此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项为期 12 周的研究，旨在评估布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器相对于布地奈德定量吸入器在哮喘控制不佳 (LITHOS) 参与者中的疗效和安全性 (LITHOS)

2026年1月12日 更新者：AstraZeneca

一项为期 12 周的随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器相对于布地奈德定量吸入器在哮喘控制不佳 (LITHOS) 参与者中的疗效和安全性

这是一项为期 12 周的研究，旨在评估布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器相对于布地奈德定量吸入器在哮喘控制不佳的成人和青少年中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、随机、双盲、平行组、多中心研究，比较布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BFF MDI) 160/9.6 微克每天两次 (BID) 与布地奈德 MDI 160 微克 (BD MDI)，超过 12周。 研究人群将包括哮喘控制不充分的成年和青少年参与者，如哮喘控制问卷 (ACQ)-7 总分≥1.5 所示，尽管使用低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 或 ICS/长效药物治疗β2-激动剂 (LABA)。 本研究旨在评估 BFF MDI 对肺功能和哮喘健康相关生活质量的益处和安全性。

这项研究将在全球约 90 个地点进行，并将随机抽取约 340 名成人和青少年参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

374

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
        • Research Site
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
      • Winchester、Ontario、加拿大、K0C 2K0
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3M 1L3
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Research Site
  • 南非
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Durban、南非、4450
        • Research Site
      • Newton、南非、2113
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0186
        • Research Site
      • Tygervalley、南非、7530
        • Research Site
  • 捷克语
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Research Site
      • Louny、捷克语、44 001
        • Research Site
      • Lovosice、捷克语、410 02
        • Research Site
      • Miroslav、捷克语、671 72
        • Research Site
      • Prague、捷克语、190 00
        • Research Site
      • Prague、捷克语、148 00
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、捷克语、407 47
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Research Site
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30361
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Research Site
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Research Site
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28314
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、美国、19040
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Research Site
      • Forney、Texas、美国、75126
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Research Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • Research Site
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1014
        • Research Site
      • Marilao、菲律宾、3019
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42415
        • Research Site
      • Guri-si、韩国、11923
        • Research Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03312
        • Research Site
      • Ulsan、韩国、44033
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Alor Star、马来西亚、5460
        • Research Site
      • George Town、马来西亚、10450
        • Research Site
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • Research Site
      • Kajang、马来西亚、43000
        • Research Site
      • Kota Bharu、马来西亚、15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuala Terengganu、马来西亚、20400
        • Research Site
      • Sarawak Miri、马来西亚、98000
        • Research Site
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 12～80岁，男女不限，BMI<40kg/m2；有生育能力的女性应该使用高效的避孕措施。
  2. 根据 GINA 指南 [GINA 2021]，在第 1 次就诊前 ≥ 6 个月有医生诊断的哮喘病史的参与者。 必须为青少年参与者（12 至 < 18 岁）提供访问 1 之前 1 年的医疗保健记录，以确保对这些参与者的治疗进行一致的评估和跟进。
  3. 在访问 1 之前至少 8 周内定期使用稳定的每日 ICS 或 ICS/LABA 方案（包括稳定的 ICS 剂量）且允许 ICS 剂量的参与者。
  4. 第 1 次和第 4 次访问时 ACQ-7 总分 ≥ 1.5。
  5. 第 1、2 和 3 次就诊时支气管扩张剂前/给药前 FEV1 < 90% 预计正常值，第 4 次（随机化前）给药前 FEV1 为 50% 至 90%。
  6. 对沙丁胺醇的可逆性，定义为≥18 岁的参与者服用沙丁胺醇后 FEV1 增加≥12% 和≥200 mL，或者 12 岁至 <18 岁的参与者服用沙丁胺醇后 FEV1 增加≥12%在访问 1 之前或访问 2 或访问 3 之前的 12 个月内，如果需要重复测试。
  7. 第 2、3 和 4 次就诊时的支气管扩张剂前/给药前 FEV1 与上次就诊时记录的支气管扩张剂前/给药前 FEV1 相比没有变化 20% 或更多（增加或减少）。
  8. 根据研究者的判断，使用第 8.1.2.8 节中定义的症状恶化评估作为指导，导入期间的哮喘稳定性。
  9. 愿意并且研究者认为能够按照方案的要求调整当前的哮喘治疗。
  10. 展示可接受的 MDI 管理技术。
  11. 筛选期间电子日记依从性 ≥ 70%，定义为完成每日电子日记并对在随机化前的最后 14 天内的任何 10 个早晨和 10 个晚上服用 2 口磨合 BD MDI 回答“是”。

排除标准

  1. 危及生命的哮喘定义为需要与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关的晕厥发作相关的插管的严重哮喘发作史。
  2. 在第 1 次就诊之前的 8 周内和整个筛选期间，用全身性皮质类固醇和/或额外的 ICS 治疗治疗的任何呼吸道感染或哮喘发作。
  3. 就诊 1 后 8 周内因哮喘住院。
  4. 有临床意义的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管、肝脏、肾脏、血液学、神经学、内分泌、胃肠道或肺（例如，活动性肺结核、支气管扩张、肺嗜酸性粒细胞综合征和 COPD）。 重大定义为研究者认为会通过参与使参与者的安全面临风险或可能影响疗效或安全性分析的任何疾病。
  5. 就诊 1 后 12 个月内有已知的药物或酒精滥用史。
  6. 在访问 1 之前至少 5 年未完全缓解的无法切除的癌症。注意：皮肤的鳞状细胞癌和基底细胞癌不是排他性的。
  7. 在过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究产品参与另一项临床研究。 禁止在研究期间使用本协议中未指明的任何其他研究产品。
  8. 在任何布地奈德和福莫特罗富马酸盐或布地奈德、格隆铵和福莫特罗富马酸盐研究（PT009 或 PT010）中的先前或当前随机化。
  9. 使用雾化器或家用雾化器接受哮喘药物治疗。 注意：只要在第 1 次就诊后 8 周内未发生哮喘发作，就允许在住院期间急性使用雾化器。
  10. 在第 1 次就诊之前未达到稳定给药期或无法在筛选和治疗期间戒断协议规定的禁用药物。
  11. 在第 1 次就诊前 ≤ 7 天（从最后一次疫苗接种或加强剂量算起）收到 COVID-19 疫苗（无论疫苗交付平台如何，例如载体、脂质纳米颗粒）。
  12. 已知对 β2 激动剂、皮质类固醇或 MDI 的任何成分过敏的参与者。
  13. 在体格检查、临床化学、血液学、生命体征或心电图 (ECG) 中的任何临床相关异常发现，如果研究者认为，参与者可能会因为他/她参与研究而处于危险之中。
  14. 当前吸烟者、有 > 10 包年历史的前吸烟者，或在第 1 次就诊前 6 个月内戒烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟或其他电子烟装置和大麻）。
  15. 计划在研究期间住院。
  16. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
  17. 研究调查员、副调查员、协调员及其雇员或直系亲属。
  18. 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  19. 仅适用于女性——根据研究者的判断，目前已怀孕（经高度敏感的尿妊娠试验阳性）、哺乳或计划在研究期间怀孕或未使用可接受的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BFF MDI 160/9.6 微克 BID（320/19.2 微克/天）
布地奈德/富马酸福莫特罗 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、BDI（320/19.2μg/天）
药品：BFF MDI 160/9.6 微克 BID（320/19.2 微克/天）
布地奈德/富马酸福莫特罗 (BFF) 定量吸入器 (MDI)，160/9.6 微克 BID（320/19.2 微克/天）
其他名称：
  • 最好的朋友
有源比较器：BD MDI 160 微克 BID（320 微克/天）
布地奈德 (BD) 定量吸入器 (MDI)，160 微克 BID（320 微克/天）
药品：BD MDI 160 微克 BID（320 微克/天）
布地奈德 (BD) 定量吸入器 (MDI)，160 微克 BID（320 微克/天）
其他名称：
  • 蓝光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时第1秒用力呼气容积（FEV1）曲线下面积0至3小时（AUC0-3）相对于基线的变化
大体时间：在第12周
第12周时，第1秒用力呼气容积（FEV1）曲线下面积0至3小时（AUC0-3）相对于基线的变化。FEV1 AUC0-3采用梯形法则根据给药后0-3小时的数据计算得出，除以观察时间后以升为单位报告结果。 采用治疗策略处理所有期间事件，但以下情况除外：启动新的哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物，并同时提前终止随机研究干预，对此采用复合策略处理。
