöltése és "Igen" megválaszolása a randomizálás előtti utolsó 14 nap bármely 10 reggelén és 10 estéjén 2 befújt BD MDI beszívására.

Kizárási kritériumok

  1. Életveszélyes asztma, amely a kórelőzményben szereplő jelentős asztmás epizód(ok)ként definiálható, amelyek hypercapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz kapcsolódóan intubálást igényelnek.
  2. Bármilyen légúti fertőzés vagy asztma exacerbációja, amelyet szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy további ICS-kezeléssel kezeltek az 1. látogatást megelőző 8 hétben és a szűrési időszak alatt.
  3. Kórházi ellátás asztma miatt az 1. látogatást követő 8 héten belül.
  4. Klinikailag jelentős betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális vagy pulmonális (pl. aktív tuberkulózis, bronchiectasia, tüdőeozinofil szindrómák és COPD). Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a részvétel révén a résztvevő biztonságát veszélyeztetné, vagy amely befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonságossági elemzést.
  5. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története az 1. látogatást követő 12 hónapon belül.
  6. Nem reszekálható rák, amely az 1. látogatást megelőzően legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban. Megjegyzés: A bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái nem kizáró okok.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Bármely más vizsgálati termék, amely nem szerepel ebben a protokollban, tilos a vizsgálat időtartama alatt.
  8. Korábbi vagy jelenlegi randomizálás bármely budezonid- és formoterol-fumarát- vagy budezonid-, glikopirrónium- és formoterol-fumarát-vizsgálatban (PT009 vagy PT010).
  9. Porlasztó vagy otthoni porlasztó használata asztma elleni gyógyszerek fogadására. Megjegyzés: A kórházi kezelés alatti asztma exacerbációja esetén porlasztó akut használata megengedett mindaddig, amíg az 1. látogatást követő 8 héten belül nem fordul elő.
  10. Nem felel meg az 1. látogatás előtti stabil adagolási időszaknak, vagy nem tud tartózkodni a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerektől a szűrési és kezelési időszak alatt.
  11. A COVID-19 vakcina átvétele (függetlenül a vakcina bejuttatási platformjától, pl. vektor, lipid nanorészecske) ≤7 nappal az 1. látogatás előtt (az utolsó oltástól vagy emlékeztető oltástól).
  12. A béta2-agonistákkal, kortikoszteroidokkal vagy az MDI bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
  13. Bármilyen klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, klinikai kémia, hematológia, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) észlelése, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt.
  14. Jelenlegi dohányosok, egykori dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltjuk van, vagy olyan volt dohányosok, akik az 1. látogatás előtt 6 hónappal abbahagyták a dohányzást (beleértve a dohányzás minden formáját, az e-cigarettát vagy más gőzölő eszközt és a marihuánát).
  15. Tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során.
  16. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
  17. Vizsgálati nyomozók, alnyomozók, koordinátorok és alkalmazottaik vagy közvetlen családtagjaik.
  18. A vizsgáló ítélete, amely szerint a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  19. Csak nőknek – jelenleg terhesek (pozitív, nagyon érzékeny vizelet terhességi teszttel megerősítve), szoptatnak, vagy a vizsgálat során tervezett terhességet folytatnak, vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/nap)
Budezonid/Formoterol-fumarát (BFF) mért dózisú inhalátor (MDI), BDI (320/19,2 μg/nap)
Drog: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/nap)
Budezonid/Formoterol-fumarát (BFF) mért dózisú inhalátor (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/nap)
Más nevek:
  • BFF
Aktív összehasonlító: BD MDI 160 μg BID (320 μg/nap)
Budezonid (BD) mért dózisú inhalátor (MDI), 160 μg BID (320 μg/nap)
Drog: BD MDI 160 μg BID (320 μg/nap)
Budezonid (BD) mért dózisú inhalátor (MDI), 160 μg BID (320 μg/nap)
Más nevek:
  • BD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyesült Államok (USA): Az erőltetett kilégzési térfogat változása az 1 másodperces (FEV1) görbe alatti terület kiindulási értékéhez képest 0-3 óra (AUC0-3) a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
Egyesült Államok (USA): Az erőltetett kilégzési térfogat változása az 1 másodperces (FEV1) görbe alatti terület kiindulási értékéhez képest 0-3 óra (AUC0-3) a 12. héten
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
US (Kulcsfontosságú másodlagos): Változás az alapvonalhoz képest a reggeli adagolás előtti FEV1-ben a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
US (Kulcsfontosságú másodlagos): Változás az alapvonalhoz képest a reggeli adagolás előtti FEV1-ben a 12. héten
a 12. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszer-használat átlagos befújásszámában (szívás/nap) 12 hét alatt
Időkeret: több mint 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszer-használat átlagos befújásszámában (szívás/nap) 12 hét alatt
több mint 12 hét
Az ACQ-7-ben reagálók százalékos aránya (≥ 0,5 csökkenés egyenlő válaszreakcióval) a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
Az ACQ-7-ben reagálók százalékos aránya (≥ 0,5 csökkenés egyenlő válaszreakcióval) a 12. héten
a 12. héten
Az ACQ-5-re reagálók százalékos aránya (≥ 0,5 csökkenés egyenlő válaszreakcióval) a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
Az ACQ-5-re reagálók százalékos aránya (≥ 0,5 csökkenés egyenlő válaszreakcióval) a 12. héten
a 12. héten
Az asztmás életminőség-kérdőívre válaszolók százalékos aránya 12 éves és idősebb korosztály számára (AQLQ(ok) +12) (≥ 0,5 növekedés egyenlő válaszjel) a 12. héten
Időkeret: a 12. héten
Az asztmás életminőség-kérdőívre válaszolók százalékos aránya 12 éves és idősebb korosztály számára (AQLQ(ok) +12) (≥ 0,5 növekedés egyenlő válaszjel) a 12. héten
a 12. héten
A hatás kezdete az 1. napon: A FEV1 abszolút változása az 1. napon 5 perccel
Időkeret: 1. napon
A hatás kezdete az 1. napon: A FEV1 abszolút változása az 1. napon 5 perccel (a csoportos összehasonlításon belül)
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/nap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel