En 12-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til budesonid- og formoterolfumarat-dose-inhalator i forhold til budesonid-dose-inhalator hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma (LITHOS) (LITHOS)
12. januar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter 12-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Budesonid og Formoterol Fumarate Dose Inhalator i forhold til Budesonid Dose Inhalator hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma (LITHOS)
Dette er en 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til budesonid- og formoterolfumarat-dose-inhalator i forhold til budesonid-dose-inhalator hos voksne og ungdom med utilstrekkelig kontrollert astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie som sammenligner Budesonid og Formoterol Fumarate Metered Dose Inhalator (BFF MDI) 160/9,6 μg to ganger daglig (BID) med Budesonide MDI 160 μg (BD MDI), over 12 uker. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne og unge deltakere med astma som forblir utilstrekkelig kontrollert, som vist ved en Asthma Control Questionnaire (ACQ)-7 totalscore ≥1,5, til tross for behandling med lavdose inhalert kortikosteroid (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA). Denne studien skal vurdere fordelene og sikkerheten til BFF MDI på lungefunksjon og astma helserelatert livskvalitet.
Denne studien vil bli utført på omtrent 90 steder over hele verden og vil randomisere omtrent 340 voksne og unge deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Research Site
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1014
- Research Site
-
Marilao, Filippinene, 3019
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Research Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Research Site
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Research Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30361
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Research Site
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- Research Site
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Research Site
-
Guri-si, Sør -Korea, 11923
- Research Site
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- Research Site
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4450
- Research Site
-
Newton, Sør-Afrika, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0186
- Research Site
-
Tygervalley, Sør-Afrika, 7530
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Research Site
-
Louny, Tsjekkia, 44 001
- Research Site
-
Lovosice, Tsjekkia, 410 02
- Research Site
-
Miroslav, Tsjekkia, 671 72
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 190 00
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 148 00
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 12 til 80 år, menn og kvinner, BMI <40 kg/m2; kvinner i fertil alder bør bruke svært effektiv prevensjon.
- Deltakere som har en dokumentert historie med legediagnostisert astma ≥ 6 måneder før besøk 1, i henhold til GINA-retningslinjene [GINA 2021]. Helsejournaler for 1 år før besøk 1 må gis for deltakere i ungdom (12 til < 18 år) for å sikre konsekvent evaluering og oppfølging av behandlingen hos disse deltakerne.
- Deltakere som regelmessig har brukt en stabil daglig ICS eller et ICS/LABA-regime (inkludert en stabil ICS-dose), med tillatte ICS-doser, i minst 8 uker før besøk 1.
- ACQ-7 totalscore ≥ 1,5 ved besøk 1 og 4.
- En pre-bronkodilatator/pre-dose FEV1 < 90 % anslått normal verdi ved besøk 1, 2 og 3 og en pre-dose FEV1 på 50 % til 90 % ved besøk 4 (pre-randomisering).
- Reversibilitet til albuterol, definert som en post-albuterol økning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml for deltakere ≥ 18 år ELLER en post-albuterol økning av FEV1 på ≥ 12 % for deltakere 12 til < 18 år. i løpet av de 12 månedene før besøk 1 eller ved besøk 2 eller besøk 3, hvis gjentatt testing er nødvendig.
- En pre-bronkodilatator/pre-dose FEV1 ved besøk 2, 3 og 4 som ikke har endret seg 20 % eller mer (økning eller reduksjon) fra pre-bronkodilatator/pre-dose FEV1 registrert ved forrige besøk.
- Astmastabilitet under innkjøring basert på etterforskerens skjønn ved bruk av symptomforverringsvurderingen definert i avsnitt 8.1.2.8 som en retningslinje.
- Villig og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å justere gjeldende astmabehandling, som kreves av protokollen.
- Demonstrere akseptabel MDI-administrasjonsteknikk.
- Overholdelse av e-dagbok ≥ 70 % under screening, definert som å fylle ut den daglige e-dagboken og svare "Ja" til å ta 2 drag med innkjørt BD MDI for alle 10 morgener og 10 kvelder i løpet av de siste 14 dagene før randomisering.
Eksklusjonskriterier
- Livstruende astma som definert som en historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r).
- Enhver luftveisinfeksjon eller astmaforverring behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller ytterligere ICS-behandling i de 8 ukene før besøk 1 og gjennom hele screeningsperioden.
- Sykehusinnleggelse for astma innen 8 uker etter besøk 1.
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal (f.eks. aktiv tuberkulose, bronkiektasi, pulmonale eosinofile syndromer og KOLS). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter besøk 1.
- Ikke-opererbar kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før besøk 1. Merk: Plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden er ikke ekskluderende.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Ethvert annet undersøkelsesprodukt som ikke er identifisert i denne protokollen er forbudt for bruk under studiens varighet.
- Tidligere eller nåværende randomisering i alle studier av budesonid og formoterolfumarat eller budesonid, glykopyrronium og formoterolfumarat (PT009 eller PT010).
- Bruk av en forstøver eller en hjemmeforstøver for mottak av astmamedisiner. Merk: Akutt bruk av en forstøver for en astmaforverring under sykehusinnleggelse er tillatt så lenge det ikke er noen forekomst innen 8 uker etter besøk 1.
- Ikke oppfylle den stabile doseringsperioden før besøk 1 eller ikke være i stand til å avstå fra protokolldefinerte forbudte medisiner under screenings- og behandlingsperioder.
- Mottak av COVID-19-vaksine (uavhengig av vaksineleveringsplattform, f.eks. vektor, lipidnanopartikkel) ≤7 dager før besøk 1 (fra siste vaksinasjon eller boosterdose).
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor beta2-agonister, kortikosteroider eller en hvilken som helst komponent i MDI.
- Alle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien.
- Nåværende røykere, tidligere røykere med > 10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke < 6 måneder før besøk 1 (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter eller andre damputstyr og marihuana).
- Planlagt sykehusinnleggelse under studiet.
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
- Studieetterforskere, underetterforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer.
- Vurdering fra etterforskeren om at det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravide (bekreftet med positiv svært sensitiv uringraviditetstest), amming, eller planlagt graviditet under studien eller ikke ved bruk av akseptable prevensjonstiltak, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFF MDI 160/9,6 μg BID (320/19,2 μg/dag)
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med målert dose (MDI), BDI (320/19,2 μg/dag)
|
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med målert dose (MDI), 160/9,6 μg to ganger daglig (320/19,2 μg/dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BD MDI 160 μg BID (320 μg/dag)
Budesonid (BD) inhalator med målert dose (MDI), 160 μg BID (320 μg/dag)
|
Budesonid (BD) inhalator med målert dose (MDI), 160 μg BID (320 μg/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) areal under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) areal under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) ved uke 12. FEV1 AUC0-3 beregnes fra 0-3 timer etter dosering ved hjelp av trapesmetoden, delt på observasjonstiden for å rapportere resultatet i liter.
Behandlingspolitikk implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser med unntak av påbegynnelse av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medikamenter som antas å påvirke effekt sammen med for tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, for hvilken sammensatt strategi implementeres.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i morgen pre-dose gjennomsnittlig FEV1 ved uke 12
Tidsramme: Ved uke 12
|
Endring fra baseline i morgen pre-dose bunn FEV1 ved uke 12. Behandlingspolitikk implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser, med unntak av påbegynnelse av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medikamenter som antas å påvirke effekten i forbindelse med for tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien implementeres.
|
Ved uke 12
|
|
Virkningstidspunkt dag 1: Absolutt endring i FEV1 etter 5 minutter dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Virkningsinnsett på dag 1: Absolutt endring i FEV1 etter 5 minutter på dag 1. Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser, med unntak av innledning av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekten i forbindelse med tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien implementeres.
|
På dag 1
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall inhalasjoner av bergemedisin (inhalasjoner/dag) over 12 uker
Tidsramme: Over 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall pust av redningsmedisinbruk (pust/dag) over 12 uker.
Baseline er gjennomsnittet i løpet av de siste 7 dagene før randomisering.
Over 12 uker er gjennomsnittet fra randomisering opp til uke 12. Behandlingspolitikk implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser, med unntak av innledning av ny astmaterapi eller administrering av forbudte legemidler som antas å påvirke effekt i forbindelse med for tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, der sammensatt strategi implementeres.
|
Over 12 uker
|
|
Prosentandel respondenter i ACQ-7 (≥ 0,5 reduksjon tilsvarer respons) ved uke 12
Tidsramme: Ved uke 12
|
Prosentandel respondenter i ACQ-7 ved uke 12, der respondenter er definert som deltakere med en ≥0,5 reduksjon i totalscore fra baseline.
Behandlingspolitikk implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser, med unntak av innledning av ny astmabehandling eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekt sammen med for tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, der komposittstrategien implementeres.
|
Ved uke 12
|
|
Andel respondenter i ACQ-5 (≥ 0,5 reduksjon tilsvarer respons) ved uke 12
Tidsramme: Ved uke 12
|
Prosentandel respondenter på ACQ-5 ved uke 12, hvor respondenter defineres som deltakere med en ≥0,5 reduksjon i totalscore fra utgangspunktet.
Behandlingspolitikken implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser, med unntak av innledning av ny astmabehandling eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekten sammen med tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien implementeres.
|
Ved uke 12
|
|
Prosentandel respondenter i Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 år og eldre (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 økning tilsvarer respons) ved uke 12
Tidsramme: Ved uke 12
|
Prosentandel respondenter i Astma Livskvalitets Spørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ(s)+12) ved uke 12, hvor respondenter er definert som deltakere med en økning på ≥0,5 i totalscore fra utgangspunktet.
Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser, med unntak av iverksettelse av ny astmabehandling eller administrering av forbudte legemidler som antas å påvirke effekten sammen med for tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, for hvilken den sammensatte strategien implementeres.
|
Ved uke 12
|
|
Forekomst av alvorlig astmaforverring (sammenslått LITHOS- og VATHOS-data) i løpet av behandlingsperioden (opptil 24 uker)
Tidsramme: 24 uker
|
Som forespurt av et helsemyndighetsorgan ble data fra LITHOS og VATHOS (NCT05202262), to studier som opprinnelig var designet for å vurdere lungefunksjon, kombinert for å analysere den årlige raten av alvorlige astmaforverringer.
Denne analysen var forhåndsbestemt, bruker data opp til 12 uker for LITHOS og 24 uker for VATHOS, og ble inkorporert i den multiple testprosedyren.
En forverring anses som alvorlig hvis den resulterer i minst én av følgende: en kur med systemiske kortikosteroider (SCS) i ≥3 påfølgende dager for å behandle symptomer på astmaforverring, et besøk på legevakt eller akuttmottak på grunn av astma som krever behandling med SCS, en innleggelse på sykehus på grunn av astma, eller død relatert til astma.
Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser, bortsett fra påbegynnelse av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekt sammen med for tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien brukes.
|
24 uker
|
|
Rate av alvorlig astmaforverring under behandlingsperioden (opp til 12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Årlig forekomst av alvorlige astmaforverringer i løpet av behandlingsperioden (opptil 12 uker).
En astmaforverring vil bli betraktet som alvorlig hvis den resulterer i minst én av følgende: en kur med systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager for å behandle symptomer på astmaforverring, et besøk på legevakt eller akuttmottak på grunn av astma som krevde behandling med systemiske kortikosteroider, innleggelse på sykehus på grunn av astma, eller død relatert til astma.
Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser med unntak av påbegynnelse av ny astmaterapi eller administrasjon av forbudte legemidler som antas å påvirke effekt sammen med for tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, der komposittstrategien implementeres.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5982C00005
- 2021-003334-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .