12 viikon tutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LITHOS) (LITHOS)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon monikeskustutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LITHOS)
Tämä on 12 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioidaan budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehoa ja turvallisuutta suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin aikuisilla ja nuorilla, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan budesonidia ja formoterolifumaraattia mitattua annosinhalaattoria (BFF MDI) 160/9,6 μg kahdesti vuorokaudessa (BID) budesonidin MDI 160 μg (BD MDI), yli 12 potilaalle. viikkoa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista ja nuorista osallistujista, joilla on astma ja jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ)-7 kokonaispistemäärä on ≥1,5, huolimatta hoidosta pieniannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) tai ICS:llä/pitkävaikutteisella hoidolla. beeta2-agonisti (LABA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BFF MDI:n etuja ja turvallisuutta keuhkojen toiminnalle ja astman terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.
Tämä tutkimus suoritetaan noin 90 paikassa ympäri maailmaa, ja se satunnaistetaan noin 340 aikuista ja nuorta osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Etelä -Korea, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4450
- Research Site
-
Newton, Etelä-Afrikka, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filippiinit, 3019
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malesia, 5460
- Research Site
-
George Town, Malesia, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Research Site
-
Kajang, Malesia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malesia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malesia, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malesia, 98000
- Research Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Research Site
-
Louny, Tšekki, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Tšekki, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Tšekki, 671 72
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 12–80-vuotiaat, miehet ja naiset, BMI <40 kg/m2; hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 GINA-ohjeiden [GINA 2021] mukaisesti. Nuorille (12–<18-vuotiaille) osallistujille on toimitettava terveydenhuoltotiedot vuodelta ennen käyntiä 1, jotta varmistetaan näiden osallistujien hoidon johdonmukainen arviointi ja seuranta.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti stabiilia päivittäistä ICS- tai ICS/LABA-ohjelmaa (mukaan lukien vakaa ICS-annos) sallituilla ICS-annoksilla vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- ACQ-7 kokonaispistemäärä ≥ 1,5 käynneillä 1 ja 4.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävä FEV1 < 90 % ennusti normaaliarvon käynneillä 1, 2 ja 3 ja annosta edeltävä FEV1 50 % - 90 % käynnillä 4 (ennen satunnaistaminen).
- Palautuvuus albuteroliin, joka määritellään albuterolin jälkeiseksi FEV1:n nousuksi ≥ 12 % ja ≥ 200 ml:ksi ≥ 18-vuotiaille osallistujille TAI albuterolin jälkeisenä FEV1:n nousuna ≥ 12 % 12–< 18-vuotiaille osallistujille joko 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai käynnillä 2 tai käynnillä 3, jos uusintatestaus on tarpeen.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävää FEV1-arvoa käynneillä 2, 3 ja 4, joka ei ole muuttunut 20 % tai enemmän (lisäys tai lasku) edellisellä käynnillä rekisteröidystä keuhkoputkia laajentavasta/annosta edeltävästä FEV1:stä.
- Astman vakaus sisäänajon aikana tutkijan harkinnan mukaan käyttäen ohjeena kohdassa 8.1.2.8 määriteltyä oireiden pahenemisen arviointia.
- Halukas ja tutkijan mielestä kykenevä säätämään nykyistä astmahoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.
- Osoita hyväksyttävä MDI-antotekniikka.
- eDiary-yhteensopivuus ≥ 70 % seulonnan aikana, mikä määritellään päivittäisen eDiaryn täyttämiseksi ja "Kyllä"-vastaamiseksi kahteen BD MDI:n imaukseen 10 aamuna ja 10 iltana viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa merkittäviä astmakohtauksia, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin.
- Mikä tahansa hengitystieinfektio tai astman paheneminen, jota on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai ICS-lisähoidolla 8 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko seulontajakson ajan.
- Sairaalahoito astman vuoksi 8 viikon sisällä vierailusta 1.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan tai keuhkojen sairaudet (esim. aktiivinen tuberkuloosi, bronkiektaasi, keuhkojen eosinofiiliset oireyhtymät ja COPD). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.
- Leikkauskelvoton syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen käyntiä 1. Huomautus: Ihon okasolu- ja tyvisolukarsinoomat eivät ole poissulkevia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jota on annettu viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikki muut tutkimustuotteet, joita ei ole yksilöity tässä protokollassa, on kiellettyä käyttää tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai nykyinen satunnaistaminen missä tahansa budesonidi- ja formoterolifumaraatti- tai budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattitutkimuksissa (PT009 tai PT010).
- Nebulisaattorin tai kotisumuttimen käyttö astmalääkkeiden saamiseen. Huomautus: Sumuttimen akuutti käyttö astman pahenemiseen sairaalahoidon aikana on sallittua niin kauan kuin sitä ei tapahdu 8 viikon kuluessa käynnistä 1.
- Älä täytä vakaata annostelujaksoa ennen käyntiä 1 tai et pysty pidättymään protokollassa määritellyistä kielletyistä lääkkeistä seulonta- ja hoitojaksojen aikana.
- COVID-19-rokotteen vastaanotto (riippumatta rokotteen jakelualustasta, esim. vektori, lipidinanohiukkas) ≤7 päivää ennen käyntiä 1 (viimeisestä rokotuksesta tai tehosteannoksesta).
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beeta2-agonisteille, kortikosteroideille tai jollekin MDI:n aineosalle.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset fyysisen tutkimuksen, kliinisen kemian, hematologian, elintoimintojen tai EKG:n poikkeavat löydökset, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan, koska hän osallistuu tutkimukseen.
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen vierailua 1 (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet tai muut höyrystysvälineet ja marihuana).
- Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkimustutkijat, osatutkijat, koordinaattorit ja heidän työntekijänsä tai perheenjäsenensä.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella erittäin herkän virtsan raskaustestillä), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/päivä)
Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), BDI (320/19,2 μg/vrk)
|
Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BD MDI 160 μg BID (320 μg/päivä)
Budesonidi (BD) mitattu annossumutin (MDI), 160 μg BID (320 μg/vrk)
|
Budesonidi (BD) mitattu annossumutin (MDI), 160 μg BID (320 μg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun ekspiraatorisen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevaan pinta-alaan 0–3 tuntia (AUC0-3) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Muutos perusarvosta pakotetussa ekspiraatoriovolyymissa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alapuolella oleva pinta-ala 0-3 tuntia (AUC0-3) viikolla 12. FEV1 AUC0-3 lasketaan 0-3 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikassääntöä, jaettuna havaintomääräajalla tuloksen raportoimiseksi litroina.
Hoitopolitiikkaa toteutetaan käsittelemään kaikki välitapahtumat, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden katsotaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimusintervention ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, jossa yhdistelmästrategiaa toteutetaan. |
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason verrattuna aamuisessa ennen lääkitystä mitattuun FEV1-arvoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Muutos lähtötasosta aamuisessa ennen annostusta mitatussa FEV1-pohjatasossa viikolla 12. Hoitopolitiikkaa sovelletaan käsittelemään kaikki välitapahtumat, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden oletetaan vaikuttavan tehoon yhdessä satunnaistetun tutkimusväliaineen ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joihin sovelletaan yhdistelmästrategiaa.
|
Viikolla 12
|
|
Vaikutuksen alku päivänä 1: FEV1:n absoluuttinen muutos 5 minuutissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Vaikutuksen alku päivänä 1: FEV1:n absoluuttinen muutos 5 minuutissa päivänä 1. Hoitopolitiikka toteutetaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden uskotaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joihin yhdistettyä strategiaa käytetään.
|
Päivänä 1
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos pelastuslääkkeen keskimääräisessä käyttömäärässä (henkäystä/päivä) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta pelastuslääkkeen keskimääräisessä käyttömäärässä (annosta/päivä) 12 viikon aikana.
Lähtöarvo on keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista.
12 viikon aikana tarkoittaa keskiarvoa satunnaistamisesta aina 12. viikkoon asti. Hoitopolitiikkaa noudatetaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden uskotaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa käytetään yhdistelmästrategiaa.
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7-tutkimuksessa (vastaus = ≥ 0,5 lasku) 12. viikolla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7:ssä viikolla 12, missä vastaajina määritellään osallistujat, joilla on ≥0,5 pisteen lasku kokonaispisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Hoitopolitiikka toteutetaan käsittelemään kaikki välitapahtumat, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden katsotaan vaikuttavan tehoon yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joille yhdistelmästrategia toteutetaan.
|
Viikolla 12
|
|
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-5:ssä (≥0,5 lasku vastaa vasteeseen) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus vastaajista ACQ-5:ssä viikolla 12, jossa vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden kokonaispistemäärä on vähentynyt ≥0,5 verrattuna lähtöarvoon.
Hoitopolitiikkaa sovelletaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden arvioidaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä randomisoidun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, jossa käytetään yhdistelmästrategiaa.
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttiosuus vastaajista Astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 nousu vastaa vastausta) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Vastaajien prosenttiosuus 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ(s)+12) 12. viikolla, jossa vastaajiksi määritellään osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on noussut vähintään 0,5 pistettä verrattuna lähtöarvoon.
Hoitopolitiikkaa noudatetaan kaikkien väliin sattuvien tapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden katsotaan vaikuttavan tehoon yhdessä satunnaistetun tutkimusintervention ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa käytetään yhdistelmästrategiaa.
|
Viikolla 12
|
|
Vakavan astmakohtauksen esiintymistiheys (yhdistetyt LITHOS- ja VATHOS-tiedot) hoitojakson aikana (enintään 24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveysviranomaisen pyynnöstä LITHOS- ja VATHOS-tutkimusten (NCT05202262) tiedot, jotka alun perin suunniteltiin keuhkotoiminnan arvioimiseksi, yhdistettiin analysoimaan vakavien astmakohtausten vuotuista esiintymisastetta.
Tämä analyysi oli ennalta määritelty, käyttää LITHOS-tutkimuksen 12 viikon ja VATHOS-tutkimuksen 24 viikon tietoja, ja se sisällytettiin monitestaustekniikkaan.
Kohtaus katsotaan vakavaksi, jos se johtaa vähintään yhteen seuraavista: systemaattinen kortikosteroidihoito (SCS) vähintään 3 peräkkäistä päivää astman oireiden pahenemisen hoitoon, ensiapu- tai päivystyskäynti astman vuoksi, joka vaatii SCS-hoidon, sairaalahoito astman vuoksi tai astmaan liittyvä kuolema.
Hoitopolitiikkaa sovelletaan kaikkiin väliin sattuviin tapahtumiin, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden uskotaan vaikuttavan tehoon yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa käytetään yhdistelmästrategiaa.
|
24 viikkoa
|
|
Vakavan astmakohtauksen esiintymistiheys hoitojakson aikana (jopa 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vuotuistettu vakavan astmakohtauksen esiintymistiheys hoitojakson aikana (enintään 12 viikkoa).
Astmakohtausta pidetään vakavana, jos se johtaa ainakin yhteen seuraavista: systemaattisen kortikosteroidikuurin käyttöön vähintään 3 peräkkäistä päivää astman oireiden pahenemisen hoitamiseksi, ensiapu- tai kiireellisen hoidon käyntiin astman vuoksi, joka vaati systemaattista kortikosteroidihoidoa, sairaalahoitoon astman vuoksi tai kuolemaan, joka liittyy astmaan.
Hoitokäytäntöä noudatetaan kaikkien satunnaistapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden uskotaan vaikuttavan tehoon yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa yhdistelmästrategiaa sovelletaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .