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不十分に制御された喘息（LITHOS）の参加者におけるブデソニド定量吸入器と比較した、ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩定量吸入器の有効性と安全性を評価するための12週間の研究 (LITHOS)

2026年1月12日 更新者：AstraZeneca

制御が不十分な喘息（LITHOS）の参加者におけるブデソニド定量吸入器と比較した、ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同 12 週間試験

これは、喘息のコントロールが不十分な成人および青年におけるブデソニド定量吸入器と比較して、ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器の有効性と安全性を評価するための 12 週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ブデソニドとフォルモテロール フマル酸定量吸入器 (BFF MDI) 160/9.6 μg を 1 日 2 回 (BID) とブデソニド MDI 160 μg (BD MDI) を比較した第 III 相無作為化二重盲検並行群間多施設試験です。週間。 研究集団は、低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）またはICS /長時間作用型による治療にもかかわらず、喘息コントロールアンケート（ACQ）-7の合計スコア≥1.5で実証されているように、喘息の成人および青年期の参加者で構成されます。ベータ 2 アゴニスト (LABA)。 この研究は、肺機能と喘息の健康関連の生活の質に対する BFF MDI の利点と安全性を評価することです。

この研究は、世界中の約 90 の施設で実施され、約 340 人の成人および青年の参加者を無作為に割り付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Research Site
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30361
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Research Site
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Research Site
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Research Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • Research Site
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Research Site
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • Research Site
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Research Site
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5L5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Research Site
      • Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3M 1L3
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Research Site
  • チェコ
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Louny、チェコ、44 001
        • Research Site
      • Lovosice、チェコ、410 02
        • Research Site
      • Miroslav、チェコ、671 72
        • Research Site
      • Prague、チェコ、190 00
        • Research Site
      • Prague、チェコ、148 00
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、チェコ、407 47
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1014
        • Research Site
      • Marilao、フィリピン、3019
        • Research Site
  • マレーシア
      • Alor Star、マレーシア、5460
        • Research Site
      • George Town、マレーシア、10450
        • Research Site
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Research Site
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Research Site
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Terengganu、マレーシア、20400
        • Research Site
      • Sarawak Miri、マレーシア、98000
        • Research Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4450
        • Research Site
      • Newton、南アフリカ、2113
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0186
        • Research Site
      • Tygervalley、南アフリカ、7530
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site
      • Guri-si、韓国、11923
        • Research Site
      • Jeonju、韓国、54907
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03312
        • Research Site
      • Ulsan、韓国、44033
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 12 歳から 80 歳までの男女、BMI <40 kg/m2。出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
  2. -GINAガイドライン[GINA 2021]によると、訪問1の6か月以上前に医師が喘息と診断した履歴が記録されている参加者。 思春期の参加者 (12 歳から 18 歳未満) には、訪問 1 の前 1 年間の医療記録を提供して、これらの参加者の治療の一貫した評価とフォローアップを確実にする必要があります。
  3. -安定した毎日のICSまたはICS / LABAレジメン（安定したICS用量を含む）を定期的に使用している参加者 許可されたICS用量で、訪問1の少なくとも8週間。
  4. 訪問1および4でACQ-7合計スコア≧1.5。
  5. 気管支拡張薬投与前/投与前の FEV1 < 90% は、訪問 1、2、および 3 で正常値と予測され、投与前の FEV1 は訪問 4 で 50% ～ 90% でした (無作為化前)。
  6. -アルブテロールへの可逆性は、18歳以上の参加者のアルブテロール後のFEV1の12％以上および200 mL以上の増加、または12歳から18歳未満の参加者のアルブテロール後のFEV1の12％以上の増加として定義されます。再検査が必要な場合は、訪問 1 の前の 12 か月間、または訪問 2 または訪問 3 で。
  7. 訪問 2、3、および 4 での気管支拡張薬投与前/投与前の FEV1 が、前回の訪問時に記録された気管支拡張薬投与前/投与前の FEV1 から 20% 以上 (増加または減少) 変化していない。
  8. セクション8.1.2.8で定義された症状悪化評価をガイドラインとして使用した治験責任医師の裁量に基づく慣らし中の喘息の安定性。
  9. -治験責任医師の意見では、現在の喘息治療を調整することができ、プロトコルで必要とされています。
  10. 許容可能な MDI 管理技術を実証します。
  11. -スクリーニング中のeDiaryコンプライアンス≥70％、毎日のeDiaryを完了し、無作為化前の過去14日間の任意の10朝と10晩にBD MDIの2パフを服用することに「はい」と答えると定義。

除外基準

  1. -高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される生命を脅かす喘息。
  2. -訪問1の8週間前およびスクリーニング期間全体で、全身性コルチコステロイドおよび/または追加のICS治療で治療された呼吸器感染症または喘息の増悪。
  3. -訪問1から8週間以内に喘息で入院。
  4. -心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、または肺（例、活動性結核、気管支拡張症、肺好酸球症候群、およびCOPD）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠。 重大とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて参加者の安全性を危険にさらす、または有効性または安全性分析に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
  5. -訪問1から12か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
  6. -訪問1の前に少なくとも5年間完全寛解していない切除不能な癌。 注：皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌は除外されません。
  7. -過去30日間または5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与した別の臨床試験への参加。 このプロトコルで特定されていない他の治験薬は、治験期間中の使用が禁止されています。
  8. -ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩またはブデソニド、グリコピロニウム、およびフォルモテロールフマル酸塩の研究（PT009またはPT010）における以前または現在の無作為化。
  9. 喘息薬を受け取るためのネブライザーまたは家庭用ネブライザーの使用。 注: 入院中の喘息増悪に対するネブライザーの急性使用は、来院 1 から 8 週間以内に発生がない限り許可されます。
  10. 1回目の訪問前の安定投薬期間を満たしていないか、スクリーニングおよび治療期間中にプロトコルで定義された禁止薬物を控えることができません。
  11. COVID-19ワクチンの受領（ベクター、脂質ナノ粒子などのワクチン送達プラットフォームに関係なく）訪問1の7日以内（最後のワクチン接種またはブースター投与から）。
  12. -ベータ2アゴニスト、コルチコステロイド、またはMDIの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症を持つ参加者。
  13. -身体検査、臨床化学、血液学、バイタルサイン、または心電図（ECG）における臨床的に関連する異常な所見。治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります。
  14. 現在の喫煙者、10 パック年を超える履歴を持つ元喫煙者、または訪問 1 の 6 か月前に喫煙をやめた元喫煙者 (あらゆる形態のタバコ、電子タバコ、その他の電子タバコ、およびマリファナを含む)。
  15. -研究中に計画された入院。
  16. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  17. 治験責任医師、副治験責任医師、コーディネーター、およびその従業員または近親者。
  18. -参加者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。
  19. 女性のみ-現在妊娠中（高感度の尿妊娠検査で陽性であることが確認されている）、授乳中、または研究中の妊娠予定、または受け入れられない避妊手段を使用していないと、治験責任医師が判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BFF MDI 160/9.6 μg BID (320/19.2μg/日)
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、BDI (320/19.2μg/日)
薬：BFF MDI 160/9.6 μg BID (320/19.2μg/日)
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸塩 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、160/9.6 μg BID (320/19.2μg/日)
他の名前：
  • BFF
アクティブコンパレータ：BD MDI 160 μg BID (320 μg/日)
ブデソニド (BD) 定量吸入器 (MDI)、160 μg BID (320 μg/日)
薬：BD MDI 160 μg BID (320 μg/日)
ブデソニド (BD) 定量吸入器 (MDI)、160 μg BID (320 μg/日)
他の名前：
  • BD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週時点での1秒量（FEV1）のベースラインからの変化、0～3時間曲線下面積（AUC0-3）
時間枠：第12週時点で
第12週における1秒間努力呼気量（FEV1）曲線下面積0〜3時間（AUC0-3）のベースラインからの変化。FEV1 AUC0-3は、投与後0〜3時間のデータを用いて台形則により計算され、観察時間で割ることでリットル単位で結果を報告します。 治療ポリシーは、無作為化試験介入の早期中止と併せて有効性に影響すると考えられる新たな喘息治療の開始や禁止薬剤の投与を除くすべての介入事象を処理するために実施され、これらの場合には複合戦略が実施されます。
第12週時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：週12における朝投与前トラフFEV1
時間枠：第12週時点
ベースラインからの12週目の朝投与前トラフFEV1の変化。治療方針は、ランダム化研究介入の早期中止に伴う新規喘息療法の開始または有効性に影響すると考えられる禁止薬剤の投与を除くすべての介入事象を処理するために実施され、これには複合戦略が実施されます。
第12週時点
1日目の作用発現：1日目の5分後におけるFEV1の絶対変化
時間枠：1日目
第1日の作用発現：第1日目の5分時におけるFEV1の絶対変化。治療方針は、併用が有効性に影響すると考えられる新たな喘息治療の開始または禁止薬剤の投与を伴う無作為化研究介入の早期中止を除くすべての併発事象に対処するために実施される。これに対しては複合戦略が実施される。
1日目
ベースラインからの変化：12週間にわたるレスキュー薬の平均使用回数（パフ/日）
時間枠：12週間以上
12週間におけるレスキュー薬使用の平均吸入回数（吸入/日）のベースラインからの変化。 ベースラインは、ランダム化前の最後の7日間の平均値です。 12週間は、ランダム化から第12週までの平均値です。治療方針は、すべての併発事象を処理するために実施されますが、無作為化研究介入の中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新たな喘息治療の開始または禁止薬物の投与を除きます。これらについては複合戦略が実施されます。
12週間以上
第12週時点におけるACQ-7の反応者割合（0.5以上の減少を反応と定義）
時間枠：12週目に
ACQ-7の12週時における反応者の割合。反応者は、ベースラインからの総合スコアが0.5以上減少した参加者と定義されます。 治療方針は、すべての介在事象を処理するために実施されますが、新たな喘息治療の開始や、無作為化研究介入の中途終了と併せて、有効性に影響を与えると考えられる禁止薬物の投与を除きます。これらの場合には複合戦略が実施されます。
12週目に
ACQ-5における12週目での反応者の割合（0.5以上の減少が反応と同等）
時間枠：第12週に
ACQ-5における第12週の応答者割合。応答者は、ベースラインからの総合スコアが0.5以上減少した参加者と定義されます。 治療方針は、すべての介入事象に対処するために実施されますが、新たな喘息治療の開始や、ランダム化研究介入の早期中止と併せて効果に影響を与えると考えられる禁止薬剤の投与を除き、これらについては複合戦略が実施されます。
第12週に
12歳以上を対象とした喘息生活の質質問票（AQLQ(s)+12）における反応者の割合（≥0.5の増加を反応と定義）第12週時点
時間枠：12週目に
12歳以上の喘息生活の質に関する質問票（AQLQ(s)+12）における12週目の反応者割合。反応者はベースラインから総合スコアが0.5以上増加した参加者と定義される。 治療方針は、無作為化研究介入の早期中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新規喘息治療の開始または禁止薬剤の投与を除く全ての介在事象に対処するために実施され、それらについては複合戦略が実施される。
12週目に
治療期間中の重度喘息増悪率（LITHOSおよびVATHOSデータの統合）（最長24週間）
時間枠：24週間
保健当局の要請により、当初肺機能を評価するために設計されたLITHOSとVATHOS（NCT05202262）の2つの研究からのデータを統合し、重症喘息増悪の年間発生率を分析しました。 この分析は事前に指定され、LITHOSでは12週間まで、VATHOSでは24週間までのデータを使用し、多重検定手順に組み込まれました。 増悪は、以下の少なくとも1つを引き起こした場合に重症と見なされます：喘息悪化の症状を治療するための全身性コルチコステロイド（SCS）を連続3日以上投与するコース、喘息によるERまたは緊急治療室への訪問でSCSによる治療が必要な場合、喘息による入院、または喘息に関連する死亡。 治療方針は、無作為化研究介入の早期中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新しい喘息治療の開始または禁止薬物の投与を除くすべての介入事象を処理するために実施され、その場合には複合戦略が使用されます。
24週間
治療期間中の重度喘息増悪の発生率（最長12週間）
時間枠：12週間
治療期間中（最長12週間）の重度喘息増悪の年間発生率。 喘息増悪は、以下のいずれかに該当する場合に重度とみなされます：喘息症状の悪化を治療するための全身性コルチコステロイドの少なくとも3日間の連続投与、喘息による救急外来または緊急治療室への受診で全身性コルチコステロイドによる治療を必要とした場合、喘息による入院、または喘息関連の死亡。 併発事象はすべて治療方針で対処しますが、新たな喘息治療の開始や、無作為化研究介入の中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる禁止薬剤の投与については、複合戦略を実施します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (実際)

2024年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5982C00005
  • 2021-003334-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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