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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator im Vergleich zu Budesonid Dosierinhalator bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (LITHOS) (LITHOS)

12. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterol Fumarat Dosierinhalator im Vergleich zu Budesonid Dosierinhalator bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem Asthma (LITHOS)

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Formoterolfumarat Dosierinhalator im Vergleich zu Budesonid Dosierinhalator bei Erwachsenen und Jugendlichen mit unzureichend kontrolliertem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, die Budesonid und Formoterol Fumarat Metered Dose Inhaler (BFF MDI) 160/9,6 μg zweimal täglich (BID) mit Budesonid MDI 160 μg (BD MDI) über 12 Jahre vergleicht Wochen. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit Asthma, die trotz Behandlung mit niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder ICS/Langzeitwirkung unzureichend kontrolliert bleiben, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7-Gesamtwert von ≥ 1,5 gezeigt wird Beta2-Agonist (LABA). Diese Studie soll den Nutzen und die Sicherheit von BFF MDI auf die Lungenfunktion und die gesundheitsbezogene Asthma-Lebensqualität bewerten.

Diese Studie wird an etwa 90 Standorten weltweit durchgeführt und etwa 340 erwachsene und jugendliche Teilnehmer randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Research Site
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1014
        • Research Site
      • Marilao, Philippinen, 3019
        • Research Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Newton, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0186
        • Research Site
      • Tygervalley, Südafrika, 7530
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Guri-si, Südkorea, 11923
        • Research Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Research Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Research Site
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 44 001
        • Research Site
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • Research Site
      • Miroslav, Tschechien, 671 72
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30361
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Research Site
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • Research Site
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 12 bis 80 Jahre alt, männlich und weiblich, BMI <40 kg/m2; Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma ≥ 6 Monate vor Besuch 1 gemäß den GINA-Richtlinien [GINA 2021]. Für jugendliche Teilnehmer (12 bis < 18 Jahre) müssen Krankenakten für 1 Jahr vor Besuch 1 vorgelegt werden, um eine konsistente Bewertung und Nachsorge der Behandlung bei diesen Teilnehmern zu gewährleisten.
  3. Teilnehmer, die mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 regelmäßig ein stabiles tägliches ICS- oder ein ICS/LABA-Regime (einschließlich einer stabilen ICS-Dosis) mit zulässigen ICS-Dosen angewendet haben.
  4. ACQ-7-Gesamtpunktzahl ≥ 1,5 bei den Besuchen 1 und 4.
  5. Ein FEV1 vor Bronchodilatator/Vordosis < 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei den Visiten 1, 2 und 3 und ein FEV1 vor der Dosis von 50 % bis 90 % bei Visit 4 (Vor-Randomisierung).
  6. Reversibilität auf Albuterol, definiert als FEV1-Anstieg von ≥ 12 % und ≥ 200 ml nach Einnahme von Albuterol bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren ODER ein FEV1-Anstieg von ≥ 12 % nach Einnahme von Albuterol bei Teilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren in den 12 Monaten vor Besuch 1 oder bei Besuch 2 oder Besuch 3, wenn Wiederholungstests erforderlich sind.
  7. Ein Prä-Bronchodilatator/Vordosis-FEV1 bei Visiten 2, 3 und 4, das sich gegenüber dem Prä-Bronchodilatator/Prädosis-FEV1, das bei der vorherigen Visite aufgezeichnet wurde, nicht um 20 % oder mehr (Zunahme oder Abnahme) verändert hat.
  8. Asthmastabilität während der Einlaufphase basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes unter Verwendung der in Abschnitt 8.1.2.8 definierten Bewertung der Symptomverschlechterung als Richtlinie.
  9. Bereit und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.
  10. Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI-Verabreichungstechnik.
  11. eDiary-Compliance ≥ 70 % während des Screenings, definiert als das Ausfüllen des täglichen eDiary und die Antwort „Ja“ auf die Einnahme von 2 Sprühstößen Run-in BD MDI an 10 beliebigen Morgens und 10 Abenden in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien

  1. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Vorgeschichte, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma.