在第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12周早晨给药前谷值FEV1相对于基线的变化
大体时间：第12周
第12周时清晨给药前谷值FEV1相对于基线的变化。采用治疗政策处理所有中间事件，但以下情况除外：启动新的哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物，同时提前停止随机研究干预，对此采用复合策略处理。
第12周
第1天起效时间：第1天5分钟时FEV1的绝对变化
大体时间：在第1天
第1天起效时间：第1天5分钟时FEV1的绝对变化。实施治疗政策以处理所有中间事件，但启动新哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物并伴随随机研究干预的提前终止除外，对此实施复合策略。
在第1天
12周内急救药物使用平均次数（喷/天）相对于基线的变化
大体时间：超过12周
12周内急救药物使用平均次数（喷/天）相对于基线的变化。 基线为随机分组前最后7天的平均值。 12周内为从随机分组至第12周的平均值。采用治疗策略处理所有中间事件，但以下情况除外：启动新的哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物，并同时提前中止随机研究干预，对此采用复合策略处理。
超过12周
第12周时ACQ-7问卷应答者比例（评分降低≥0.5分视为应答）
大体时间：第12周
第12周时ACQ-7问卷的应答者比例，其中应答者定义为总分较基线降低≥0.5分的受试者。 采用治疗政策处理所有期间事件，但以下情况除外：开始新的哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物，且同时提前终止随机研究干预，对此采用复合策略处理。
第12周
第12周时ACQ-5问卷应答者比例（≥ 0.5分降低即视为应答）
大体时间：在第12周
ACQ-5 量表在第 12 周时的应答者百分比，其中应答者定义为总评分较基线下降≥0.5 的参与者。 采用治疗政策策略处理所有期中事件，但以下情况除外：启用新的哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物，同时提前终止随机研究干预，对此类情况采用复合策略处理。
在第12周
12周时哮喘生活质量问卷（12岁及以上版）（AQLQ(s) +12）应答者比例（增加≥0.5分视为应答）
大体时间：在第12周
第12周时，在《12岁及以上哮喘生活质量问卷（AQLQ(s)+12）》中应答者的百分比，其中应答者定义为总分较基线增加≥0.5的参与者。 采用治疗策略处理所有期中事件，但启动新的哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物（同时提前终止随机研究干预）的情况除外，对此采用复合策略。
在第12周
治疗期间（最长24周）严重哮喘急性发作率（汇总LITHOS和VATHOS数据）
大体时间：24 周
应卫生当局要求，我们合并了LITHOS和VATHOS（NCT05202262）这两项最初旨在评估肺功能的研究数据，以分析严重哮喘急性发作的年化发生率。 该分析为预先设定，使用了LITHOS研究截至12周和VATHOS研究截至24周的数据，并已纳入多重检验程序。 若急性发作导致以下至少一种情况，则视为严重：为治疗哮喘症状恶化而连续使用≥3天全身性皮质类固醇（SCS）、因哮喘需使用SCS治疗而前往急诊或紧急护理就诊、因哮喘住院、或与哮喘相关的死亡。 采用治疗策略处理所有并发事件，但以下情况除外：开始新的哮喘治疗或使用被认为会影响疗效的禁用药物（同时提前中止随机研究干预），对此采用复合策略处理。
24 周
治疗期间（最长12周）严重哮喘急性发作的发生率
大体时间：12 周
治疗期间（最长12周）重度哮喘急性发作的年化发生率。 若哮喘急性发作满足以下至少一项条件，则视为重度：需连续至少3天使用全身性皮质类固醇治疗哮喘症状加重；因哮喘需急诊或紧急就医并接受全身性皮质类固醇治疗；因哮喘住院治疗；或与哮喘相关的死亡。 除以下情况外，采用治疗策略处理所有期间事件：开始新的哮喘治疗或使用可能影响疗效的禁用药物（同时提前终止随机研究干预），对此采用复合策略处理。
12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (实际的)

2024年11月19日

研究完成 (实际的)

2024年11月19日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