Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LITHOS) (LITHOS)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon monikeskustutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LITHOS)

Tämä on 12 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioidaan budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehoa ja turvallisuutta suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin aikuisilla ja nuorilla, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan budesonidia ja formoterolifumaraattia mitattua annosinhalaattoria (BFF MDI) 160/9,6 μg kahdesti vuorokaudessa (BID) budesonidin MDI 160 μg (BD MDI), yli 12 potilaalle. viikkoa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista ja nuorista osallistujista, joilla on astma ja jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ)-7 kokonaispistemäärä on ≥1,5, huolimatta hoidosta pieniannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) tai ICS:llä/pitkävaikutteisella hoidolla. beeta2-agonisti (LABA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BFF MDI:n etuja ja turvallisuutta keuhkojen toiminnalle ja astman terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.

Tämä tutkimus suoritetaan noin 90 paikassa ympäri maailmaa, ja se satunnaistetaan noin 340 aikuista ja nuorta osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Durban, Etelä-Afrikka, 4001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Durban, Etelä-Afrikka, 4450
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Newton, Etelä-Afrikka, 2113
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0186
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tygervalley, Etelä-Afrikka, 7530
    - Rekrytointi
    - Research Site
Filippiinit
- - Iloilo City, Filippiinit, 5000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Manila, Filippiinit, 1000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Manila, Filippiinit, 1014
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Marilao, Filippiinit, 3019
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Rekrytointi
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
    - Peruutettu
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
    - Rekrytointi
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Daegu, Korean tasavalta, 42415
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Guri-si, Korean tasavalta, 11923
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jeonju, Korean tasavalta, 54907
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03312
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ulsan, Korean tasavalta, 44033
    - Rekrytointi
    - Research Site
Malesia
- - Alor Setar, Malesia, 5460
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - George Town, Malesia, 10450
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ipoh, Malesia, 30990
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kajang, Malesia, 43000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kota Bharu, Malesia, 15586
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malesia, 59100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kuala Terengganu, Malesia, 20400
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sarawak Miri, Malesia, 98000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seremban, Malesia, 70300
    - Rekrytointi
    - Research Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10787
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 12159
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Geesthacht, Saksa, 21502
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hamburg, Saksa, 22143
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30449
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Landsberg, Saksa, 86899
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04207
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Schleswig, Saksa, 24837
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Wiesbaden, Saksa, 65189
    - Peruutettu
    - Research Site
Tšekki
- - Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Louny, Tšekki, 44 001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lovosice, Tšekki, 410 02
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miroslav, Tšekki, 671 72
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Praha 11, Tšekki, 148 00
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Praha 9, Tšekki, 190 00
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rudná, Tšekki, 252 19
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Teplice, Tšekki, 415 01
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Varnsdorf, Tšekki, 407 47
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - Rekrytointi
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    - Peruutettu
    - Research Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30361
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
    - Peruutettu
    - Research Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    - Peruutettu
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    - Lopetettu
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    - Peruutettu
    - Research Site
- New York
  - New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
    - Rekrytointi
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Oklahoma
  - Choctaw, Oklahoma, Yhdysvallat, 73020
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Andrews, Texas, Yhdysvallat, 79714
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Peruutettu
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Utah
  - American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Washington
  - Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
    - Peruutettu
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
    - Rekrytointi
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

12–80-vuotiaat, miehet ja naiset, BMI <40 kg/m2; hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
Osallistujat, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 GINA-ohjeiden [GINA 2021] mukaisesti. Nuorille (12–<18-vuotiaille) osallistujille on toimitettava terveydenhuoltotiedot vuodelta ennen käyntiä 1, jotta varmistetaan näiden osallistujien hoidon johdonmukainen arviointi ja seuranta.
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti stabiilia päivittäistä ICS- tai ICS/LABA-ohjelmaa (mukaan lukien vakaa ICS-annos) sallituilla ICS-annoksilla vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.
ACQ-7 kokonaispistemäärä ≥ 1,5 käynneillä 1 ja 4.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävä FEV1 < 90 % ennusti normaaliarvon käynneillä 1, 2 ja 3 ja annosta edeltävä FEV1 50 % - 90 % käynnillä 4 (ennen satunnaistaminen).
Palautuvuus albuteroliin, joka määritellään albuterolin jälkeiseksi FEV1:n nousuksi ≥ 12 % ja ≥ 200 ml:ksi ≥ 18-vuotiaille osallistujille TAI albuterolin jälkeisenä FEV1:n nousuna ≥ 12 % 12–< 18-vuotiaille osallistujille joko 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai käynnillä 2 tai käynnillä 3, jos uusintatestaus on tarpeen.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävää FEV1-arvoa käynneillä 2, 3 ja 4, joka ei ole muuttunut 20 % tai enemmän (lisäys tai lasku) edellisellä käynnillä rekisteröidystä keuhkoputkia laajentavasta/annosta edeltävästä FEV1:stä.
Astman vakaus sisäänajon aikana tutkijan harkinnan mukaan käyttäen ohjeena kohdassa 8.1.2.8 määriteltyä oireiden pahenemisen arviointia.
Halukas ja tutkijan mielestä kykenevä säätämään nykyistä astmahoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.
Osoita hyväksyttävä MDI-antotekniikka.
eDiary-yhteensopivuus ≥ 70 % seulonnan aikana, mikä määritellään päivittäisen eDiaryn täyttämiseksi ja "Kyllä"-vastaamiseksi kahteen BD MDI:n imaukseen 10 aamuna ja 10 iltana viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa merkittäviä astmakohtauksia, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin.
Mikä tahansa hengitystieinfektio tai astman paheneminen, jota on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai ICS-lisähoidolla 8 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko seulontajakson ajan.
Sairaalahoito astman vuoksi 8 viikon sisällä vierailusta 1.
Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan tai keuhkojen sairaudet (esim. aktiivinen tuberkuloosi, bronkiektaasi, keuhkojen eosinofiiliset oireyhtymät ja COPD). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin.
Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.
Leikkauskelvoton syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen käyntiä 1. Huomautus: Ihon okasolu- ja tyvisolukarsinoomat eivät ole poissulkevia.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jota on annettu viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikki muut tutkimustuotteet, joita ei ole yksilöity tässä protokollassa, on kiellettyä käyttää tutkimuksen aikana.
Aiempi tai nykyinen satunnaistaminen missä tahansa budesonidi- ja formoterolifumaraatti- tai budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattitutkimuksissa (PT009 tai PT010).
Nebulisaattorin tai kotisumuttimen käyttö astmalääkkeiden saamiseen. Huomautus: Sumuttimen akuutti käyttö astman pahenemiseen sairaalahoidon aikana on sallittua niin kauan kuin sitä ei tapahdu 8 viikon kuluessa käynnistä 1.
Älä täytä vakaata annostelujaksoa ennen käyntiä 1 tai et pysty pidättymään protokollassa määritellyistä kielletyistä lääkkeistä seulonta- ja hoitojaksojen aikana.
COVID-19-rokotteen vastaanotto (riippumatta rokotteen jakelualustasta, esim. vektori, lipidinanohiukkas) ≤7 päivää ennen käyntiä 1 (viimeisestä rokotuksesta tai tehosteannoksesta).
Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beeta2-agonisteille, kortikosteroideille tai jollekin MDI:n aineosalle.
Kaikki kliinisesti merkitykselliset fyysisen tutkimuksen, kliinisen kemian, hematologian, elintoimintojen tai EKG:n poikkeavat löydökset, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan, koska hän osallistuu tutkimukseen.
Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen vierailua 1 (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet tai muut höyrystysvälineet ja marihuana).
Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana.
Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
Tutkimustutkijat, osatutkijat, koordinaattorit ja heidän työntekijänsä tai perheenjäsenensä.
Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella erittäin herkän virtsan raskaustestillä), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/päivä) Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), BDI (320/19,2 μg/vrk)	Lääke: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/päivä) Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/vrk) Muut nimet: BFF
Active Comparator: BD MDI 160 μg BID (320 μg/päivä) Budesonidi (BD) mitattu annossumutin (MDI), 160 μg BID (320 μg/vrk)	Lääke: BD MDI 160 μg BID (320 μg/päivä) Budesonidi (BD) mitattu annossumutin (MDI), 160 μg BID (320 μg/vrk) Muut nimet: BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhdysvallat (USA): Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla 0–3 tuntia (AUC0-3) viikolla 12 Aikaikkuna: viikolla 12	Yhdysvallat (USA): Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla 0–3 tuntia (AUC0-3) viikolla 12	viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
USA (avainasemassa oleva toissijainen): Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä viikolla 12 Aikaikkuna: viikolla 12	USA (avainasemassa oleva toissijainen): Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä viikolla 12	viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen käytön keskimääräisessä imumäärässä (imput/vrk) 12 viikon aikana Aikaikkuna: yli 12 viikkoa	Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen käytön keskimääräisessä imumäärässä (imput/vrk) 12 viikon aikana	yli 12 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 12 Aikaikkuna: viikolla 12	Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 12	viikolla 12
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-5:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 12 Aikaikkuna: viikolla 12	Vastaajien prosenttiosuus ACQ-5:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 12	viikolla 12
Vastaajien prosenttiosuus astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(t) +12) (≥ 0,5 lisäys vastaa vastausta) viikolla 12 Aikaikkuna: viikolla 12	Vastaajien prosenttiosuus astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(t) +12) (≥ 0,5 lisäys vastaa vastausta) viikolla 12	viikolla 12
Vaikutuksen alkaminen päivänä 1: Absoluuttinen muutos FEV1:ssä 5 minuutin kohdalla päivänä 1 Aikaikkuna: päivänä 1	Vaikutuksen alkaminen päivänä 1: Absoluuttinen muutos FEV1:ssä 5 minuutin kohdalla päivänä 1 (ryhmävertailussa)	päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D5982C00005
2021-003334-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/päivä)

Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

PT009:n, PT008:n ja PT005:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (PT009001)

Krooninen keuhkoahtaumatauti

Yhdysvallat
Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

Tutkimus PT010:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa PT003:een ja PT009:ään potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (Ethos)

COPD

Yhdysvallat, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Peru, Venäjän federaatio, Unkari, Kiina, Taiwan, Australia, Japani, Argentiina, Etelä-Afrikka, Belgia, Tšekki, Serbia, Puola ja enemmän
AstraZeneca

Rekrytointi

24 viikon teho- ja turvallisuustutkimus budesonidi- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattorin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (VATHOS) (VATHOS)

Astma

Yhdysvallat, Kanada, Italia, Japani, Vietnam, Espanja, Saksa, Malesia
Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

Tutkimus PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna PT005:een, PT008:aan ja Symbicort® Turbuhaleriin® keuhkojen toiminnassa yli 24 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (telos)

Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma

Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Unkari, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Tšekki
Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

Tutkimus PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi PT005:een verrattuna keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa 52 viikon aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (Sophos)

Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma

Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Kanada, Tanska, Saksa, Italia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Peru, Brasilia, Etelä-Afrikka, Argentiina, Venäjän federaatio, Meksiko, Puerto Rico, Chile, Norja

12 viikon tutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LITHOS) (LITHOS)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon monikeskustutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LITHOS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/päivä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit