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Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en relación con el inhalador de dosis medida de budesonida en participantes con asma inadecuadamente controlada (LITHOS) (LITHOS)

26 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en relación con el inhalador de dosis medida de budesonida en participantes con asma controlada inadecuadamente (LITHOS)

Este es un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en relación con el inhalador de dosis medida de budesonida en adultos y adolescentes con asma controlada inadecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico que compara budesonida y fumarato de formoterol inhalador de dosis medida (BFF MDI) 160/9,6 μg dos veces al día (BID) con budesonida MDI 160 μg (BD MDI), durante 12 semanas. La población del estudio consistirá en participantes adultos y adolescentes con asma que permanecen inadecuadamente controlados, como lo demuestra un puntaje total ≥1.5 en el Cuestionario de control del asma (ACQ)-7, a pesar del tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS) o ICS/de acción prolongada. agonista beta2 (LABA). Este estudio es para evaluar los beneficios y la seguridad de BFF MDI en la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud del asma.

Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 90 sitios en todo el mundo y seleccionará al azar a aproximadamente 340 participantes adultos y adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Retirado
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Retirado
        • Research Site
      • Geesthacht, Alemania, 21502
        • Retirado
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Retirado
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Retirado
        • Research Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Retirado
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Retirado
        • Research Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Retirado
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Retirado
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0S9
        • Retirado
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3M 1L3
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
        • Retirado
        • Research Site
      • Louny, Chequia, 44 001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lovosice, Chequia, 410 02
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miroslav, Chequia, 671 72
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Praha 11, Chequia, 148 00
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rudná, Chequia, 252 19
        • Retirado
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Varnsdorf, Chequia, 407 47
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guri-si, Corea, república de, 11923
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Retirado
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Retirado
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Retirado
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30361
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Retirado
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Retirado
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Terminado
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Retirado
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Retirado
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Retirado
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw, Oklahoma, Estados Unidos, 73020
        • Retirado
        • Research Site
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Andrews, Texas, Estados Unidos, 79714
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retirado
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • Retirado
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Marilao, Filipinas, 3019
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 5460
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • George Town, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ipoh, Malasia, 30990
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malasia, 20400
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malasia, 98000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4450
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Newton, Sudáfrica, 2113
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0186
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tygervalley, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 12 a 80 años de edad, hombres y mujeres, IMC <40 kg/m2; las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  2. Participantes que tengan un historial documentado de asma diagnosticada por un médico ≥ 6 meses antes de la Visita 1, según las pautas de GINA [GINA 2021]. Se deben proporcionar los registros de atención médica de 1 año antes de la Visita 1 para los participantes adolescentes (de 12 a < 18 años) para garantizar una evaluación y un seguimiento coherentes del tratamiento en esos participantes.
  3. Participantes que han estado usando regularmente un ICS diario estable o un régimen de ICS/LABA (incluida una dosis estable de ICS), con dosis de ICS permitidas, durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1.
  4. Puntuación total ACQ-7 ≥ 1,5 en las Visitas 1 y 4.
  5. Un FEV1 antes del broncodilatador/antes de la dosis < 90 % del valor normal previsto en las Visitas 1, 2 y 3 y un FEV1 antes de la dosis del 50 % al 90 % en la Visita 4 (prealeatorización).
  6. Reversibilidad al albuterol, definida como un aumento del FEV1 posterior al albuterol de ≥ 12 % y ≥ 200 ml para participantes ≥ 18 años de edad O un aumento del FEV1 posterior al albuterol de ≥ 12 % para participantes de 12 a < 18 años de edad en los 12 meses anteriores a la Visita 1 o en la Visita 2 o la Visita 3, si es necesario repetir la prueba.
  7. Un FEV1 anterior al broncodilatador/antes de la dosis en las Visitas 2, 3 y 4 que no ha cambiado un 20 % o más (aumento o disminución) con respecto al FEV1 anterior al broncodilatador/antes de la dosis registrado en la visita anterior.
  8. Estabilidad del asma durante el período de preinclusión según el criterio del investigador utilizando la evaluación del empeoramiento de los síntomas definida en la Sección 8.1.2.8 como guía.
  9. Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
  10. Demostrar una técnica aceptable de administración de MDI.
  11. Cumplimiento del eDiary ≥ 70 % durante la selección, definido como completar el eDiary diario y responder "Sí" a tomar 2 inhalaciones de BD MDI de inicio durante 10 mañanas y 10 noches en los últimos 14 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

  1. Asma potencialmente mortal definida como un historial de episodio(s) significativo(s) de asma que requiere intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma.
  2. Cualquier infección respiratoria o exacerbación del asma tratada con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento adicional con ICS en las 8 semanas anteriores a la visita 1 y durante el período de selección.
  3. Hospitalización por asma dentro de las 8 semanas de la visita 1.
  4. Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina, gastrointestinal o pulmonar (p. ej., tuberculosis activa, bronquiectasias, síndromes eosinofílicos pulmonares y EPOC). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad.
  5. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  6. Cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la visita 1. Nota: los carcinomas de células escamosas y de células basales de la piel no son excluyentes.
  7. Participación en otro estudio clínico con un Producto en Investigación administrado en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Se prohíbe el uso de cualquier otro producto en investigación que no esté identificado en este protocolo durante la duración del estudio.
  8. Aleatorización anterior o actual en cualquier estudio de budesonida y fumarato de formoterol o budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (PT009 o PT010).
  9. Uso de un nebulizador o un nebulizador casero para recibir medicamentos para el asma. Nota: Se permite el uso agudo de un nebulizador para una exacerbación del asma durante la hospitalización siempre que no ocurra dentro de las 8 semanas posteriores a la Visita 1.
  10. No cumple con el período de dosificación estable antes de la Visita 1 o no puede abstenerse de los medicamentos prohibidos definidos en el protocolo durante los Períodos de detección y tratamiento.
  11. Recepción de la vacuna COVID-19 (independientemente de la plataforma de administración de la vacuna, por ejemplo, vector, nanopartícula lipídica) ≤7 días antes de la Visita 1 (desde la última vacunación o dosis de refuerzo).
  12. Participantes con hipersensibilidad conocida a los agonistas beta2, los corticosteroides o cualquier componente del MDI.
  13. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, signos vitales o electrocardiograma (ECG), que en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio.
  14. Fumadores actuales, exfumadores con un historial de > 10 paquetes-año o exfumadores que dejaron de fumar < 6 meses antes de la visita 1 (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo y marihuana).
  15. Hospitalización planificada durante el estudio.
  16. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
  17. Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores y sus empleados o familiares directos.
  18. Juicio del investigador de que es improbable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  19. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad positiva), amamantando o embarazadas planificadas durante el estudio o que no usan medidas anticonceptivas aceptables, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg dos veces al día (320/19,2 μg/día)
Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida/fumarato de formoterol (BFF), BDI (320/19,2 μg/día)
Droga: BFF MDI 160/9,6 μg dos veces al día (320/19,2 μg/día)
Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida/fumarato de formoterol (BFF), 160/9,6 μg dos veces al día (320/19,2 μg/día)
Otros nombres:
  • Mejores amigos
Comparador activo: BD MDI 160 μg BID (320 μg/día)
Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida (BD), 160 μg BID (320 μg/día)
Droga: BD MDI 160 μg BID (320 μg/día)
Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida (BD), 160 μg BID (320 μg/día)
Otros nombres:
  • BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados Unidos (EE. UU.): cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Estados Unidos (EE. UU.): cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 12
en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EE. UU. (secundario clave): cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis a través del FEV1 en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
EE. UU. (secundario clave): cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis a través del FEV1 en la semana 12
en la semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones de uso de medicación de rescate (inhalaciones/día) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones de uso de medicación de rescate (inhalaciones/día) durante 12 semanas
más de 12 semanas
Porcentaje de respondedores en ACQ-7 (disminución ≥ 0,5 equivale a respuesta) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Porcentaje de respondedores en ACQ-7 (disminución ≥ 0,5 equivale a respuesta) en la semana 12
en la semana 12
Porcentaje de respondedores en ACQ-5 (≥ 0,5 disminución es igual a respuesta) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Porcentaje de respondedores en ACQ-5 (≥ 0,5 disminución es igual a respuesta) en la semana 12
en la semana 12
Porcentaje de respondedores en el Asthma Quality of Life Questionnaire para mayores de 12 años (AQLQ(s) +12) (≥ 0,5 de aumento equivale a respuesta) en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Porcentaje de respondedores en el Asthma Quality of Life Questionnaire para mayores de 12 años (AQLQ(s) +12)(≥ 0,5 de aumento equivale a respuesta) en la semana 12
en la semana 12
Inicio de la acción el día 1: Cambio absoluto en el FEV1 a los 5 minutos del día 1
Periodo de tiempo: el día 1
Inicio de la acción el día 1: Cambio absoluto en el FEV1 a los 5 minutos del día 1 (dentro de la comparación de grupos)
el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BFF MDI 160/9,6 μg dos veces al día (320/19,2 μg/día)

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