  2. Jede Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation, die in den 8 Wochen vor Besuch 1 und während des Screening-Zeitraums mit systemischen Kortikosteroiden und/oder zusätzlicher ICS-Behandlung behandelt wurde.
  3. Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1.
  4. Historische oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankungen (z. B. aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, pulmonale eosinophile Syndrome und COPD). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte.
  5. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
  6. Nicht resezierbarer Krebs, der sich mindestens 5 Jahre vor Besuch 1 nicht in vollständiger Remission befunden hat. Hinweis: Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sind kein Ausschlusskriterium.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle anderen Prüfpräparate, die nicht in diesem Protokoll aufgeführt sind, dürfen während der Studiendauer nicht verwendet werden.
  8. Frühere oder aktuelle Randomisierung in Budesonid- und Formoterolfumarat- oder Budesonid-, Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Studien (PT009 oder PT010).
  9. Verwendung eines Verneblers oder eines Heimverneblers zur Verabreichung von Asthmamedikamenten. Hinweis: Die akute Anwendung eines Verneblers für eine Asthma-Exazerbation während des Krankenhausaufenthalts ist erlaubt, solange dies nicht innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 auftritt.
  10. Halten Sie den stabilen Dosierungszeitraum vor Besuch 1 nicht ein oder können Sie während der Screening- und Behandlungsperioden nicht auf protokolldefinierte verbotene Medikamente verzichten.
  11. Erhalt des COVID-19-Impfstoffs (unabhängig von der Impfstoffabgabeplattform, z. B. Vektor, Lipid-Nanopartikel) ≤ 7 Tage vor Besuch 1 (von der letzten Impfung oder Auffrischimpfung).
  12. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Kortikosteroide oder einen Bestandteil des MDI.
  13. Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten.
  14. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit > 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die < 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Arten von Tabak, E-Zigaretten oder anderen Dampfgeräten und Marihuana).
  15. Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  16. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  17. Prüfärzte, Unterprüfärzte, Koordinatoren und deren Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder.
  18. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird.
  19. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch einen positiven hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest), stillende oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder keine Anwendung akzeptabler Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/Tag)
Budesonid/Formoterolfumarat (BFF) Dosierinhalator (MDI), BDI (320/19,2 μg/Tag)
Arzneimittel: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/Tag)
Budesonid/Formoterolfumarat (BFF) Dosierinhalator (MDI), 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/Tag)
Andere Namen:
  • Beste Freundin
Aktiver Komparator: BD MDI 160 μg BID (320 μg/Tag)
Budesonid (BD) Dosierinhalator (MDI), 160 μg BID (320 μg/Tag)
Arzneimittel: BD MDI 160 μg BID (320 μg/Tag)
Budesonid (BD) Dosierinhalator (MDI), 160 μg BID (320 μg/Tag)
Andere Namen:
  • BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fläche unter der Kurve der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3) in Woche 12. FEV1 AUC0-3 wird aus 0-3 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit, um das Ergebnis in Litern zu melden. Die Behandlungsrichtlinie wird implementiert, um alle zwischenzeitlichen Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme des Beginns einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung von verbotenen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention die Wirksamkeit beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie implementiert wird.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im morgendlichen prädosalen Trough-FEV1 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Änderung des morgendlichen prä-dosis Tiefpunkt-FEV1 von Baseline bis Woche 12. Die Behandlungspolitik wird implementiert, um alle zwischenzeitlichen Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie implementiert wird.
In Woche 12
Wirkungseintritt am Tag 1: Absolute Veränderung der FEV1 nach 5 Minuten am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Wirkungseintritt am Tag 1: Absolute Veränderung des FEV1 nach 5 Minuten am Tag 1. Die Behandlungsrichtlinie wird umgesetzt, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit beeinflussen, in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention, für die die kombinierte Strategie umgesetzt wird.
Am Tag 1
Veränderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl der Anwendungen von Bedarfsmedikation (Anwendungen/Tag) über 12 Wochen
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl der Anwendungen von Bedarfsmedikation (Anwendungen/Tag) über 12 Wochen. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung. Über 12 Wochen ist der Durchschnitt von der Randomisierung bis Woche 12. Die Behandlungspolitik wird umgesetzt, um alle zwischenzeitlichen Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie in Verbindung mit dem vorzeitigen Absetzen der randomisierten Studienintervention die Wirksamkeit beeinflussen, für welche die zusammengesetzte Strategie umgesetzt wird.
Über 12 Wochen
Prozentsatz der Responder in ACQ-7 (≥ 0,5 Abnahme entspricht Response) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Responder in ACQ-7 in Woche 12, wobei Responder als Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtscores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert definiert sind. Die Behandlungspolitik wird umgesetzt, um alle zwischenzeitlichen Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme des Beginns einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung von verbotenen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention die Wirksamkeit beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie umgesetzt wird.
In Woche 12
Prozentsatz der Responder im ACQ-5 (≥ 0,5 Abnahme entspricht Response) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Responder bei ACQ-5 in Woche 12, wobei Responder als Teilnehmer mit einer Verringerung des Gesamtscores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert definiert sind. Die Behandlungspolitik wird implementiert, um alle zwischenzeitlichen Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die kombinierte Strategie implementiert wird.
In Woche 12
Prozentsatz der Responder im Asthma-Lebensqualitätsfragebogen für 12-Jährige und Ältere (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 Zunahme entspricht Response) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Prozentsatz der Responder im Asthma Quality of Life Questionnaire für 12 Jahre und älter (AQLQ(s)+12) in Woche 12, wobei Responder als Teilnehmer mit einer Steigerung des Gesamtscores um ≥0,5 gegenüber dem Ausgangswert definiert sind. Die Behandlungspolitik wird umgesetzt, um alle zwischenzeitlichen Ereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie umgesetzt wird.
In Woche 12
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen (gepoolte LITHOS- und VATHOS-Daten) während der Behandlungsphase (bis zu 24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wie von einer Gesundheitsbehörde angefordert, wurden Daten aus LITHOS und VATHOS (NCT05202262), zwei Studien, die ursprünglich zur Beurteilung der Lungenfunktion konzipiert waren, zusammengeführt, um die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationen zu analysieren. Diese Analyse war vorgegeben, verwendet Daten bis zu 12 Wochen für LITHOS und 24 Wochen für VATHOS und wurde in das multiple Testverfahren integriert. Eine Exazerbation gilt als schwerwiegend, wenn sie mindestens eines der folgenden Ereignisse zur Folge hat: eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) über ≥3 aufeinanderfolgende Tage zur Behandlung von Symptomen einer Asthma-Verschlechterung, ein Besuch in der Notaufnahme oder einer Notfallversorgung aufgrund von Asthma, der eine Behandlung mit SCS erfordert, ein stationärer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder ein asthma-bedingter Todesfall. Es wird eine Behandlungsrichtlinie umgesetzt, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme der Einleitung einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit in Verbindung mit einem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention beeinflussen, für die die zusammengesetzte Strategie verwendet wird.
24 Wochen
Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während der Behandlungsperiode (bis zu 12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums (bis zu 12 Wochen). Eine Asthma-Exazerbation wird als schwerwiegend betrachtet, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: eine systemische Kortikosteroid-Therapie über mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage zur Behandlung von Asthma-Verschlechterungssymptomen, ein Besuch in der Notaufnahme oder einer Notfallversorgung aufgrund von Asthma, der eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderte, eine stationäre Krankenhausaufnahme aufgrund von Asthma oder ein asthma-bedingter Todesfall. Es wird eine Behandlungspolitik implementiert, um alle Zwischenereignisse zu behandeln, mit Ausnahme des Beginns einer neuen Asthmatherapie oder der Verabreichung verbotener Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie in Verbindung mit dem vorzeitigen Abbruch der randomisierten Studienintervention die Wirksamkeit beeinflussen, für die die Komposit-Strategie implementiert wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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